Vergleich zweier Leberdialysesysteme: MARS versus SPAD bei schwerem Leberversagen (MARSPAD)
5. September 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Vergleich zweier extrakorporaler Leberunterstützungssysteme (mit oder ohne Rezirkulation): MARS (Molecular Adsorbents Recirculating System) versus SPAD (Single Pass Albumin Dialysis) bei schwerem Leberversagen.
Ein kritischer Aspekt des klinischen Syndroms bei Leberversagen ist die Akkumulation von Toxinen, die von der versagenden Leber nicht ausgeschieden werden. Basierend auf dieser Hypothese wird Albumindialyse verwendet, um diese Substanzen zu entfernen. Albumindialyse mit Rezirkulation (MARS) ist das am häufigsten verwendete System, erfordert jedoch ein spezifisches System und eine Expertenumgebung. Ein alternatives System ohne Rezirkulation (SPAD) ist kostengünstiger und kann in Intensivpflegediensten eingesetzt werden, die auf extrarenale Ausscheidung geschult sind. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die biologische und klinische Wirksamkeit, den Pulsatilitätsindex der mittleren Hirnarterienmodifikation und die Toleranz beider Systeme zu vergleichen.
Dies ist eine prospektive, offene Crossover-Vergleichsstudie von zwei Albumin-Dialysesystemen. Jeder Patient erhält die beiden Systeme in zufälliger Reihenfolge. Die Patienten werden nach Bilirubin-Plasmaspiegel eingeteilt. (250 µmol/L bis 400 µmol/L und >400 µmol/L).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse - Service de réanimation chirurgicale
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schweres Leberversagen bei akutem Leberversagen oder akut bei chronischem Leberversagen
- Hyperbilirubinämie (Gesamtplasmabilirubinspiegel über 250 µmol/L)
- hepatische Enzephalopathie oder Pruritus oder hepatorenales Syndrom.
- Warten auf die Wiederherstellung der Leberfunktion oder Lebertransplantation
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlich bestellten Vertreters oder der zuverlässigen Person des Patienten
- Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für extrarenale Ausscheidungen
- Überempfindlichkeit gegen Albumin oder Hilfsstoffe
- Patienten, für die eine 2-Albumin-Dialysebehandlung nicht in Betracht gezogen werden kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MARS-SPAD
Die Patienten erhalten zunächst das Albumin-Dialysesystem MARS und in einem zweiten Mal das Albumin-Dialysesystem SPAD.
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Experimental: SPAD-MARS
Die Patienten erhalten zunächst das Albumin-Dialysesystem SPAD und in einem zweiten Mal das Albumin-Dialysesystem MARS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich des Gesamtplasmabilirubinspiegels vor und nach zwei Albumindialysesystemen: mit Rezirkulation (MARS™-System) und ohne Rezirkulation (SPAD™-System)
Zeitfenster: Vor und am Ende einer MARS™-Dialyse (8 h) und vor und am Ende einer SPAD™-Systemdialyse (10 h). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Intensivpflegeaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
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Die Bestimmung des Gesamtplasmabilirubinspiegels erfolgt anhand einer arteriellen Probe und wird in µmol/Liter ausgedrückt.
Die gesamte plasmatische Bilirubinreinigung wird zwischen den beiden Dialysesystemen verglichen: der gesamte plasmatische Bilirubinspiegel wird vor und am Ende der MARS™-Dialyse (8 Stunden) und vor und am Ende der SPAD™-Dialyse (10 Stunden) gemessen; Die beiden Varianten werden verglichen.
Jeder Patient erhält die beiden Dialysesysteme getrennt durch ein freies Intervall, das zwischen 12 und 48 Stunden dauert.
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Vor und am Ende einer MARS™-Dialyse (8 h) und vor und am Ende einer SPAD™-Systemdialyse (10 h). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Intensivpflegeaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Konzentrationen von Gallensäuren und konjugiertem Bilirubin vor und nach zwei Albumindialysesystemen: mit Rezirkulation (MARS™-System) und ohne Rezirkulation (SPAD™-System).
Zeitfenster: Vor und am Ende einer MARS™-Systemdialyse (8 h) und vor und am Ende einer SPAD™-Dialyse (10 h) . Die Teilnehmer werden für die Dauer des Intensivpflegeaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet.
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Die Bestimmung von Gallensäuren und konjugiertem Bilirubin erfolgt anhand einer arteriellen Probe und wird in µmol/Liter ausgedrückt.
