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Evaluation of Blood Pressure Reduction, Safety, and Tolerability of Canagliflozin in Patients With Hypertension and Type 2 Diabetes Mellitus on Stable Doses of Anti-hyperglycemic and Anti-hypertensive Agents

2. März 2017 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Evaluate the Blood Pressure Reduction With Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM), Safety, and Tolerability of Canagliflozin in the Treatment of Subjects With Hypertension and Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of this study is to evaluate the effect of canagliflozin (JNJ-28431754) on blood pressure reduction, compared to placebo, in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus and who are on stable doses of anti-hyperglycemic and anti-hypertensive agents. Overall safety and tolerability of canagliflozin will be assessed.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a randomized (study drug assigned by chance), double blind (neither the patient nor the study doctor will know the name of the assigned treatment), parallel-group, 3-arm (patients will be assigned to 1 of 3 treatment groups) multicenter study to determine the effect of canagliflozin (100 mg and 300 mg) on blood pressure (BP) reduction compared to placebo (a pill that looks like all the other treatments but has no real medicine) in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus (T2DM). The study will consist of 3 phases: a screening phase, a double-blind treatment phase and a follow-up period. Approximately 153 participants will be randomly assigned to 1 of 3 treatment groups (in a 1:1:1 ratio) in the double-blind treatment phase to receive canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg or placebo for 6 weeks. The total duration of participation in this study will be approximately 13 weeks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico
      • Ponce Pr, Puerto Rico
      • Trujillo Alto, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morganville, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Whiting, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients with a diagnosis of type 2 diabetes mellitus
  • patients with hypertension (seated office SBP of >=130 mmHg and <160 mmHg and seated office DBP of >= 70 mmHg at screening and at Week -2
  • patients on stable doses of 1 to 3 anti-hypertensive agents for at least 5 weeks before screening
  • patients on stable doses of 1 to 3 oral anti-hyperglycemic agents which must include metformin, for at least 8 weeks before screening

Exclusion Criteria:

