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Phase I Newly Diagnosed GBM With Temozolomide, Radiation, and Minocycline Followed by Adjuvant Minocycline/Temozolomide (D-TERMINED) (D-TERMINED)

18. Juni 2019 aktualisiert von: University of Utah

Phase 1 Trial in Newly Diagnosed High Grade Glioma With Temozolomide, Radiation, and Minocycline Followed by Adjuvant Minocycline/Temozolomide. (D-TERMINED)

This will be an open label, single arm study. Subjects with newly diagnosed high grade glioma will begin minocycline one week prior to beginning postoperative chemoradiation and continue it until progression, intolerance, or the end of adjuvant temozolomide, whichever comes first.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Male or female patients greater than or equal to 18 years old Histopathologically proven diagnosis of glioblastoma (GBM) or gliosarcoma or anaplastic astrocytoma(AA) A diagnostic contrast-enhanced MRI or CT scan of the brain must be performed preoperatively and postoperatively (preferably within 96 hours of surgery), prior to the initiation of radiotherapy. The post-operative MRI must be within 35 days prior to study registration.

Patients unable to undergo MR imaging because of non-compatible devices can be enrolled, provided pre- and post-operative contrast-enhanced CT scans are obtained and are of sufficient quality.

Radiation therapy planned to start less than or equal to 6 weeks after surgery and at least 7 days after the start of minocycline Women of child-bearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days of initiation of dosing and must agree to use an acceptable method of birth control while on study drug and for 3 months after the last dose. Women of non-childbearing potential may be included if they are either surgically sterile or have been postmenopausal for greater than or equal to1 year. Men of child-bearing potential must also agree to use an acceptable method of birth control while on study drug, and for 3 months after the last dose.

Karnofsky performance status of greater than or equal to 70 Adequate bone marrow function, coagulation, hepatic, and renal function as defined by lab testing.

Exclusion Criteria:

Prior radiation or chemotherapy for high grade glioma Prior invasive cancer (except nonmelanoma skin cancer) unless disease free for at least 2 years or life expectancy without treatment is greater than 2 years, e.g., low risk localized prostate cancer.

Prior radiation to the head or neck with overlapping radiation fields Patients who had a stereotactic needle biopsy Unstable angina and/or decompensated congestive heart failure in the last 6 months, transmural myocardial infarction within the last 6 months, New York Heart Association grade II or higher congestive heart failure requiring hospitalization within 12 months prior to registration, serious or inadequately controlled cardiac arrhythmia, significant vascular and peripheral vascular disease, evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.

History of stroke, cerebral vascular accident (CVA) or transient ischemic attack within 6 months Active (acute or chronic) or uncontrolled severe infections requiring intravenous antibiotics Liver disease such as cirrhosis, chronic active hepatitis or chronic persistent hepatitis Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) based upon current CDC definition or known HIV seropositivity; note, however, that HIV testing is not required for entry into this protocol. The need to exclude patients with HIV/AIDS from this protocol is necessary because the treatments involved in this protocol may be significantly immunosuppressive.

Active connective tissue disorders, such as lupus or scleroderma Patients with history of allergic reaction to minocycline or to any of the tetracyclines Patients with history of erosive esophagitis should be excluded from the study Patients that are on anticonvulsant medications would be switched, when possible, to a non-enzyme-inducing antiepileptic drug (non-EIAED). However, if that is not possible, they will not be excluded from the study.

Other major medical illnesses or psychiatric impairments that in the investigator's opinion will prevent administration or completion of protocol therapy Women who are breast feeding, due to possible adverse effects on the infant Prior allergic reaction to temozolomide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment with Study Agent Combination

Radiation Therapy 2.0GyX30fx, 5 days per week for a total of 60 Gy Temozolomide 75mg/m2 daily throughout radiation Minocycline begins one week prior to chemoradiation, and continues twice a day throughout radiation Arm -2:100mg PO BID Arm -1:150mgPO BID Arm 0: 200mg PO BID Arm 1: 400mg PO BID Arm 1a: 300mg PO BID

Followed by 28 day break followed by

Temozolomide 150-200mg/m2 on days 1-5 out of 28 for up to12 cycles

Minocycline taken twice a day throughout each 28 day cycle for up to 12 cycles:

Arm -2:100mg PO BID Arm -1:150mgPO BID Arm 0: 200mg PO BID Arm 1: 400mg PO BID Arm 1a: 300mg PO BID

Patients receive minocycline in conjunction with standard chemoradiation and then they receive minocycline with standard chemotherapy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety and tolerability of minocycline combined with standard radiation and chemotherapy
Zeitfenster: Patient safety will be evaluated throughout the treatment period (treatment with Temozolomide, Radiation, and Minocycline followed by Adjuvant Minocycline/Temozolomide) which is expected to last about and up to 14 months for each patient
The adverse event rate and maximum tolerated dose of minocycline (up to a maximum dose of 800 mg/day) when combined with concurrent radiation and temozolomide in newly diagnosed high grade glioma is being explored.
Patient safety will be evaluated throughout the treatment period (treatment with Temozolomide, Radiation, and Minocycline followed by Adjuvant Minocycline/Temozolomide) which is expected to last about and up to 14 months for each patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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