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Die Auswirkungen kommerzieller Flugreisen auf Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PEGASUS)

30. November 2020 aktualisiert von: Jan Grimminger, University of Giessen

PEGASUS – Die Auswirkungen kommerzieller Flugreisen auf Patienten mit pulmonaler Hypertonie: Eine prospektive, multizentrische Analyse

Das Ziel dieser Studie ist es, 1) mögliche Flugereignisse deskriptiv zu berichten und 2) eine Regressionsanalyse bereitzustellen, wenn die Anzahl der Ereignisse in ihrer Prävalenz statistisch signifikant ist und somit nützlich ist, um mögliche Parameter in Echokardiographie, Rechtsherzkatheteruntersuchung und Laborbefunden zu finden , Spiroergometrie sowie Sechs-Minuten-Gehtest, um eine Risikobewertung für mögliche zu erwartende unerwünschte Ereignisse während des Fluges sowie eine Empfehlung zum Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff für jeden einzelnen Patienten zu erstellen.

Die Ermittler wollen deshalb herausfinden:

  1. In welcher Untergruppe (falls zutreffend) von PH-Patienten im Flug treten unerwünschte Ereignisse häufiger auf.
  2. Ob es Parameter (aus Blutproben, Blutgasanalyse, World Health Organization-Functional Class (WHO-FC), Six Minute Walk (SMW), Echokardiographie, Rechtsherzkatheter (RHC)) gibt, die den Bedarf im Flug vorhersagen können zusätzlichem Sauerstoff und/oder möglichen unerwünschten Ereignissen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Pulmonale Hypertonie (PH) ist eine fortschreitende Erkrankung, die die Lungengefäße betrifft und zu einem erhöhten pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) und damit zu einer Rechtsherzbelastung führt. Die Folge ist ein Anstieg des mittleren pulmonalarteriellen Drucks (mPAP) und mit der Zeit eine Dilatation der rechten Herzkammern sowie eine Hypertrophie des rechtsventrikulären Myokards. Mit fortschreitendem Anstieg des PVR kämpft der rechte Ventrikel mit der steigenden Nachlast und beginnt zu versagen. Bevor dieses Worst-Case-Szenario eintritt, bemerken die meisten Personen, die an PH leiden, Atemnot bei Anstrengung als erstes Anzeichen ihrer Grunderkrankung. Die verstärkte Proliferation und der daraus resultierende Anstieg des PVR führen zu einer Verlangsamung des Blutflusses durch die Lungengefäße und damit manchmal zu einer In-situ-Thrombose. Darüber hinaus erhöht die Verdickung des Kapillargefäßbetts die Diffusionsbarriere für Sauerstoff und daraus resultierend ein Ventilations-Perfusions-Missverhältnis und führt zu einer Hypoxie, zuerst während der Belastung und später sogar in Ruhe, was eine Langzeitsauerstofftherapie (LTOT) erforderlich macht. Die heutige spezifische pulmonal-vasoaktive Therapie verhilft Menschen mit PH zu einem „normalen“ Leben. Für die meisten bedeutet das auch, in den Urlaub zu fahren – notfalls mit dem Flugzeug. Letzteres birgt jedoch Risiken für Patienten mit PH:

Während die durchschnittliche Flughöhe von Passagierflugzeugen zwischen 9.150 und 12.200 m (30.000 bis 40.000 ft) liegt, beträgt der atmosphärische Druck weniger als 30 % im Vergleich zu dem auf Meereshöhe, wodurch der Druck des eingeatmeten Sauerstoffs (PIO2) von 143 mmHg auf weniger als reduziert wird 40 mmHg. Mit anderen Worten enthält die Luft weniger als 6 % Sauerstoff im Vergleich zu 21 % auf Meereshöhe. Da dies mit dem menschlichen Leben nicht vereinbar ist, werden Flugzeugkabinen unter Druck gesetzt, um einen Druck aufrechtzuerhalten, der einer Höhe zwischen 1520 - 2440 m (5.000 - 8.000 ft) entspricht, die etwa 15 % Sauerstoff enthält. Allerdings hat sogar der National Research Council (NRC) festgestellt, dass Passagiere mit Herz-Kreislauf-Problemen in dieser Kabinenumgebung möglicherweise Unbehagen verspüren. Diese Bedingungen der hypobaren Hypoxie führen selbst in den Lungengefäßen eines gesunden Individuums zu einer generalisierten hypoxischen pulmonalen Vasokonstriktion (HPV). Diese Veränderungen führen bei gesunden Personen zu einem Anstieg des PVR und damit des rechtsventrikulären systolischen Drucks (RVSP). Gesunde Menschen sind in der Lage, die daraus resultierende Erhöhung der rechtsventrikulären Nachlast zu kompensieren. Es ist jedoch leicht vorstellbar, dass das Herz eines Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz unter diesen Umständen kämpfen oder sogar versagen kann. Es ist bekannt, dass die Erhöhung des PIO2 durch zusätzlichen Sauerstoff (O2) diese Veränderungen verhindert, weshalb die Verwendung von Patienten mit Funktionsklassen der Weltgesundheitsorganisation (WHO-FC) III und IV sowie Patienten mit arteriellem O2-Blutdruck empfohlen wird konstant <, 60 mmHg (8 kPa) nach den aktuellen Richtlinien. Diese allgemeine Empfehlung wird auch von der American Aerospace Medical Association und der British Thoracic Society gegeben. Die meisten dieser Empfehlungen haben jedoch ein Problem: Es fehlen Studien zu den Auswirkungen kommerzieller Flugreisen auf Patienten mit PH, weshalb viele Empfehlungen durch die Übertragung von Daten aus Umfragen zu häufigeren Lungenerkrankungen gegeben werden. Es gibt jedoch einige Studien zu den Auswirkungen von (simulierten) Flugreisen bei Patienten mit PH:

