Mesenchymale Stammzellen des Knochenmarks bei erektiler Dysfunktion (ED)
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von aus Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzellen bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion bei Diabetikern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vier diabetische männliche Patienten im Alter von 25 bis 65 Jahren, bei denen eine erektile Dysfunktion diagnostiziert wurde, werden ausgewählt. Diese Diagnose basiert auf der Anamnese, validierten Fragebögen, körperlichen Untersuchungen, Labortests und spezifischen diagnostischen Tests. Patienten mit Anzeichen von unbehandeltem Hypogonadismus, aktueller Harnwegs- oder Blaseninfektion, klinisch offensichtlichen anatomischen Deformitäten des Penis, früherer Penisimplantation oder Penisgefäßoperation, unkontrollierter Hypertonie oder Hypotonie, berichteten instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrolliertem Diabetes (HbA1c > 10 %) oder primär Hyperlipidämie wird ausgeschlossen. Die Forscher gehen davon aus, dass die intrakavernöse Injektion von Stammzellen die Wiederherstellung der erektilen Funktion erleichtert, was zu zufriedenstellenden klinischen Ergebnissen bei den Patienten führt.
Diese Studie wurde durchgeführt:
- Um die Sicherheit von autologen intrakavernösen mesenchymalen Knochenmarkstammzellen zu testen.
- Bewertung des Nutzens für den Patienten in Bezug auf die Wiederherstellung der natürlichen Erektion durch Durchführung detaillierter und spezifischer diagnostischer Tests vor und nach der MSC-Injektion durch ein Team des Jordan University Hospital und des Zelltherapiezentrums der Jordan University.
- Untersuchung der Durchführbarkeit, Indikationskriterien und Anwendungsmodalitäten von mesenchymalen Stammzellen des Knochenmarks für weitere breitere Studien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche Patienten im Alter von 25 bis 65 Jahren.
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetiker mit einer persönlichen Vorgeschichte von Diabetes ≥ 5 Jahren.
- Geschichte der chronischen erektilen Dysfunktion für mindestens sechs Monate.
- HbA1c ≤ 10 %.
- Ausgangswert des International Index of Erectile Function (IIEF) von < 26.
- Nicht interessiert oder in der Lage, eine medikamentöse Therapie mit Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren (PDE-5i) zu verwenden, und bereit, auf diese Behandlungen für die ersten 6 Monate nach der Studienbehandlung zu verzichten.
- Body-Mass-Index zwischen 20 -30.
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, den Fragebogen auszufüllen und für alle Basisbehandlungen und Nachsorgeuntersuchungen zur Verfügung zu stehen, die gemäß Protokoll erforderlich sind.
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelter Hypogonadismus oder niedriges Gesamttestosteron im Serum < 200 ng/dl.
- Aktuelle Harnwegs- oder Blaseninfektion.
- Jeglicher medizinischer Hinweis auf eine ansteckende Krankheit.
- Klinisch offensichtliche anatomische Missbildungen des Penis (z. B. Peyronie-Krankheit) oder Vorgeschichte von Priapismus.
- Hautreizung, Infektion, Wunde, Wunde oder Störung in den unmittelbaren Bereichen des Hauteintritts für die Penisinjektion.
- Aktuelle oder frühere Malignität.
- Patienten mit primärer Hyperlipidämie.
- Anwendung einer nicht studienbezogenen Behandlung der erektilen Dysfunktion innerhalb von 4 Wochen der Studienbehandlung.
- Mangelnde Bereitschaft, die Studienbehandlung 6 Monate lang fortzusetzen.
- Alle früheren Penisimplantate oder Penisgefäßoperationen.
- Unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie (systolischer Blutdruck > 170 oder < 90 mm Hg und diastolischer Blutdruck > 100 oder < 50 mm Hg).
- Gemeldete instabile kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, Herzinsuffizienz oder lebensbedrohliche Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz) oder symptomatische orthostatische Hypotonie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Blutungs- oder Gerinnungsstörung, Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie.
- Laborwerte für vollständiges Blutbild, Prothrombinzeit/partielle Thromboplastinzeit/internationales randomisiertes Verhältnis (PT/PTT/INR), Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Kreatinin, die außerhalb der normalen Laborwerte liegen.
- Systemische Autoimmunerkrankung.
- Signifikante aktive systemische oder lokalisierte Infektion.
- Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
- HbA1c > 10 %.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: autologe mesenchymale Stammzellen
Intervention: Aus autologem Knochenmark stammende Stammzellen werden den in die Studie aufgenommenen Patienten mit erektiler Dysfunktion zweimal intrakavernös injiziert |
Den Patienten werden autologe mesenchymale Stammzellen intrakavernös injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: sechs Monate
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Beobachtung jeglicher relevanter unerwünschter Nebenwirkungen, die aus der Injektion resultieren.
Bewertung der Sicherheit der Injektion autologer mesenchymaler Stammzellen
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sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit der intrakavernösen Injektion, gemessen anhand des SHIM/IIEF/EHS-Fragebogens
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertung des therapeutischen Nutzens der injizierten autologen mesenchymalen Stammzellen durch den Fragebogen Sexual Health Inventory for Men/ International Index for Erectile Function/ Erection Hardness Score (SHIM/IIEF/EHS). Für jeden Patienten würden Tests zu Studienbeginn durchgeführt und 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Injektion wiederholt. |
18 Monate
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Bewertung der Wirksamkeit der intrakavernösen Injektion, gemessen durch den Kavernometrie-Test mit dynamischer Infusion.
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung des therapeutischen Nutzens der injizierten autologen mesenchymalen Stammzellen durch einen dynamischen Infusionskavernosometrietest zu Studienbeginn und Wiederholung 6 Monate nach der Injektion.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDUJCTC
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