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Lapatinib and Bortezomib in Patients With Advanced Malignancies

15. Februar 2016 aktualisiert von: Georgetown University

A Phase I Study of the HER1, HER2 Dual Kinase Inhibitor, Lapatinib Plus the Proteosomal Inhibitor Bortezomib in Patients With Advanced Malignancies

This study is for patients with an advanced type of cancer for which no curative treatment exists.

The purpose of this study is to test the safety and efficacy of the combination of the study drugs, lapatinib and bortezomib. Lapatinib is a drug that targets two proteins important for the growth of cancer cells known as HER1 (EGFR) and HER2. By inhibiting these proteins, lapatinib can inhibit cancer cell growth and even lead to their death. Lapatinib is an oral pill given by mouth once every day. Lapatinib is approved by the FDA for patients with breast cancer.

Bortezomib is a drug that targets a part of cancer cells known as the proteosome. By inhibiting the proteosome, bortezomib can inhibit cancer cell growth and even lead to their death. Bortezomib is given intravenously, once a week, 2 out of every 3 weeks. Bortezomib is approved by the FDA for patients with multiple myeloma and mantle cell lymphoma.

This research is being done because it is not known if the combination of lapatinib and bortezomib will work better than lapatinib or bortezomib alone, although in the lab and in animal studies the combination of the two drugs was much more effective than either drug alone.

As part of this study biopsies will be taken of patients' tumors before any treatment, after starting lapatinib alone, and after receiving both lapatinib and bortezomib. Investigators want to study what markers inside tumors may relate to how well these two medications work. These biopsies are required as part of the study.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven malignant solid tumor with measurable disease
  • Progression on, or intolerance of, or ineligibility for all standard therapies
  • Biopsy accessible tumor deposits
  • LVEF >/= institutional normal
  • Corrected QT interval less than 500 milliseconds by EKG
  • ECOG performance status 0-2
  • Subjects with no brain metastases or a history of previously treated brain metastases who have been treated by surgery or stereotactic radiosurgery at least 4 weeks prior to enrollment and have a baseline MRI that shows no evidence of active intercranial disease and have not had treatment with steroids within 1 week of enrollment.
  • Adequate hepatic, bone marrow, and renal function
  • Partial thromboplastin time must be </= 1.5 x upper limit of institution's normal range and INR < 1.5. Subjects on anticoagulants will be permitted to enroll as long as the INR is in the acceptable therapeutic range.
  • Life expectancy > 12 weeks
  • Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days prior to initiation of treatment and/or postmenopausal women must be amenorrheic for at least 12 months.
  • Subject is capable of understanding and complying with parameters as outlines in the protocol and able to sign and date the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients with lymphomas
  • CNS metastases which do not meet the criteria outlines in the inclusion criteria
  • Peripheral neuropathy >/= Grade 2 at baseline or peripheral neuropathy >/= Grade 1 with neuropathic pain
  • Active severe infection or known chronic infection with HIV or hepatitis B virus
  • Cardiovascular disease problems including unstable angina, therapy for life-threatening ventricular arrhythmia, or myocardial infarction, stroke, or congestive heart failure within the last 6 months
  • Life-threatening visceral disease or other severe concurrent disease
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Anticipated patient survival under 3 months
  • Concurrent use of known CYP 3A4 inhibiting or activating medications

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bortezomib plus lapatinib
Combination treatment with lapatinib and bortezomib
Arzneimittel: Lapatinib and bortezomib

Lapatinib will be taken orally continuously for 28 days of each 28-day cycle, including a run-in of lapatinib alone day -7 to day 1 of cycle 1.

Bortezomib will be administered IV on days 1, 8, and 15 of each cycle. The exact doses of both drugs will be dependent on which cohort the subject is in and adverse events observed in previous cohorts.

Andere Namen:
  • Velcade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum tolerated dose
Zeitfenster: 18 months
The highest dose at which </= 1 out of 6 subjects has a dose-limiting toxicity
18 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
toxicity
Zeitfenster: 18 months
Adverse events seen during the trial graded using CTCAE version 4
18 months
Response rate
Zeitfenster: 18 months
complete response and partial response measured by RECIST 1.1
18 months
Disease control rate
Zeitfenster: 2 months
stable disease after two cycles+ partial response + complete response as determined by RECIST 1.1 criteria
2 months
Pharmacodynamics
Zeitfenster: pre-treatment, after 1 week of therapy and adter 3 weeks of therapy
To assess changes in the following in serial tumor samples: EGFR, HER2, HER3, AKT, Actin, ERK, GSK3a-beta, IGF-1R, MEK 1/2, mTOR, p70S6, P13K, PTEN, SHC Y317, NFKB, IKB, CFK4, CDK2, cyclin D1, cyclin A, Cyclin E, p15, p16, p21, p27, beta-catenin, and ras gene mutation
pre-treatment, after 1 week of therapy and adter 3 weeks of therapy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-533
  • XO5371 (Andere Kennung: Millennium Pharmaceuticals)
  • 8LAP114999 (Andere Kennung: GlaxoSmithKline)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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