Im Jahr 2012 wurde eine Umfrage durchgeführt, bei der ein hypoxischer Belastungstest (HCT) an 36 Personen durchgeführt wurde, die an PH litten, und die erfassten Daten von HCT und WHO-FC mit dem tatsächlichen Bedarf an Sauerstoff während des Fluges verglichen wurden. Die letztgenannten Informationen wurden durch einen Fragebogen gewonnen, der an die zuvor genannten Personen verteilt wurde und sich auf Flugsymptome und Ereignisse konzentrierte, die zur Verwendung von Flugsauerstoff vor und nach der Diagnose von PH führten. Es wurde festgestellt, dass 25 der untersuchten 36 Personen gemäß den aktuellen Empfehlungen nach ihrer WHO-FC im Flug Sauerstoff benötigen würden, aber nur 10 die HCT versagten. Von allen 36 Patienten reisten 14 nach der Diagnose PH mit dem Flugzeug an. Von diesen sollten neun Probanden laut WHO-FC während des Fluges Sauerstoff erhalten haben, waren aber ohne Symptome asymptomatisch. Darüber hinaus hatte 1 Person, die den HCT bestanden hatte, während des Fluges Symptome entwickelt und 3, die den HCT nicht bestanden hatten, flogen asymptomatisch ohne Sauerstoff. Mit anderen Worten: HCT hat keinen einzigen Patienten identifiziert, der während eines Fluges Symptome entwickelt hat.

Im selben Jahr wurde eine weitere Studie mit Daten einer prospektiven Befragung von 34 Personen veröffentlicht, von denen Daten während des Fluges erhoben wurden. Kabinendruck, periphere Sauerstoffsättigung (SpO2), Herzfrequenz und Symptome wurden bewertet. Untersättigung wurde als SpO2 < 85 % definiert. Es wurde festgestellt, dass neun Personen eine signifikante Entsättigung erfuhren. Darüber hinaus zeigten nur fünf der 13 Patienten, die über Symptome berichteten, während ihres Fluges eine Entsättigung. Darüber hinaus wurde kein prädiktiver Faktor gefunden, um eine mögliche Entsättigung während der Zeit in der Luft vorherzusagen (weder der Ruhe-SpO2 auf Meereshöhe noch die maximal geschätzte Kabinenhöhe waren prädiktiv).

Im Jahr 2011 wurde eine retrospektive Analyse durchgeführt, bei der Patienten mit diagnostizierter PH, die mit dem Flugzeug angereist waren, gebeten wurden, einen Fragebogen mit allgemeinen Informationen (Gruppe der PH, WHO-FC, aktuelle Medikation, Verwendung von LTOT usw.) so gut wie möglich auszufüllen empfangenen Symptome (Dyspnoe, Brustschmerzen, periphere Ödeme usw.) wurden gelöst. Von 179 Patienten, die mit dem Flugzeug gereist waren, standen 57 unter LTOT und 29 verwendeten während des Fluges zusätzlichen Sauerstoff. Insgesamt wurden 20 unerwünschte Ereignisse gemeldet (hauptsächlich leichter bis mäßiger Schweregrad) und 7 benötigten medizinische Hilfe. Insgesamt verspürten 159 von 179 Patienten während oder kurz nach der Reise keine Beschwerden.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass bisher nur wenige Daten zur Verfügung stehen, es gibt keinen ausreichenden Test, um Flugkomplikationen bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie vorherzusagen. Es konnte jedoch gezeigt werden, dass die Verwendung von WHO-FC als einzigem Surrogat nicht sinnvoll ist, um festzustellen, welcher Patient während Flugreisen möglicherweise zusätzlichen Sauerstoff benötigt. Außerdem ist auch die HCT nicht in der Lage, Risikopatienten zu erkennen. Auch die British Thoracic Society bewertet ihre Empfehlungen zum Einsatz von zusätzlichem Sauerstoff bei Patienten mit PH mit „Evidenzgrad D“.

Dieses Fehlen ausreichender Daten und die daraus resultierende Verunsicherung von Patienten, Ärzten, Pneumologen und Kardiologen sowie Spezialisten auf dem Gebiet der PH zu diesem Thema führten zum Konzept dieser Studie. Durch diese prospektive Umfrage bei Patienten, die an allen Formen von PH leiden, unter allen verschiedenen Arten verfügbarer Behandlungen und in allen WHO-FCs hoffen die Forscher, weitere Einblicke in mögliche Marker zu gewinnen, um unerwünschte Ereignisse während des Fluges vorherzusagen und so das Fliegen für Personen mit Problemen sicherer zu machen mit PH. Ziel dieser Studie ist es daher, insgesamt 1000 Patienten mit allen Formen der PH einzuschließen, die nach schriftlicher und informierter Einwilligung gebeten werden, vor und nach Flugreisen einen Fragebogen auszufüllen sowie Vitalparameter (SpO2, Puls, und Atemfrequenz) vor, während und kurz nach dem Flug. Zusätzlich werden alle verfügbaren klinischen Daten gesammelt und analysiert. Ziel dieser Studie ist es, mögliche Parameter in Echokardiographie, Rechtsherzkatheteruntersuchung, Laborbefunden, Spiroergometrie sowie 6-Minuten-Gehtest zu finden, um eine Risikobewertung für mögliche zu erwartende unerwünschte Ereignisse während des Fluges sowie eine Empfehlung zur Notwendigkeit einer Supplementierung zu erstellen Sauerstoff für jeden einzelnen Patienten.

Alle erhobenen Daten werden anonymisiert, um eine mögliche Identifizierung jeder teilnehmenden Person auszuschließen. Untersuchungen, die während dieser Erhebung durchgeführt wurden, wären ohnehin im Rahmen der regelmäßigen Arztbesuche notwendig gewesen. Für Patienten, die an der Studie teilnehmen, besteht also kein zusätzliches Gesundheitsrisiko.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Noch keine Rekrutierung
        • DRK Kliniken Berlin
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • University Clinic Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan Grimminger, MD
        • Unterermittler:
          • Hans Klose, PhD
        • Unterermittler:
          • Tim Oqueka, MD
        • Unterermittler:
          • Sören Galow, MD
        • Unterermittler:
          • Marcel Simon, MD
        • Unterermittler:
          • Jan Hennigs, MD
        • Unterermittler:
          • Anna Nolde, MD
        • Unterermittler:
          • Lars Harbaum, MD
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • University Clinic Giessen and Marburg
        • Unterermittler:
          • Manuel Richter, MD
        • Unterermittler:
          • Natascha Sommer, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ardeschir Ghofrani, Prof.
        • Unterermittler:
          • Henning Gall, PhD
        • Unterermittler:
          • Jan Grimminger, MD
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Clinic Dresden
        • Kontakt:
  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
        • Noch keine Rekrutierung
        • UniversitätsSpital Zürich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter pulmonaler (arterieller) Hypertonie, die kommerzielle Flugreisen planen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Invasiv diagnostizierte pulmonale Hypertonie
  • mPAP > 25 mmHg
  • PAWP < 15 mmHg
  • PVR < 3 WU

Ausschlusskriterien:

  • fehlende schriftliche und informierte Zustimmung
  • Mukoviszidose
  • erhebliche Linksherzschwäche
  • LVEF < 45 %
  • Geschichte des Vorhofflatterns
  • Aorten-/Mitralklappenvitium > mild
  • Geschichte des Myokardinfarkts
  • koronarer Bypass
  • klinisch signifikante Anämie (Hb < 8,0 g/l).
  • Malignom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenfragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
Selbstbericht möglicher (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse (Entsättigung, Herzklopfen, Brustenge/Schmerzen, Schwindel, Synkope) während des Fluges durch einen spezifischen Fragebogen. Jedes Symptom kann mit 1 (aufgetreten) und 0 (nicht aufgetreten) markiert werden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definition möglicher prädiktiver Parameter für die Patientensicherheit im Flug
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemeldete Flugereignisse werden zu weiteren Untersuchungen in Bezug auf klinisch gewonnene Daten führen, um mögliche Marker zu finden, die nützlich sind, um vorherzusagen, welche Person sicher fliegen kann, welche überhaupt nicht fliegen sollte und welche empfohlen wird, während des Fluges zusätzlichen Sauerstoff zu verwenden.
2 Jahre
Definition möglicher prädiktiver Parameter für die Patientensicherheit im Flug in der Echokardiographie
Zeitfenster: 2 Jahre
Auswertung von TAPSE in mm sowie Tei-Index
2 Jahre
Definition möglicher prädiktiver Parameter für die Patientensicherheit im Flug in der Hämodynamik
Zeitfenster: 2 Jahre
Auswertung von mPAP in mmHg, PVR in WU sowie CI in l/min/m2
2 Jahre
Definition möglicher prädiktiver Parameter für die Patientensicherheit im Flug in der Spiroergometrie
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung von VO2max in ml/kg*min
2 Jahre
Definition möglicher prädiktiver Parameter für die Patientensicherheit im Flug in einem Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der zurückgelegten Strecke in m, eventueller Entsättigung in %, möglicher Blutdruckänderungen in mmHg sowie Pulsänderungen in Schlägen/min
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Giessen

Mitarbeiter

University Hospital, Zürich
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Carl Gustav Carus
DRK Kliniken Berlin Köpenick, Berlin, Germany

Ermittler

  • Studienstuhl: Ghofrani H. Ardeschir, Prof. Dr., University of Giessen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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