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Community-based Combination HIV Prevention in Tanzanian Women

11. März 2020 aktualisiert von: Deanna Kerrigan, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Community-based Combination HIV Prevention in Tanzanian Women at Heightened Risk

The Phase II trial will assess the feasibility, acceptance, safety, pathways, and initial effectiveness of a community-based combination HIV prevention intervention among bar-based female sex workers in Iringa, Tanzania. Results will inform an appropriately powered Phase III RCT as warranted.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Combination HIV prevention demonstrates significant promise in reducing burden of disease. To maximize its effectiveness combination prevention must be tailored to a given context and population. From the beginning of the global HIV epidemic, female sex workers (FSWs) have been found to be at heightened risk for infection. More recently the role that sex work plays in ongoing HIV transmission dynamics has been more clearly established in generalized epidemics, where previously limited attention was paid to the role of key populations. The greater vulnerability of FSWs is now widely understood to be associated with social and structural factors including the intense stigma, discrimination and violence they often face and the unsafe environments in which they live and work. These factors are known to limit both protective sexual behaviors and engagement in HIV testing, care and treatment services. Comprehensive, community-based HIV prevention approaches addressing the aforementioned social and structural vulnerabilities to HIV infection among FSWs have been shown to be effective in South Asia and in Latin America. However, in sub-Saharan Africa where the impact of HIV is the greatest, no systematic efforts to develop and evaluate the feasibility and effectiveness of community-based combination HIV prevention among FSWs has occurred.

The investigators will conduct a two-arm Phase II community randomized controlled trial of a community-based combination HIV prevention intervention among FSWs in Iringa, Tanzania. The model was developed on the basis of prior formative research and mapping and utilizes an ongoing research infrastructure. The combination package will include integrated biomedical, behavioral and structural components: (1) mobile HIV testing and risk reduction counseling; (2) service navigation to facilitate access to treatment and retention in care; (3) sensitivity training for HIV clinical care providers; (4) SMS text messages to promote adherence to care and ART; (5) venue-based peer education and condom distribution; and (6) a community drop-in-center to promote cohesion and collective action to reduce stigma and discrimination. The investigators seek to establish base rates of key outcomes including HIV incidence and viral load suppression, examine the socio-structural and behavioral pathways of the intervention, assess feasibility, acceptability and safety, and document preliminary effectiveness. Should compelling indications of safety, feasibility, acceptability and initial effectiveness be found, study results will inform the first Phase III RCT of community-based combination HIV prevention among FSWs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

496

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. 18 years old, female, exchange sex for money in entertainment venue
  2. key informants working on HIV among sex workers in the region.

Exclusion Criteria:

  • Psychiatric/psychological condition impeding informed consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Combination prevention
Community-based, combination HIV prevention intervention package
The combination package will include integrated biomedical, behavioral and structural components: (1) mobile HIV testing and risk reduction counseling; (2) service navigation to facilitate access to treatment and retention in care; (3) sensitivity training for HIV clinical care providers; (4) SMS text messages to promote adherence to care and ART; (5) venue-based peer education and condom distribution; and (6) a community drop-in-center to promote cohesion and collective action to reduce stigma and discrimination.
Aktiver Komparator: Standard of care
Locally run standard of care HIV prevention, treatment and care services
Locally available standard of care HIV prevention, treatment and care services

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV incidence
Zeitfenster: 18 months
Biologic assessment of new infections among HIV-uninfected participants via blood draw
18 months
Viral load suppression
Zeitfenster: 18 months
Biological assessment of viral suppression among HIV-infected participants via blood draw
18 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Consistent condom use
Zeitfenster: 18 months
Consistent condom use with clients among all participants via survey measures
18 months
Adherence to ART
Zeitfenster: 18 months
Adherence to ART medication among those living with HIV via survey measures
18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Deanna L Kerrigan, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH104044 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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