Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von DWC20155 und DWC20156 bei gesunden Probanden
14. Februar 2017 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit oraler Gabe zum Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik zwischen der gleichzeitigen Anwendung und der Kombination von DWC20155 und DWC20156 mit fester Dosis bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Pharmakokinetik zwischen gleichzeitiger Verabreichung und Festdosiskombination von DWC20155 und DWC20156 bei gesunden Probanden zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Busan, Korea, Republik von
- Busan Paik Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥ 18,5 und ≤ 27,0 kg/m2.
- Keine klinisch bedeutsamen Befunde
- Alter 19–55 Jahre beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Wer hat eine Allergie gegen das Prüfpräparat?
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Test-/Referenzarzneimittel
DWJ1366 Tab.
gefolgt von der gemeinsamen Verabreichung von DWC20155 und DWC20156 Tab.
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Experimental: Referenz-/Testmedikament
Gemeinsame Verwaltung von DWC20155 und DWC20156 Tab.
gefolgt von DWJ1366 Tab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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0-24 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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0-24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_DWJ1366002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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