- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02044380
Afatinib in Patients With Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutations
15. Februar 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
An Open Label Trial of Afatinib in Treatment-naive or Chemotherapy Pre-treated Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Harboring EGFR Mutation(s)
The main aim of this study is to evaluate the safety and tolerability of afatinib in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutation(s) and have never been treated with an EGFR-Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion criteria:
- Locally advanced or metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
- Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutation-positive results per the institution's testing methodology
- Male or female patients age >=18 years
Adequate organ function, defined as all of the following:
- Absolute neutrophil count (ANC) >1500/mm3
- Platelet count>75,000/mm3
- Serum creatinine<1.5 times of the upper limit of (institutional) normal and/or creatinine clearance (measured or calculated)>45ml/min
- Total bilirubin <1.5 times upper limit of (institutional) normal
- Aspartate Amino Transferase (AST) or Alanine Amino Transferase (ALT) < three times the upper limit of (institutional) normal (if related to liver metastases < five times ULN)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score between 0-2
- Written informed consent by patient or guardian prior to admission into the trial that is consistent with International Conference on Harmonization (ICH)- Good Clinical Practice (GCP) guidelines and local law
- Recovery from any previous therapy related toxicity to <=CTCAE Grade 1 at study entry (except for stable sensory neuropathy <=CTCAE Grade 2 and alopecia)
Exclusion criteria:
- Prior treatment with an EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI)
- Hormonal anti-cancer treatment within 2 weeks prior to start of trial treatment (continued use of anti-androgens and/or gonadorelin analogues for treatment of prostate cancer permitted)
Radiotherapy within 28 days prior to drug administration, except as follows:
- Palliative radiation to organs other than chest may be allowed up to 2 weeks prior to drug administration, and
- Single dose palliative treatment for symptomatic metastases outside above allowance to be discussed with sponsor prior to enrolling
- Major surgery within 4 weeks before starting trial treatment or scheduled for surgery during the projected course of the trial
- Known hypersensitivity to afatinib or any of its excipients
- History or presence of clinically relevant cardiovascular abnormalities such as uncontrolled hypertension, congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) classification of 3, unstable angina or poorly controlled arrhythmia as determined by the investigator. Myocardial infarction within 6 months prior to starting trial treatment
- Women of Child-Bearing Potential (WOCBP) and men who are able to father a child, unwilling to use adequate contraception prior to trial entry, for the duration of trial participation and for at least 2 weeks after treatment has ended
Childbearing potential who:
- are nursing or
- are pregnant or
- are not using an acceptable method of birth control, or do not plan to continue using this method throughout the trial and/or do not agree to submit to pregnancy testing required by this protocol
- Any history of or concomitant condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the patients ability to comply with the trial or interfere with the evaluation of safety for the trial drug
- Previous or concomitant malignancies at other sites, except effectively treated non-melanoma skin cancers, carcinoma in situ of the cervix, ductal carcinoma in situ or effectively treated malignancy that has been in remission for more than 3 years and is considered to be cured
- Requiring treatment with any of the prohibited concomitant medications that cannot be stopped for the duration of trial participation
- Known pre-existing interstitial lung disease
- Presence of poorly controlled gastrointestinal disorders that could affect the absorption of the trial drug (e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis, malabsorption, or Common Terminology Criteria grade =2 diarrhea of any aetiology) based on investigator assessment
- Active hepatitis B infection (defined as presence of Hepatitis B (HepB) sAg and/or HepB DNA), active Hepatitis C (HEP C) infection (defined as presence of Hep C RNA) and/or known Human Immunodeficiency Virus (HIV) carrier
- Meningeal carcinomatosis
- Symptomatic brain metastases (patients with asymptomatic brain metastases, who were previously treated, are eligible provided they have had Stable Disease (SD) for at least 4 weeks on stable doses of corticosteroid)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Afatinib
patient to receive a tablet containing 40 mg afatinib once a day, with the option to reduce the dose to 30 or 20 mg/day, based on individual tolerability
|
40, 30, or 20mg tablets taken once daily, dosage depending on tolerability
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Safety Assesment
Zeitfenster: From first administration of treatment until 28 days after last drug administration, up to 80 weeks.
|
Safety was assessed by:
|
From first administration of treatment until 28 days after last drug administration, up to 80 weeks.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Afatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- 1200.48
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten
-
Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisRekrutierungNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
Jason Robert GotlibNovartis; Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSystemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)Vereinigte Staaten
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationAbgeschlossenMastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiertVereinigte Staaten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDiffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Mitchell CairoRekrutierungHodgkin-Lymphom | Sichelzellenanämie | Akute Leukämie | Beta-Thalassämie | Non-Hodgkin-Lymphom | Schwere aplastische Anämie | Diamond-Blackfan-Anämie | Amegakaryozytäre Thrombozytopenie | KostmannVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)BeendetLymphoproliferative Störung nach der Transplantation | Rezidivierendes großzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes kindliches lymphoblastisches Lymphom | Rezidivierendes kleinzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes/refraktäres Hodgkin-Lymphom im Kindesalter | AIDS-bedingtes... und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Afatinib
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossen
-
Centre Leon BerardBoehringer IngelheimAbgeschlossenKopf-Hals-PlattenepithelkarzinomFrankreich
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossenKarzinom, nicht-kleinzellige LungeKorea, Republik von
-
Yonsei UniversityAbgeschlossen
-
National University Hospital, SingaporeNoch keine Rekrutierung
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossenPlattenepithelialer nicht-kleinzelliger LungenkrebsVereinigte Staaten
-
Hellenic Cooperative Oncology GroupBoehringer IngelheimAbgeschlossenMagenkrebs | Gastroösophagealer ÜbergangskrebsGriechenland
-
Sheba Medical CenterUnbekannt
-
Medical University of South CarolinaBoehringer IngelheimZurückgezogenLungenkrebsVereinigte Staaten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBoehringer IngelheimRekrutierungPlattenepithelkarzinomVereinigte Staaten