Studie zur Vierfachtherapie mit Eltrombopag bei chronischer Hepatitis C (SQUELCH-C)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten mindestens 18 Jahre alt.
• Erfordern Sie zum Zeitpunkt des Screenings eine Thrombozytenzahl unter 75 x 10 ^ 9 / l.
• Die Patienten müssen die Eignungskriterien für alle beteiligten Medikamente erfüllen.
• Nur Genotyp 1 (a, b, unbestimmt oder gemischt).
• Bestätigte Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis C.
• Patienten mit Zirrhose werden eingeschlossen.
• Bei Patienten mit Zirrhose ist eine Leberbildgebung innerhalb von 1 Jahr zum Ausschluss eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) erforderlich.
• Patienten ohne Nachweis einer Zirrhose, die jedoch die Thrombozytenkriterien erfüllen, werden ebenfalls zur Studie zugelassen.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die Anweisungen zur Arzneimittelverabreichung einzuhalten und jeden Studienbesuch abzuschließen.
• Die Fähigkeit, die Kosten für Ribavirin, Interferon und Boceprevir zu decken, ist ebenfalls erforderlich.
• Weibliche Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn: Nicht schwanger, nicht gebärfähig oder im gebärfähigen Alter und bereit, eine vollständige Abstinenz durchzuführen oder eine Form der Empfängnisverhütung während des Geschlechtsverkehrs korrekt anzuwenden [Barrieremethode, Intrauterinpessar, Hormontherapie oder chirurgische Sterilisation bei Frauen oder männlicher Partner]. Sie müssen auch bereit sein, bis 6 Monate nach Beendigung der Ribavirin-Behandlung alle 4 Wochen einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen.
• Männliche Studienteilnehmer müssen der Verwendung eines Kondoms zustimmen und ihre Partnerin muss bis 6 Monate nach Abschluss der Ribavirin-Therapie an einer der oben beschriebenen Verhütungsmethoden teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Chronische Infektion in der Vorgeschichte (d. h. HIV oder HBV) oder eine frühere Organtransplantation.
• Eine Geschichte einer Thrombozytenerkrankung.
• Eine schlecht kontrollierte Grunderkrankung (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz usw.).
• Jegliche Kontraindikation für Studienmedikamente, wie in den jeweiligen Verschreibungsinformationen erwähnt.
• Patienten mit dekompensierter Zirrhose, definiert als aktueller Hinweis auf Aszites, Enzephalopathie, Infektion oder Varizenblutung. Alle Patienten sollten als Child-Pugh-Klasse A eingestuft werden.
• Patienten mit Aminotransferase-Spiegeln ≥ 500 IE/l werden bei Verdacht auf eine andere aktive Lebererkrankung ausgeschlossen.
• Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
• Der Prüfarzt behält sich das Recht vor, einen Patienten wegen einer oben nicht aufgeführten Erkrankung oder basierend auf Laborwerten, die auf eine beim Screening entdeckte chronische Erkrankung hinweisen, auszuschließen.
• Patienten mit Augenerkrankungen können von dieser Studie ausgeschlossen werden, wenn der Augenarzt keine Behandlung empfiehlt.
• Probanden mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch, epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme auf Ribavirin), um Arzneimittel oder einen Bestandteil der Produkte zu untersuchen.
• Patienten mit Autoimmunhepatitis, Hämoglobinopathien (z. B. Thalassaemia major, Sichelzellenanämie), Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min.
• Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, deren Clearance stark von CYP3A4/5 abhängt, und CYP3A4/5-Induktoren (siehe Tabelle 2 in den Verschreibungsinformationen von Boceprevir).