- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01488838
A Randomized Phase II Study of Adjuvant Concurrent Radiation and Chemotherapy Versus Radiation Alone in Resected High-Risk Malignant Salivary Gland Tumors
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
- King Faisal Specialist Hospital& Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Pathologically proven diagnosis of a malignant major salivary gland tumor of the following histologic subtypes: high grade mucoepidermoid carcinoma, salivary duct carcinoma or high grade adenocarcinoma;
- Surgical resection with curative intent within 8 weeks prior to registration;
- Pathologic stage T3-4 or N1-3 or T1-2, N0 with a close (≤1mm) or microscopically positive surgical margin (AJCC, 7th ed.; see Appendix IV); patients must be free of distant metastases based upon the following minimum diagnostic workup:
- Zubrod Performance Status 0-1; 3.1.5 Age ≥ 18; 3.1.6 CBC/differential obtained within 4 weeks prior to registration, with adequate bone marrow function 3.1.7 Adequate renal and hepatic function within 4 weeks prior to registration 3.1.8 Negative serum pregnancy test within 2 weeks prior to registration for women of childbearing potential; 3.1.9 Women of childbearing potential and male participants who are sexually active must practice adequate contraception during treatment and for 6 weeks following treatment. 3.1.10 Patients must be deemed able to comply with the treatment plan and follow-up schedule.
Exclusion Criteria:
3.2.1 Patients with residual macroscopic disease after surgery; 3.2.2 Patients with salivary gland malignancies originating from the minor salivary glands; 3.2.3 Patients with histologies other than high grade mucoepidermoid carcinoma, high grade adenocarcinoma or salivary duct carcinoma; 3.2.4 Prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease free for a minimum of 3 years (for example, carcinoma in situ of the breast, oral cavity, or cervix are all permissible); 3.2.5 Prior systemic chemotherapy or radiation therapy for salivary gland malignancy; note that prior chemotherapy for a different cancer is allowable; 3.2.6 Prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of radiation therapy fields; 3.2.7 Severe, active co-morbidity, defined as follows: 3.2.7.1 Unstable angina and/or congestive heart failure requiring hospitalization within the last 6 months; 3.2.7.2 Transmural myocardial infarction within the last 6 months; 3.2.7.3 Acute bacterial or fungal infection requiring intravenous antibiotics at the time of registration; 3.2.7.4 Chronic Obstructive Pulmonary Disease exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization or precluding study therapy at the time of registration; 3.2.7.5 Hepatic insufficiency resulting in clinical jaundice and/or coagulation defects; Note, however, coagulation parameters are not required for entry into this protocol. 3.2.7.6 Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) 3.2.7.7 Pre-existing ≥ grade 2 neuropathy; 3.2.7.8 Prior organ transplant. 3.2.8 Pregnancy or women of childbearing potential and men who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception; this exclusion is necessary; 3.2.9 Significant pre-existing hearing loss, as defined by the patient or treating physician.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1:
Radiation: 60-66 Gy in 2 Gy daily fractions Cisplatin: 40 mg/m2 weekly during radiation for 7 doses
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Cisplatin: 40 mg/m2 weekly during radiation for 7 doses
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Aktiver Komparator: Arm 2:
Radiation: 60-66 Gy in 2 Gy daily fractions
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Radiation: 60-66 Gy in 2 Gy daily fractions
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Acquire preliminary efficacy data comparing postoperative radiotherapy alone to concurrent chemotherapy and radiation using weekly cisplatin.
Zeitfenster: Two years
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Two years
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2111-096
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Klinische Studien zur Cisplatin: 40 mg/m2 weekly during radiation
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Abgeschlossen
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The Netherlands Cancer InstituteRekrutierungEileiterkarzinom | Bauchfellkrebs | Eierstockkrebs im FIGO-Stadium IIINiederlande
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendPlatinresistenter rezidivierender EierstockkrebsChina
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Danish Head and Neck Cancer GroupAbgeschlossenHNSCC, Kehlkopf, Rachen und MundhöhleDänemark
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Spanish Oncology Genito-Urinary GroupRoche Pharma AGAbgeschlossenLokal fortgeschrittenes oder metastasiertes UrothelkarzinomSpanien
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EpicentRx, Inc.Noch keine Rekrutierung
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Japan Clinical Oncology GroupMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanAbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasma MetastasierungJapan
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Shen LinUnbekanntPlattenepithelkarzinom des ÖsophagusChina
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Bay Area Gynecology OncologyUnbekanntGebärmutterhalskrebs | Eierstockkrebs | Eileiterkrebs | Bauchfellkrebs | Gebärmutterkrebs | Magen-Darm-Krebs | MesotheliomeVereinigte Staaten
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Sun Yat-sen UniversityShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierend