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Die Beziehung zwischen gastroösophagealem Reflux und pädiatrischer Rhinitis: Bedeutung der blass/blau gefärbten Nasenmuschel (Pale Turbinate)

Die Beziehung zwischen gastroösophagealem Reflux und pädiatrischer Rhinitis: Bedeutung der blass/blau gefärbten Nasenmuschel. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Die gastroösophageale (GERD) Refluxkrankheit ist ein sehr häufiges Problem bei Kindern und Jugendlichen und trägt nachweislich zu zahlreichen otolaryngologischen Manifestationen bei. Spuren der empirischen Behandlung von Antireflux-Medikamenten werden oft als diagnostischer Test verwendet. Die Ermittler glauben jedoch, dass GERD Rhinitis und nasale Obstruktion verursachen kann. Nasonex gilt als Erstlinienbehandlung bei nasaler Obstruktion. Daher zielt die vorgeschlagene Studie darauf ab, die Beziehung zwischen GERD und Rhinitis mithilfe einer randomisierten Kontrollstudie zu definieren, bei der eine Gruppe von Patienten Nasonex und Placebo erhält, während die andere Gruppe Nasonex und Antireflux-Medikamente erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der Kinder mit verstopfter Nase randomisiert werden, um entweder die Antireflux-Medikamente Lansoprazol (Prevacid) und Mometasonfuronat (Nasonex) oder nur Nasonex und Placebo zu erhalten. Die Diagnose einer nasalen Obstruktion wird durch Anamnese und körperliche Untersuchung gestellt.

Die Studie wird im Kinderkrankenhaus von Montreal durchgeführt. Nachdem die Patienten oder Eltern der Patienten der Teilnahme ihrer Kinder an der Studie zugestimmt und eine Einwilligungserklärung unterzeichnet haben, werden Ausgangsinformationen gesammelt und die Patienten werden gebeten, drei Fragebögen für GERD-Symptome und nasale Symptome auszufüllen. Danach werden geeignete Patienten einer Nebenhöhlen-Röntgenaufnahme, einer Nasenendoskopie und einem Allergie-Hauttest unterzogen (diese Tests werden routinemäßig bei allen Patienten mit Symptomen einer nasalen Obstruktion durchgeführt). Dann werden die Patienten basierend auf dem allergischen Haut-Prick-Test (SPT) weiter in zwei Gruppen unterteilt; Allergie-positive und Allergie-negative Gruppe. In jeder Gruppe werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Studienarme zugeteilt; Gruppe A erhält Lansoprazol (Prevacid) und Mometasonfuronat (Nasonex) und die andere Gruppe erhält Nasonex und Placebo. Das Lansoprazol/Placebo wird nach 3 Monaten abgesetzt und die Patienten werden einer nasalen Endoskopie unterzogen und gebeten, die drei Fragebögen erneut auszufüllen, um die Verbesserung zu beurteilen. Die Patienten werden weitere 3 Monate nachbeobachtet, die Patienten werden erneut einer Nasenendoskopie unterzogen und gebeten, die drei Fragebögen auszufüllen, um die Verbesserung und Nachhaltigkeit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

98

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 7 (sieben) bis 17 (siebzehn) Jahre alt.
  • Nasale Obstruktion als Hauptbeschwerde.

Ausschlusskriterien:

  • Strukturelle Ursache der Nasenverstopfung (verkrümmte Nasenscheidewand, adenoide Hypertrophie, Nasenpolypen, Nasentumore)
  • In den letzten drei Monaten Antirefluxmedikation erhalten.
  • Akute Sinusitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält 30 mg Lansoprazol (Prevacid) eine Kapsel pro Tag für drei Monate und Mometasonfuronat (Nasonex) einen Sprühstoß in jedes Nasenloch pro Tag für drei Monate.
das Lansoprazol wird oral eingenommen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Die Placebo-Gruppe erhält drei Monate lang täglich eine Kapsel prävazides Placebo und drei Monate lang täglich einen Sprühstoß Mometasonfuronat (Nasonex) in jedes Nasenloch.
das Lansoprazol-Placebo wird oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der nasalen Anzeichen und Symptome.
Zeitfenster: drei Monate
Nach dreimonatiger Behandlung werden die Patientensymptome anhand von subjektiven Fragebögen und einer nasalen endoskopischen Untersuchung bewertet.
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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