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AME (Absorption, Metabolism, and Excretion) of Radiolabeled SSP-004184

22. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

A Phase 1 Study to Investigate the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]SSP-004184 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Subjects

To evaluate how the body absorbs, metabolizes (breaks down) and excretes (eliminates) the study drug. Further, the study will determine how much of the study drug gets into the bloodstream and how long it takes the body to get rid of it when given as a single dose to healthy male subjects.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Gesund

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Radiolabeled SPD602 (FBS0701, SSP-004184)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
    - Covance Clinical Research Unit Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Healthy adult male subjects aged between 18 and 65 years inclusive

Exclusion Criteria:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Radiolabeled SPD602	Arzneimittel: Radiolabeled SPD602 (FBS0701, SSP-004184) A single oral dose of 3g of radio-labelled SSP-004184 on Day 1 Andere Namen: SPD602

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

SPD602-109

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Klinische Studien zur Radiolabeled SPD602 (FBS0701, SSP-004184)

Shire

Abgeschlossen

Studie von SSP-004184 (FBS0701) bei gesunden Erwachsenen und älteren Probanden und bei Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Vereinigte Staaten
Shire

Abgeschlossen

Sicherheits- und pharmakodynamische Studie eines oralen Eisenchelators, der Patienten mit Eisenüberladung über 6 Monate verabreicht wurde

Beta-Thalassämie | Transfusionale Eisenüberladung

Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Italien, Thailand, Truthahn
Shire

Beendet

Pharmakokinetik von SSP-004184 bei der Behandlung von chronischer Eisenüberladung, die eine Chelattherapie erfordert

Eisenüberladung aufgrund wiederholter Transfusionen roter Blutkörperchen

Vereinigte Staaten, Kanada, Libanon, Italien, Ägypten
Shire

Beendet

Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik eines oralen Eisenchelators, der pädiatrischen Patienten mit Eisenüberladung ein Jahr lang verabreicht wurde

Beta-Thalassämie | Transfusionale Eisenüberladung

Vereinigte Staaten, Libanon, Kanada, Italien, Truthahn
Shire

Zurückgezogen

Pharmakokinetik von Granulat- und Tablettenformulierungen von Deferitazol (Dinatriumsalz) und einer Kapselformulierung von Deferitazol (Magnesiumhydroxidsalz)

Gesund

Vereinigte Staaten
Shire

Abgeschlossen

Eine relative Bioverfügbarkeitsstudie von SSP-004184AQ (Magnesiumsalz) und SSP-004184SS (Dinatriumsalz)

Gesund

Vereinigte Staaten
Shire

Abgeschlossen

Die Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis SSP-004184SS bei gesunden erwachsenen Probanden

Gesund

Vereinigte Staaten
Shire

Abgeschlossen

Study of SSP-004184 (SPD602) in Healthy Adults and Subjects With Impaired Liver Function

Gesund | Leberfunktionsstörung

Vereinigte Staaten
Shire

Beendet

Studie für transfusionsbedingt eisenüberladene Kinder, Jugendliche und Erwachsene unter Verwendung von FBS0701 (SSP-004184)

Eisenüberladung aufgrund wiederholter Transfusionen roter Blutkörperchen

Kanada, Vereinigte Staaten, Thailand, Italien, Vereinigtes Königreich
Shire

Zurückgezogen

Behandlung einer Eisenüberladung, die eine Chelat-Therapie erfordert

Stoffwechselerkrankungen | Störungen des Eisenstoffwechsels | Eisenüberlastung | Beta-Thalassämie | Transfusionshämosiderose | Transfusionale Eisenüberladung | Eisenchelat

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC 0→∞) of Radiolabelled SSP-004184 Zeitfenster: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.	AUC can be used as a measure of drug exposure. It is derived from drug concentration and time so it gives a measure how much and how long a drug stays in a body.	Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Radiolabelled SSP-004184 Zeitfenster: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.	Cmax is a term that refers to the maximum (or peak) concentration that a drug achieves in the body after the drug has been administrated.	Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Radiolabelled SSP-004184 Zeitfenster: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.	Tmax is the time after administration of a drug when the maximum plasma concentration in the body is reached.	Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.
Plasma Half-Life (T1/2) of Radiolabelled SSP-004184 Zeitfenster: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.	The time it takes for the blood plasma concentration of a substance to halve.	Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.
Total Body Clearance (CL/F) of Radio-Labelled SSP-004184 Zeitfenster: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.	The rate at which a drug is removed from the body.	Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.
Volume of Distribution (Vz/F) of Radiolabelled SSP-004184 Zeitfenster: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.	The distribution of a medication between plasma and the rest of the body.	Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.
AUC 0→∞ Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-004184 Zeitfenster: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.		Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.
Cmax Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-004184 Zeitfenster: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.		Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.
Tmax Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-004184 Zeitfenster: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.		Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.
Half-Life Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-004184 Zeitfenster: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.		Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.
CL/F Whole Blood Total Radioactivity of Radio-Labelled SSP-004184 Zeitfenster: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.		Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.
Vz/F Whole Blood Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-004184 Zeitfenster: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.		Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.
AUC 0→∞ Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-004184 Zeitfenster: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.		Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.
Cmax Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-004184 Zeitfenster: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.		Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.
Tmax Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-004184 Zeitfenster: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.		Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.
Half-Life Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-004184 Zeitfenster: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.		Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.
CL/F Plasma Total Radioactivity of Radio-Labelled SSP-004184 Zeitfenster: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.		Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.
Vz/F Plasma Total Radioactivity of Radiolabelled SSP-004184 Zeitfenster: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.		Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.
Percent Total Radioactivity Excreted in Urine of Radiolabelled SSP-004184 Zeitfenster: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.		Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.
Percent Total Radioactivity Excreted in Stool of Radiolabelled SSP-004184 Zeitfenster: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.		Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, & 288 hours.

AME (Absorption, Metabolism, and Excretion) of Radiolabeled SSP-004184

A Phase 1 Study to Investigate the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]SSP-004184 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Subjects

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

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Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

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Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Schätzen)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

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