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Folic Acid Supplementation in Women of Child Bearing Age (FASUPP)

1. Juli 2016 aktualisiert von: Lynn B. Bailey, PhD, University of Georgia

Effect of Obesity and Folic Acid Supplementation on Gene-specific DNA Methylation in Women of Reproductive Age

The objective of this study is to identify genes whose expression is potentially modifiable due to changes in folate intake and help delineate mechanisms accounting for the variability in individual response to folic acid supplementation. The study will be conducted in normal weight and obese women of childbearing age, supplemented for 8 weeks with 800 mcg/day folic acid.

It is hypothesized that (1) a change in folate status, induced by the supplementation, will influence the DNA methylation of specific genes and (2) the DNA methylation response to folic acid supplementation may differ between the normal weight and the obese women of childbearing age.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study will be conducted in two phases. An initial screening study will be performed to determine folate status, MTHFR677 genotype and body composition of potential participants of the intervention study. Both folate status and MTHFR677 genotype are known independent predictors of response to folic acid supplementation. Blood samples will be collected, after an overnight fast, for determination of serum folate concentration and for MTHFR677 genotyping. Body composition and 24-hr dietary recalls will also be conducted during the screening visit.

The second phase is an eight week supplementation trial with 800 mcg/day folic acid. Screened individuals determined to have a serum folate < 30 nmol/L (< 50th percentile of NHANES 1999-2004) and of the CC or CT genotype (for MTHFR677) will be eligible for inclusion in the supplementation trial. Participants will be instructed to avoid dietary supplements, fortified ready-to-eat cereals, and other high folate content foods during intervention. Blood samples will be collected, after an overnight fast, at baseline and after 4 and 8 weeks of supplementation for determination of primary (DNA methylation profile) and secondary (nutritional, metabolic and health status biomarkers) outcome measures.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602
        • University of Georgia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Screening Phase:
  • Female 18-40 yr
  • Body Mass index 18.5 to 24.9 or > 30 kg/m2
  • Intervention Study:
  • Serum folate < 30 nmol/L
  • MTHFR677CC or MTHFR677CT genotype

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant, pregnancy within past 12 months
  • Greater than 2 previous pregnancies
  • Use of prescription drugs other than oral contraceptives
  • Chronic disease (diabetes, hypertension,epilepsy,cancer, kidney disease, CVD)
  • Acute illness (pneumonia, urinary tract infection, mononucleosis)
  • Use of antibiotics in past 30 days
  • Current smoker
  • Use of dietary supplements including multivitamins in past 30 days
  • Habitual consumption of fortified ready-to-eat cereals
  • Significant weight change in past 12 months
  • Typical alcohol consumption of 2 or more drinks per day
  • INTERVENTION: all above plus serum folate > 30 nmol/L; MTHFR677TT genotype

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folic Acid Normal Weight
Folic acid, tablet, 800 mcg, daily, eight weeks. Normal Weight individuals, each will serve as her own control.
Nahrungsergänzungsmittel: Folic acid
Participants will be instructed to consume 2 tablets per day, a total of 800 micrograms folic acid. To facilitate compliance, participants will be instructed in the use of a compliance calendar and will receive frequent telephone and 'text' reminders from project staff. Additionally, compliance will be determined by return pill count.
Experimental: Folic acid Obese
Folic acid, tablet, 800 mcg, daily, eight weeks. Obese individuals, each will serve as her own control.
Nahrungsergänzungsmittel: Folic acid
Participants will be instructed to consume 2 tablets per day, a total of 800 micrograms folic acid. To facilitate compliance, participants will be instructed in the use of a compliance calendar and will receive frequent telephone and 'text' reminders from project staff. Additionally, compliance will be determined by return pill count.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cell-type-specific DNA methylation
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Change in DNA methylation in response to 4 or 8 weeks supplementation with 800 mcg/day of folic acid will be determined in DNA isolated from specific white blood cell types. Microarray analysis will be used to assess changes in multiple methylation sites within regulatory pathways for folate metabolism and/or development. Each subject will serve as her own control.
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Gene-specific DNA methylation
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Change in DNA methylation in response to 4 or 8 weeks supplementation with 800 mcg/day of folic acid will be determined in DNA isolated from whole blood . Microarray analysis will be used to assess changes in multiple methylation sites of specific genes within regulatory pathways for folate metabolism and/or development. Each subject will serve as her own control.
Baseline, 4 weeks and 8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum folate
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Change in serum folate concentrations in response to 4 or 8 weeks supplementation with 800 mcg/day of folic acid will be determined by microbiological assay using Lactobacillus rhamnosus. Each subject will serve as her own control.
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Red Blood Cell (RBC) Folate
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Change in red blood cell (RBC) folate in response to 4 or 8 weeks supplementation with 800 mcg/day of folic acid will be determined by microbiological assay using Lactobacillus rhamnosus.
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Body Composition
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
Body composition in terms of fat mass (g), lean mass (g) and % body fat will be determined using the BODPOD instrument and verified by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). The DXA analysis will also provide an indication of regional fat distribution, and total bone area, bone mineral content and bone density.
Baseline and 8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Georgia

Mitarbeiter

Emory University
University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn B Bailey, PhD, University of Georgia
  • Studienleiter: Dorothy Hausman, PhD, University of Georgia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UGA_FASUPPLEMENT_EPIGEN

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