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Venöse Insuffizienz der unteren Extremitäten und die Wirkung der Hochfrequenzbehandlung im Vergleich zur offenen Operation

10. Mai 2023 aktualisiert von: Oskar Nelzén, University Hospital, Linkoeping

Venöse Insuffizienz der unteren Extremitäten und die Wirkung der Hochfrequenzbehandlung im Vergleich zur offenen Operation. Ein 5-Jahres-Follow-up mit Duplex-Ultraschall, Plethysmographie, VCSS, AVVQ und EQ-5D

200 Patienten mit unzureichender Vena saphena magna werden randomisiert entweder einer Radiofrequenzablation oder einer starken Ligation/Stripping (offene Operation) zugeteilt. Sie werden nach dem standardisierten Untersuchungsprotokoll Venous Clinical Severity Score (VCSS) mit Duplex-Ultraschall und Plethysmographie prä- und postoperativ (1 Monat, 1, 3 und 5 Jahre) untersucht. Sie müssen die Fragebögen EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) und den krankheitsspezifischen Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Schweden, 58185
        • University Hospital Linköping
      • Norrköping, Östergötland, Schweden, 60379
        • Vrinnevisjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unzureichende Vena saphena magna
  • Die Behandlung kann sowohl mit Radiofrequenzablation als auch mit starker Ligation/Stripping erfolgen
  • Klinisch-ätiologischer, anatomischer und pathophysiologischer Score (CEAP) C2-C6

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Eingriff am betroffenen Bein
  • Unzureichender Ursprung des akzessorischen Astes nahe der Mündung der V. saphena magna in die V. femoralis.
  • Insuffizienz der Vena saphena parva mit Durchmesser >6 mm und/oder Fluss >100 ml/min
  • Patient, der nicht in der Lage ist, eine Plethysmographie durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Radiofrequenzablation
Behandlung mit Radiofrequenzablation mittels Radiofrequenzablationskatheter. Dieser Eingriff beinhaltet eine Tumeszenzanästhesie.
Verfahren: Radiofrequenz-Ablation
Gerät: Hochfrequenz-Ablationskatheter
Andere Namen:
  • Covidien-ClosureFast-Katheter (7 cm)
Verfahren: Tumeszenzanästhesie
Aktiver Komparator: Hohe Ligation/Stripping
Behandlung mit hoher Ligatur/Stripping mithilfe eines Venenstripping-Katheters. Dieser Eingriff erfordert eine Vollnarkose.
Verfahren: Hohe Ligation/Stripping
Andere Namen:
  • Offene Operation
Verfahren: Vollnarkose
Gerät: Venenstripkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandelten Venen mit Rekanalisation mittels Duplex.
Zeitfenster: 5 Jahre
Durch Duplex erkannter Fluss an der Stelle der behandelten Vene.
5 Jahre
Anzahl der behandelten Gliedmaßen mit Neovaskularisation mittels Duplex- und/oder Plethysmographie.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Vorhersage des Behandlungsergebnisses mittels Plethysmographie mit oberflächlichem Shutdown.
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Eine Plethysmographie mit oberflächlicher Abschaltung des oberflächlichen Venensystems ist in der Lage, die Wirkung der Behandlung vorherzusagen.
1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VCSS-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Score des standardisierten Prüfungsprotokolls VCSS.
5 Jahre
AVVQ-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Score des krankheitsspezifischen Fragebogens AVVQ
5 Jahre
EQ-5D-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Punktzahl des EQ-5D-Fragebogens
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Ermittler

  • Studienstuhl: Helene Zachrisson, Associate Professor, MD, Linkoeping University
  • Hauptermittler: Oskar Nelzén, MD, Linkoeping University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Varicerstudien

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