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A Study of Methods to Reduce Anxiety in Preoperative Elective Surgical Patients

30. Mai 2013 aktualisiert von: Melbourne Health
Patients are often anxious immediately before surgery. The investigators hypothesis is that a warming blanket is as effective as the sedative midazolam in allaying anxiety before surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The investigators are randomising patients aged 18-70 having elective surgery to 1) a cotton blanket and reassurance as required; 2) midazolam, a cotton blanket and reassurance as required; and 3) forced-air warming, a cotton blanket and reassurance as required. The primary endpoint is a visual analog scale of anxiety.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 18 and 70 years
  • male and female
  • presenting for elective surgery
  • requiring general anaesthesia
  • ASA 1-3

Exclusion Criteria:

  • Cardiothoracic and intracranial surgery
  • Day case surgery
  • Pre-existing anxiety disorder
  • Patients on psychotropic drugs preoperatively Febrile patients T > 37.5 degrees Celsius Allergy to midazolam Obstructive Sleep Apnoea diagnosed on sleep study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Single un-warmed cotton blanket over body and limbs, and reassurance, during preoperative period in anaesthetic room
Arzneimittel: Normal Saline
Normal saline injection will be given to groups not receiving midazolam
Aktiver Komparator: 2
Single un-warmed cotton blanket over body and limbs, reassurance and intravenous midazolam 30 µg/kg i.v, during preoperative period in anaesthetic room
Arzneimittel: Midazolam
Intravenous midazolam 0.3 mg/kg
Aktiver Komparator: 3
Single un-warmed cotton blanket, reassurance and forced-air warming with a Bair Hugger, during preoperative period in anaesthetic room
Gerät: Bair Hugger
Forced air warming

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visual analog scale score for anxiety
Zeitfenster: During immediate pre-operative phase
During immediate pre-operative phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thermal comfort
Zeitfenster: During immediate pre-operative phase
During immediate pre-operative phase
Recovery from anaesthesia
Zeitfenster: During immediate post-operative phase
During immediate post-operative phase
Satisfaction with care
Zeitfenster: During immediate post-operative phase
During immediate post-operative phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melbourne Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Kate Leslie, MD, Melbourne Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC 2008.074

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