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The Multi-Sensor Distance Accuracy Study

15. September 2014 aktualisiert von: W Kenneth Ward MD, Oregon Health and Science University

The Accuracy Benefit of Dual vs Single Amperometric Glucose Sensors in Persons With Type 1 Diabetes: Effect of Inter-sensor Distance

The purpose of the study is to test the accuracy benefit of having two glucose sensors (over one sensor alone) when they are positioned: 2mm, 10mm, 20mm, or 30mm apart. It is not yet known how close two sensors can be and still work correctly.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

An artificial pancreas system will likely require multiple glucose sensing elements to function safely. It is not yet known how close two glucose sensors can be placed and still work properly. Meaning, if one is reading inaccurately,and the other is positioned adjacent to it, will it read inaccurately also, defeating the purpose of having two sensors. Twenty adult subjects with Type 1 diabetes will wear four Medtronic REAL-Time glucose sensors during two separate 10-hour studies. The inter-sensor distances of each pair to be tested will be: 2, 10, 20, and 30mm apart. The sensors will be inserted the day prior to the study day to allow for signal stabilization and calibration. During the study day, arterialized venous blood will be drawn every 15 minutes to measure blood glucose. The sensor values and interstitial values will be recorded from each sensor receiver at each time point. Subjects will be fed two standardized meals and given pre-meal insulin based on their typical insulin to carbohydrate ratio.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

clinical practice Type 1 patients

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Type 1 diabetes mellitus diagnosed for at least 6 months
  2. Current usage of multiple daily injections or subcutaneous insulin pump treatment
  3. Age 18-65 years
  4. HbA1c of 6.0 - 9.5% at screening visit
  5. BMI 21-35
  6. Willingness to follow all study procedures, including attending all clinic visits
  7. Willingness to sign informed consent and HIPAA documents

Exclusion Criteria: Subjects presenting with any of the following will not be included in the study.

  1. Pregnancy or Lactation: for women of childbearing potential there is a requirement for a negative urine pregnancy test.
  2. Renal insufficiency (serum creatinine of 2.0 mg/dL or greater). Serum ALT or AST equal to or greater than 3 times the upper limit of normal; hepatic synthetic insufficiency as defined as a serum albumin of less the 3.3 g/dL; or serum bilirubin of over 2.
  3. Hematocrit of less than or equal to 34%.
  4. Congestive heart failure, NYHA class III or IV.
  5. Visual impairment preventing reading of glucose meter values.
  6. Active coronary artery disease as manifested by unstable angina, or a myocardial infarction or therapeutic coronary percutaneous procedure (e.g., PTCA, stent placement) or CABG within the past 4 months.
  7. Active foot ulceration.
  8. Severe peripheral arterial disease characterized by ischemic rest pain or severe claudication.
  9. Cerebrovascular accident within the past 6 months.
  10. Active alcohol abuse, substance abuse, or severe mental illness (as judged by the principal investigator).
  11. Active malignancy, except basal cell or squamous cell skin cancers.
  12. Major surgical operation within 30 days prior to screening.
  13. Seizure disorder (epilepsy).
  14. Any concurrent illness, other than diabetes, that is not controlled by a stable therapeutic regimen.
  15. Currently administration of oral or parenteral corticosteroids.
  16. Use of an investigational drug within 30 days prior to screening.
  17. Bleeding disorder, treatment with warfarin, or platelet count below 50,000.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Type 1 diabetic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Difference between very large sensor accuracy errors (≥50% from reference glucose) with the simultaneous use of four sensors vs one sensor.
Zeitfenster: 9-hour collection period, X 2
9-hour collection period, X 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Difference between mean absolute relative difference with the simultaneous use of four sensors vs one sensor.
Zeitfenster: 9-hour glucose level collection, X 2
9-hour glucose level collection, X 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: W. Kenneth Ward, MD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11619 (DAIDS ES)

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