- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02278081
Die Beziehung zwischen gastroösophagealem Reflux und pädiatrischer Rhinitis: Bedeutung der blass/blau gefärbten Nasenmuschel (Pale Turbinate)
Die Beziehung zwischen gastroösophagealem Reflux und pädiatrischer Rhinitis: Bedeutung der blass/blau gefärbten Nasenmuschel. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der Kinder mit verstopfter Nase randomisiert werden, um entweder die Antireflux-Medikamente Lansoprazol (Prevacid) und Mometasonfuronat (Nasonex) oder nur Nasonex und Placebo zu erhalten. Die Diagnose einer nasalen Obstruktion wird durch Anamnese und körperliche Untersuchung gestellt.
Die Studie wird im Kinderkrankenhaus von Montreal durchgeführt. Nachdem die Patienten oder Eltern der Patienten der Teilnahme ihrer Kinder an der Studie zugestimmt und eine Einwilligungserklärung unterzeichnet haben, werden Ausgangsinformationen gesammelt und die Patienten werden gebeten, drei Fragebögen für GERD-Symptome und nasale Symptome auszufüllen. Danach werden geeignete Patienten einer Nebenhöhlen-Röntgenaufnahme, einer Nasenendoskopie und einem Allergie-Hauttest unterzogen (diese Tests werden routinemäßig bei allen Patienten mit Symptomen einer nasalen Obstruktion durchgeführt). Dann werden die Patienten basierend auf dem allergischen Haut-Prick-Test (SPT) weiter in zwei Gruppen unterteilt; Allergie-positive und Allergie-negative Gruppe. In jeder Gruppe werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Studienarme zugeteilt; Gruppe A erhält Lansoprazol (Prevacid) und Mometasonfuronat (Nasonex) und die andere Gruppe erhält Nasonex und Placebo. Das Lansoprazol/Placebo wird nach 3 Monaten abgesetzt und die Patienten werden einer nasalen Endoskopie unterzogen und gebeten, die drei Fragebögen erneut auszufüllen, um die Verbesserung zu beurteilen. Die Patienten werden weitere 3 Monate nachbeobachtet, die Patienten werden erneut einer Nasenendoskopie unterzogen und gebeten, die drei Fragebögen auszufüllen, um die Verbesserung und Nachhaltigkeit zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 7 (sieben) bis 17 (siebzehn) Jahre alt.
- Nasale Obstruktion als Hauptbeschwerde.
Ausschlusskriterien:
- Strukturelle Ursache der Nasenverstopfung (verkrümmte Nasenscheidewand, adenoide Hypertrophie, Nasenpolypen, Nasentumore)
- In den letzten drei Monaten Antirefluxmedikation erhalten.
- Akute Sinusitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält 30 mg Lansoprazol (Prevacid) eine Kapsel pro Tag für drei Monate und Mometasonfuronat (Nasonex) einen Sprühstoß in jedes Nasenloch pro Tag für drei Monate.
|
das Lansoprazol wird oral eingenommen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Die Placebo-Gruppe erhält drei Monate lang täglich eine Kapsel prävazides Placebo und drei Monate lang täglich einen Sprühstoß Mometasonfuronat (Nasonex) in jedes Nasenloch.
|
das Lansoprazol-Placebo wird oral eingenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der nasalen Anzeichen und Symptome.
Zeitfenster: drei Monate
|
Nach dreimonatiger Behandlung werden die Patientensymptome anhand von subjektiven Fragebögen und einer nasalen endoskopischen Untersuchung bewertet.
|
drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vandenplas Y, Rudolph CD, Di Lorenzo C, Hassall E, Liptak G, Mazur L, Sondheimer J, Staiano A, Thomson M, Veereman-Wauters G, Wenzl TG, North American Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition, European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition. Pediatric gastroesophageal reflux clinical practice guidelines: joint recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (NASPGHAN) and the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (ESPGHAN). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Oct;49(4):498-547. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181b7f563.
- Zalzal GH, Tran LP. Pediatric gastroesophageal reflux and laryngopharyngeal reflux. Otolaryngol Clin North Am. 2000 Feb;33(1):151-61. doi: 10.1016/s0030-6665(05)70212-7.
- Ali Mel-S. Laryngopharyngeal reflux: diagnosis and treatment of a controversial disease. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2008 Feb;8(1):28-33. doi: 10.1097/ACI.0b013e3282f3f44f.
- Karkos PD, Leong SC, Apostolidou MT, Apostolidis T. Laryngeal manifestations and pediatric laryngopharyngeal reflux. Am J Otolaryngol. 2006 May-Jun;27(3):200-3. doi: 10.1016/j.amjoto.2005.09.004.
- Al-Saab F, Manoukian JJ, Al-Sabah B, Almot S, Nguyen LH, Tewfik TL, Daniel SJ, Schloss MD, Hamid QA. Linking laryngopharyngeal reflux to otitis media with effusion: pepsinogen study of adenoid tissue and middle ear fluid. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Aug;37(4):565-71.
- Contencin P, Maurage C, Ployet MJ, Seid AB, Sinaasappel M. Gastroesophageal reflux and ENT disorders in childhood. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1995 Jun;32 Suppl:S135-44. doi: 10.1016/0165-5876(94)01157-s.
- El-Serag HB, Gilger M, Kuebeler M, Rabeneck L. Extraesophageal associations of gastroesophageal reflux disease in children without neurologic defects. Gastroenterology. 2001 Dec;121(6):1294-9. doi: 10.1053/gast.2001.29545.
- Yuksel F, Dogan M, Karatas D, Yuce S, Senturk M, Kulahli I. Gastroesophageal reflux disease in children with chronic otitis media with effusion. J Craniofac Surg. 2013 Mar;24(2):380-3. doi: 10.1097/SCS.0b013e31827feb08.
- Nair S, Kumar M, Nair P. Role of GERD in children with otitis media with effusion. Indian J Pediatr. 2012 Oct;79(10):1328-32. doi: 10.1007/s12098-011-0671-y. Epub 2012 Jan 7.
- Benninger MS, Ferguson BJ, Hadley JA, Hamilos DL, Jacobs M, Kennedy DW, Lanza DC, Marple BF, Osguthorpe JD, Stankiewicz JA, Anon J, Denneny J, Emanuel I, Levine H. Adult chronic rhinosinusitis: definitions, diagnosis, epidemiology, and pathophysiology. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Sep;129(3 Suppl):S1-32. doi: 10.1016/s0194-5998(03)01397-4. No abstract available.
- Phipps CD, Wood WE, Gibson WS, Cochran WJ. Gastroesophageal reflux contributing to chronic sinus disease in children: a prospective analysis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;126(7):831-6. doi: 10.1001/archotol.126.7.831.
- Lupa M, DelGaudio JM. Evidence-based practice: reflux in sinusitis. Otolaryngol Clin North Am. 2012 Oct;45(5):983-92. doi: 10.1016/j.otc.2012.06.004. Epub 2012 Aug 9.
- Loehrl TA, Smith TL, Darling RJ, Torrico L, Prieto TE, Shaker R, Toohill RJ, Jaradeh SS. Autonomic dysfunction, vasomotor rhinitis, and extraesophageal manifestations of gastroesophageal reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Apr;126(4):382-7. doi: 10.1067/mhn.2002.123857.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Nasenerkrankungen
- Ateminsuffizienz
- Atemwegsobstruktion
- Gastroösophagealer Reflux
- Schnupfen
- Nasale Obstruktion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 4225
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .