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Assessment of a New Protocol for Indirect Pulp Capping Procedures

6. März 2018 aktualisiert von: King's College London
The aim of the study is to assess clinically, radiographically and microbiologically a new protocol for indirect pulp capping procedures compared to the conventional protocol in painful teeth. It was postulated that there is no difference between both protocols in terms clinical, radiographical and microbial outcome measure after one year of follow up in painful teeth.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Indirect pulp capping is a common dental procedure carried out on painful teeth with deep cavities resulting from dental decay in an attempt to prolong the life of the tooth / pulp while relieving pain, This study aims primarily to assess the response of the pulp of the tooth to two different clinical procedures used in the treatment of deep caries. One group of patients will be treated with a standard clinical procedure which involve mechanical rotary burs with no magnification for caries removal, the other group will be treated with a more conservative clinical procedure using CarisolvTM gel with the aid of an operating microscope for caries removal. The study also involves taking of samples from the tooth decay for microbiological / biochemical analysis and evaluation to determine the species richness in the bacterial community associated with this condition. The study also compare the radiographical findings of 3D cone beam computed tomography (CBCT) scans with that of normal Xrays in detecting the presence of early bone changes associated with the roots of these teeth.

The study carried out at King's College London/ Dental Institute at Guy's Hospital and form part of the routine dental treatment done at the emergency dental clinics with the exception of the CBCT scans. Volunteers given written information about the process and given time to consider participation. Once any questions have been answered, fully informed written consent obtained if they are interested in taking part. At least one deep cavity causing toothache requiring indirect pulp capping detected and diagnosed through conventional clinical and Xray dental assessment. The procedure involves removal of the decay using one of the proposed clinical techniques and the placement of a pulp capping material according to manufacturer's instructions and the definitive filling will be placed, follow up will at 12 months. Radiographic assessment including cone beam computed tomography (CBCT) will be done at baseline and 12 months. It is hoped that data analysed from this study will provide a definitive clinical and radiographic evidence base for the outcome of the indirect pulp capping operative treatment procedure.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Clinical diagnosis of reversible pulpitis with positive response to cold pulp test.

Exclusion Criteria:

Clinical diagnosis of irreversible pulpitis, Pregnant women, mobile teeth and teeth with tenderness to percussion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Control
the conventional protocol in indirect pulp capping include the use of mechanical rotary burs for caries removal in teeth with reversible pulpitis.
A rotary drill made of steel or diamond impregnated materials attached to a steel shank, available in varying degree of sharpness, lengths and sizes used conventionally in preparation of teeth to receive a dental restoration.
Experimental: Conservative
the conservative protocol of indirect pulp capping include the use of Carisolv gel for caries removal in teeth with reversible pulpitis.
A chemical gel made of a combination of amino acids and sodium hypochlorite used with hand instruments to soften and remove the decay to prepare the tooth to receive a dental restoration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cold pulp test (signalling the nerve of the pulp of the tooth by cold application)
Zeitfenster: One year follow up
Binary variable outcome measure whether the nerve is positively or negatively responsive to the cold test.
One year follow up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Mannocci, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/LO/0880

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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