Die Reinigungen von Gallensäuren und konjugiertem Bilirubin werden zwischen den beiden Dialysesystemen verglichen: Die Konzentrationen von Gallensäuren und konjugiertem Bilirubin werden vor und am Ende der MARS™-Dialyse (8 Stunden) und vor und am Ende der SPAD™-Dialyse (10 Stunden) gemessen ) ; Die beiden Varianten werden verglichen.
Jeder Patient erhält die beiden Dialysesysteme getrennt durch ein freies Intervall, das zwischen 12 und 48 Stunden dauert.
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Vor und am Ende einer MARS™-Systemdialyse (8 h) und vor und am Ende einer SPAD™-Dialyse (10 h) . Die Teilnehmer werden für die Dauer des Intensivpflegeaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet.
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Vergleich des Scores für hepatische Enzephalopathie vor und nach zwei Albumindialysesystemen: mit Rezirkulation (MARS™-System) und ohne Rezirkulation (SPAD™-System)
Zeitfenster: Vor und am Ende einer MARS™-Systemdialyse (8 h) und vor und am Ende einer SPAD™-Systemdialyse (10 h) . Die Teilnehmer werden für die Dauer des Intensivpflegeaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet.
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Die Bestimmung des Scores für hepatische Enzephalopathie erfolgt durch eine klinische Bewertung.
Der hepatische Enzephalopathie-Score wird zwischen den beiden Dialysesystemen verglichen: Der hepatische Enzephalopathie-Score wird vor und am Ende der MARS™-Dialyse (8 Stunden) und vor und am Ende der SPAD™-Dialyse (10 Stunden) gemessen; Die beiden Varianten werden verglichen.
Jeder Patient erhält die beiden Dialysesysteme getrennt durch ein freies Intervall, das zwischen 12 und 48 Stunden dauert.
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Vor und am Ende einer MARS™-Systemdialyse (8 h) und vor und am Ende einer SPAD™-Systemdialyse (10 h) . Die Teilnehmer werden für die Dauer des Intensivpflegeaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet.
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Vergleich des Pulsatilitätsindex der mittleren Hirnarterie, aufgezeichnet durch transkraniellen Doppler vor und nach dem Zwei-Albumin-Dialysesystem: mit Rezirkulation (MARS™-System) und ohne Rezirkulation (SPAD™-System)
Zeitfenster: Vor und am Ende einer MARS™-Dialyse (8 h) und vor und am Ende einer SPAD™-Systemdialyse (10 h). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Intensivpflegeaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
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Der Pulsatilitätsindex der mittleren Hirnarterie wird durch transkraniellen Doppler aufgezeichnet.
Der Pulsatilitätsindex der mittleren Hirnarterie wird zwischen den beiden Dialysesystemen verglichen: Der Pulsatilitätsindex der mittleren Hirnarterie wird vor und am Ende der MARS™-Dialyse (8 Stunden) und vor und am Ende der SPAD™-Dialyse (10 Stunden) gemessen ) ; Die beiden Varianten werden verglichen.
Jeder Patient erhält die beiden Dialysesysteme getrennt durch ein freies Intervall, das zwischen 12 und 48 Stunden dauert.
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Vor und am Ende einer MARS™-Dialyse (8 h) und vor und am Ende einer SPAD™-Systemdialyse (10 h). Die Teilnehmer werden für die Dauer des Intensivpflegeaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
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Vergleich der Verträglichkeit von zwei Albumin-Dialysesystemen: mit Rezirkulation (MARS™-System) und ohne Rezirkulation (SPAD™-System)
Zeitfenster: Während der MARS™-Systemdialyse (8 h) und während der SPAD™-Systemdialyse (10 h) . Die Teilnehmer werden für die Dauer des Intensivpflegeaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet.
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Die Verträglichkeit wird anhand der Wirkung der Albumindialyse auf die Gerinnungsindizes bewertet: Prothrombinzeit (Sekunden) und international normalisiertes Verhältnis, Verhältnis der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit, Fibrinogenspiegel (g/l), Faktor-V-Spiegel (%), Thrombozytenzahl (×10( 9) /L), Hämoglobinwert (g/L), Erythrozytenzahl (10(12)/L), Hämatokritwert (%).
Gerinnungsindizes werden anhand einer arteriellen Probe vor und am Ende der MARS™-Dialyse (8 Stunden) und vor und am Ende der SPAD™-Dialyse (10 Stunden) gemessen; Die beiden Varianten werden verglichen.
Jeder Patient erhält die beiden Dialysesysteme getrennt durch ein freies Intervall, das zwischen 12 und 48 Stunden dauert.
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Während der MARS™-Systemdialyse (8 h) und während der SPAD™-Systemdialyse (10 h) . Die Teilnehmer werden für die Dauer des Intensivpflegeaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Serge Duperret, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010.652
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