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Comparison of Three Different Pain Blocks for Subjects Undergoing VATS (Video Assisted Thoracoscopic Surgery) Procedure. (VATS)

7. Januar 2021 aktualisiert von: Yar Yeap, Indiana University

Randomized Prospective Study Comparing Paravertebral Catheters, Single Shot Paravertebral Block, Thoracic Epidural, for Postoperative Analgesia Following Video-assisted Thoracoscopic Surgery

The purpose of this study is to compare three different pain control methods on subjects who are scheduled to undergo VATS (video-assisted thoracoscopic surgery) procedures. The study will compare their pain scores, narcotic needs, patient satisfaction scores, and narcotic side effects.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

All patients will be consented on the morning of surgery. All the thoracic epidurals and ultrasound-guided paravertebral blocks will be placed preoperatively. The procedures will be done using sterile technique with masks, hats, and sterile gloves. All procedures will be placed under the supervision of the attending anesthesiologist on the acute pain service or the attending anesthesiologist in the operating room.

Thoracic epidurals will be placed using the Arrow thoracic epidural kit. The epidural will be placed at the appropriate level to cover the entry site for the VATS procedure. Placement will be determined by anatomical landmarks. The epidural needle will be advanced toward the epidural space utilizing a Paramedian approach and loss-of-resistance technique. A sterile catheter will then be secured in place and the epidural infusion will be started at the end of the case.

Ultrasound guided paravertebral catheter and single shot paravertebral block will be accomplished using an ultrasound transducer at the thoracic level. This will be done using an in-plane or out-of-plane approach, at the discretion of the anesthesia staff performing the procedure. Then a needle will be inserted the needle into the paravertebral space and local anesthetic injected. Then a catheter will be placed within the injectate and secured in place in the case of the paravertebral catheter. The 0.2% Ropivicaine will be delivered by OnQ pump.

General anesthesia will be induced and the patient will be placed in the lateral position for the VATS procedure. The patients will be intubated with dual lumen endotracheal tubes and placed on one-lung ventilation for the procedure.

All patients will receive intravenous patient-controlled analgesia (PCA hydromorphone) post-operatively for breakthrough pain. They will also be scheduled on PO acetaminophen. PO oxycodone PRN will be started on POD 1 once patients tolerate diet.

Opioid usage at 1,24,48,72 hours after the block will be recorded by a member of the research team. Pain scores at rest and on movement (knee flexion) will be measured by the investigator using Visual Analog Scale (VAS). Nausea will be measured using a categorical scoring system (none=0; mild=1; moderate=2; severe=3). Sedation scores will also be assessed by a member of the study team using a sedation scale (awake and alert=0; quietly awake=1; asleep but easily roused=2; deep sleep=3). All these parameters will be measured at 1, 24, 48 and 72 hours after the epidural or PVB. Patients will be encouraged to ambulate on postoperative day 1 under supervision.

All catheters will be removed by APS (Acute Pain Service) while patients are still in the hospital. APS will continue to follow the patients until catheter removal. Patient's hospital length of stay and readmission rate will be recorded from NSQIP (National Surgical Quality Improvement Program) data.

All patients will receive a phone call 6 months after surgery for assessment for chronic post-surgical pain. Patients will be assessed by a member of the research team over the phone. They will be assessed on their pain score and narcotic usage by using the Brief Pain Inventory. Study participation will conclude after the 6 month follow questionnaire has been completed.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Pt undergoing VATS procedure at Indiana University Hospital
  • ASA 1,2,3 or 4
  • Age 18 or older, male or female
  • Desires Regional anesthesia for postoperative pain control

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication for Thoracic Epidural or Paravertebral block
  • History of substance abuse in the past 6 months
  • Patient staying intubated after surgery
  • Known allergy or other contraindications to the study medications , which include dilaudid, bupivacaine, ropivacaine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Group #1
US Guided Single Shot Paravertebral Block
Single shot paravertebral block will be placed under ultrasound guidance at the thoracic region prior to surgery.
Andere Namen:
  • US Guided Single Shot Paravertebral Block
Aktiver Komparator: Group #2
US Guided Paravertebral Catheter
Paravertebral catheter will be placed under ultrasound guidance at the thoracic region prior to surgery.
Andere Namen:
  • US Guided Paravertebral Catheter
Aktiver Komparator: Group #3
Thoracic Epidural
Epidural catheter will be placed in the thoracic region prior to surgery.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Primary Endpoint of This Study Will be VAS Pain Score at 24 Hours
Zeitfenster: Pain scores will be measured 24 hours after surgery.
The VAS score will be taken with both rest and movement (knee flexion) and will be measured by a study team investigator using Visual Analog Scale (VAS). Using "units on a scale" of 1-10 for documentation with 10 being the worst pain and 0 being no pain
Pain scores will be measured 24 hours after surgery.
The Primary Endpoint of This Study Will be VAS Pain Score at 48 Hours
Zeitfenster: Pain scores will be measured 48 hours after surgery.
The VAS scores will be taken with both rest and movement (knee flexion) and will be measured by a study team investigator using Visual Analog Scale (VAS). Using"units on a scale" scale of 1-10 for documentation with 10 being the worst pain and 0 being no pain
Pain scores will be measured 48 hours after surgery.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Secondary Endpoint Includes Total Intravenous Opioid Consumption at 72 Hours
Zeitfenster: Opioid consumption will be measured at 1 hour post op, 24,48, and 72 hours post op. The total amount will be recorded.
Opioid consumption will be collected by a study team member post operatively up to 3 days per protocol time requirements
Opioid consumption will be measured at 1 hour post op, 24,48, and 72 hours post op. The total amount will be recorded.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Average Nausea Scores Over 72 Hours
Zeitfenster: Nausea scores will be documented at 1 hour post op, 24,48,and 72 hours after the surgery.The scores will then be averaged.
Nausea scores will be collected by a study team member post operatively up to 3 days per protocol. Nausea will be recorded as 0=none, 1=mild, 2=moderate, or 3=severe
Nausea scores will be documented at 1 hour post op, 24,48,and 72 hours after the surgery.The scores will then be averaged.
Average Sedation Scores Over 72 Hours
Zeitfenster: Sedation scores will be documented at 1 hour post op, 24,48,and 72 hours after the sugery. The scores will then be averaged.
Sedation scores will be documented by a study team member post operatively up to 3 days per protocol requirements. Determining if patient is 0=awake and alert, 1=quietly awake, 2=asleep and arousable, or 3=deep sleep.
Sedation scores will be documented at 1 hour post op, 24,48,and 72 hours after the sugery. The scores will then be averaged.
Subjects Overall Satisfaction Scores
Zeitfenster: post operatively at hour 24
Subjects will be followed up at 24 hours post operatively by a study team member to document patient overall satisfaction scores. Score was recorded as 0=dissatisfied, 1=satisfied, 2=very satisfied.
post operatively at hour 24
Subjects Overall Satisfaction Scores
Zeitfenster: post operatively at hour 48
Subjects will be followed up at 48 hours post operatively by a study team member to document patient overall satisfaction scores. Scores will be recorded as 0=dissatisfied, 1=satisfied, 2=very satisfied.
post operatively at hour 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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