  • a history of diabetic ketoacidosis
  • type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • pancreas or beta-cell transplantation
  • fasting C-peptide <0.70 ng/mL (0.23 nmol/L)
  • body mass index <30 kg/m2
  • has ongoing, inadequately controlled thyroid disorder
  • has a history of cardio-renal disease that required treatment with immunosuppressive therapy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canagliflozin 100 mg
Each patient will receive 100 mg of canagliflozin once daily for 6 weeks.
Arzneimittel: Canagliflozin
One 100 mg or 300 mg over-encapsulated tablet orally (by mouth) in addition to the patient's anti-hyperglycemic agents (AHA) regimen used in accordance with local prescribing information.
Experimental: Canagliflozin 300 mg
Each patient will receive 300 mg of canagliflozin once daily for 6 weeks.
Arzneimittel: Canagliflozin
One 100 mg or 300 mg over-encapsulated tablet orally (by mouth) in addition to the patient's anti-hyperglycemic agents (AHA) regimen used in accordance with local prescribing information.
Placebo-Komparator: Placebo
Each patient will receive matching placebo once daily for 6 weeks.
Arzneimittel: Placebo
One matching placebo capsule orally in addition to the patient's anti-hyperglycemic agents (AHA) regimen used in accordance with local prescribing information.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in the Mean 24-Hour Systolic Blood Pressure (SBP) to Week 6
Zeitfenster: Baseline and Week 6
The blood pressure (BP) was evaluated by Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) for all participants based on the 24-hour BP recordings.
Baseline and Week 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Mean 24-Hour Systolic Blood Pressure (SBP) to Day 2
Zeitfenster: Baseline and Day 2
The blood pressure (BP) was evaluated by Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) for all participants based on the 24-hour BP recordings.
Baseline and Day 2
Change From Baseline in the Mean 24-Hour Diastolic Blood Pressure (DBP) to Day 2 and to Week 6
Zeitfenster: Baseline, Day 2 and Week 6
The blood pressure (BP) was evaluated by Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) for all participants based on the 24-hour BP recordings.
Baseline, Day 2 and Week 6
Change From Baseline in Mean Daytime Systolic Blood Pressure (SBP) to Day 2 and to Week 6
Zeitfenster: Baseline, Day 2 and Week 6
The diurnal rise (daytime) in blood pressure (BP) was evaluated by Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) for all participants based on the 24-hour BP recordings.
Baseline, Day 2 and Week 6
Change From Baseline in Mean Daytime Diastolic Blood Pressure (DBP) to Day 2 and to Week 6
Zeitfenster: Baseline, Day 2 and Week 6
The diurnal rise (daytime) in blood pressure (BP) was evaluated by Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) for all participants based on the 24-hour BP recordings.
Baseline, Day 2 and Week 6
Change From Baseline in Mean Nighttime Systolic Blood Pressure (SBP) to Day 2 and to Week 6
Zeitfenster: Baseline, Day 2 and Week 6
The nocturnal fall (nighttime) in blood pressure (BP) was evaluated by Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) for all participants based on the 24-hour BP recordings.
Baseline, Day 2 and Week 6
Change From Baseline in Mean Nighttime Diastolic Blood Pressure (DBP) to Day 2 and to Week 6
Zeitfenster: Baseline, Day 2 and Week 6
The nocturnal fall (nighttime) in blood pressure (BP) was evaluated by Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) for all participants based on the 24-hour BP recordings.
Baseline, Day 2 and Week 6
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) to Week 6
Zeitfenster: Baseline and Week 6
The fasting plasma glucose was evaluated.
Baseline and Week 6
Change From Baseline in Body Weight to Week 6
Zeitfenster: Baseline and Week 6
Body weight was evaluated.
Baseline and Week 6
Change From Baseline in Seated Office Blood Pressure (BP) to Day 2, to Week 3, and to Week 6
Zeitfenster: Baseline, Day 2, Week 3 and 6
The seated office blood pressure (BP) was evaluated for all participants based on the 24-hour BP recordings. SBP=Systolic Blood Pressure and DBP=Diastolic Blood Pressure.
Baseline, Day 2, Week 3 and 6
Change From Baseline in Standing Office Blood Pressure (BP) to Day 2, to Week 3, and to Week 6
Zeitfenster: Baseline, Day 2, Week 3 and 6
The standing office blood pressure (BP) was evaluated for all participants based on the 24-hour BP recordings. SBP=Systolic Blood Pressure and DBP=Diastolic Blood Pressure.
Baseline, Day 2, Week 3 and 6
Change From Baseline in Seated Heart Rate (HR) to Day 2, to Week 3, and to Week 6
Zeitfenster: Baseline, Day 2, Week 3 and 6
The seated heart rate was evaluated.
Baseline, Day 2, Week 3 and 6
Change From Baseline in Standing Heart Rate (HR) to Day 2, to Week 3, and to Week 6
Zeitfenster: Baseline, Day 2, Week 3 and 6
The standing heart rate was evaluated.
Baseline, Day 2, Week 3 and 6
Change From Baseline in the Difference in Seated Office Blood Pressure (BP) and Standing Office BP to Day 2, to Week 3, and to Week 6
Zeitfenster: Baseline, Day 2, Week 3 and 6
The difference in seated office blood pressure and standing office blood pressure was evaluated.
Baseline, Day 2, Week 3 and 6
Change From Baseline in the Difference in Seated Heart Rate (HR) and Standing HR to Day 2, to Week 3, and to Week 6
Zeitfenster: Baseline, Day 2, Week 3 and 6
The difference in seated heart rate and standing heart rate was evaluated.
Baseline, Day 2, Week 3 and 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR102208
  • 28431754DIA4002 (Andere Kennung: Janssen Scientific Affairs, LLC)

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