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Improving Effective Contraceptive Use Among Opioid-maintained Women

13. März 2015 aktualisiert von: Sarah Heil, University of Vermont
Nearly 9 of every 10 pregnant opioid-dependent women report that the current pregnancy was unintended and the majority of non-pregnant opioid-maintained women do not use contraception or use less effective methods like condoms. This proposal aims to develop and test a novel contraceptive management program to increase use of more effective contraceptives among opioid-maintained women and to examine the impact of more effective contraceptive use on condom use. The proposed research may reduce unintended pregnancy among opioid-dependent women without increasing their risk of sexually transmitted infections and the knowledge gained will also have implications for addressing high rates of unintended pregnancy in the general population.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

The rate of unintended pregnancy among opioid-dependent women is extremely high: nearly 9 of every 10 pregnant opioid-dependent women report that the current pregnancy was unintended, a rate 2-3 times that of the general population. Despite these dire statistics, there is a dearth of scientific knowledge about contraceptive use in this population and about how to promote use of more effective contraceptives (e.g., birth control pills, IUDs, implants).

The aim of this Stage I Behavioral and Integrative Treatment Development Program application is to develop and pilot test a novel contraceptive management program to increase use of more effective contraceptives among OM women. OM women (N=100) at risk for unintended pregnancy will be randomly assigned to a 6-month contraceptive management program or to usual care. The contraceptive management program will consist of two components: (1) the World Health Organization's contraception protocol and (2) reinforced follow-up visits. At their first visit, participants assigned to the contraceptive management program will complete the WHO's contraception protocol, which consists of assistance choosing a contraceptive method, structured educational counseling about their chosen method, a free supply of this method, and the option of initiating this method immediately. Subsequently, contraceptive management program participants will earn voucher-based incentives to reinforce attendance at follow-up visits where they will receive support to manage side effects and problem-solve compliance problems, refills of their chosen method, and assistance switching methods when indicated. At each visit, contraceptive management program participants will also be counseled about the risks of sexually transmitted infections (STIs), including HIV/AIDS, the need for dual protection (i.e., protection from both pregnancy and STIs), and provided with a supply of condoms. Participants assigned to the usual care condition will be given general information about contraceptive options and contact information for clinics and providers that provide contraceptive services. Contraceptive use by all participants will be evaluated at assessments scheduled 1, 3, and 6 months after trial intake. The impact of prescription contraceptive use on condom use will also be assessed. It is hypothesized that the contraceptive management program will increase effective contraceptive use without decreasing condom use.

The proposed project will be the seminal study of an intervention to increase more effective contraceptive use in OM women and the first step towards our overarching goal of developing an efficacious, empirically based contraceptive management program that can be disseminated to drug treatment facilities throughout the country. The proposed research also holds significant potential for impacting public health in general, as development of efficacious programs will help reduce the vast economic and societal costs associated with unintended pregnancy among drug-dependent and non-drug-dependent women alike.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Substance Abuse Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18-44 years of age
  • pre-menopausal and have no history of a tubal ligation or hysterectomy
  • have had heterosexual vaginal sex in the past 12 months
  • have no plans to become pregnant in the next 6 months
  • be medically eligible to use prescription contraceptives
  • report no prescription contraceptive method use (i.e., no use of pills, patch, ring in the past 7 days or depot injections, implants, or IUD in the past 3 months) OR report primary use of a non-prescription method (i.e., condoms, sponge, diaphragm, withdrawal, or rhythm method)
  • have been in opioid maintenance treatment for at least the past 30 days
  • be English-speaking.

Exclusion Criteria:

  • failure to meet the aforementioned inclusion criteria
  • refusal to participate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhütungsmittel-Managementprogramm
The contraceptive management program will consist of two components: (1) the World Health Organization's contraception protocol and (2) reinforced follow-up visits.
Aktiver Komparator: Usual care
The usual care condition will be given general information about contraceptive options and contact information for clinics and providers that provide contraceptive services.
The usual care condition will be given general information about contraceptive options and contact information for clinics and providers that provide contraceptive services.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Point prevalence use of a prescription contraceptive
Zeitfenster: 6 months after randomization
6 months after randomization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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