Eine Studie zur Bestimmung der Bioäquivalenz von Alogliptin und Pioglitazon bei Verabreichung als Einzeltabletten und als Festdosiskombination (FDC) -SYR-322-4833 BL-Tabletten an gesunde russische Teilnehmer
24. Juni 2019 aktualisiert von: Takeda
Eine randomisierte, Open-Label-Einzeldosis-4-Perioden-Crossover-Studie zur Bestimmung der Bioäquivalenz von Alogliptin (25 mg) und Pioglitazon (15 und 30 mg) bei Verabreichung als Einzeltabletten und als Kombinationstabletten mit fester Dosis an gesunde russische Probanden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz von 2 Stärken des FDC-Tablettenprodukts SYR-322-4833 BL im Vergleich zu den einzelnen Alogliptin- und Pioglitazon-Tabletten bei gesunden russischen Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Incresync (SYR-322-4833 BL), Alogliptin und Pioglitazon. Diese Studie wird die Bioäquivalenz, Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von Alogliptin und Pioglitazon beurteilen, die als einzelne Tabletten und als FDC-Tablettenprodukt bei gesunden Freiwilligen verabreicht werden.
An der Studie werden etwa 72 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der 4 Behandlungssequenzen zugeteilt, um eine der folgenden Behandlungen zu erhalten:
- Schema A: SYR-322-4833 BL (25 mg + 15 mg)
- Schema B: Alogliptin 25 mg + Pioglitazon 15 mg
- Schema C: SYR-322-4833 BL (25 mg + 30 mg)
- Schema D: Alogliptin 25 mg + Pioglitazon 30 mg
Alle Teilnehmer werden gebeten, an Tag 1 jedes Interventionszeitraums eine Einzeldosis der Studienmedikation einzunehmen.
Diese Single-Center-Studie wird in Russland durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 66 Tage. Die Teilnehmer besuchen die Klinik mehrmals und werden 14 Tage nach ihrer letzten Medikamentendosis für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150047
- Non-governmental healthcare Institution Road Clinical Hospital at the station Yaroslavl JSC Russian Railways
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist ein gesunder Mann oder Frau.
- Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) größer oder gleich (>=) 90 Milliliter pro Minute (ml/min).
- Wiegt mindestens 50 Kilogramm (kg) und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in (Tag 1) an einer klinischen Studie teilgenommen.
- Hat einen Nüchtern-Blutzuckerspiegel von weniger als 3,88 Millimol pro Liter (mmol/L).
- Hat Alogliptin oder Pioglitazon in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum innerhalb von 90 Tagen vor dem Check-in (Tag 1) erhalten.
- Erfahrene akute Infektionskrankheiten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
- Hat ein positives Urin-Drogenergebnis für superpotente Substanzen und Missbrauchsdrogen (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder einen positiven Alkohol-Atemtest beim Screening oder Check-in (Tag -1).
- Konsumiert mehr als 10 Getränke pro Woche (1 Getränk entspricht 0,5 Liter Bier, 200 Milliliter (ml) trockenem Wein oder 50 ml glühenden Spirituosen) oder hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogen- und/oder Drogenmissbrauch.
- Hat eine nicht standardmäßige Ernährung (z. B. vegetarisch oder vegan) oder einen Lebensstil (einschließlich Nachtarbeit, extreme körperliche Aktivität wie Gewichtheben), was die Studie beeinträchtigen kann.
- Hat nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 28 Tagen vor Check-in Tag -1 verwendet. Der Cotinintest ist beim Screening oder Check-in (Tag -1) positiv.
- Hat einen schlechten Zugang zu den peripheren Venen.
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 von Periode 1 450 ml oder mehr seines Blutvolumens gespendet oder verloren (einschließlich Plasmapherese) oder eine Transfusion eines Blutprodukts erhalten.
- Hat innerhalb von 72 Stunden vor dem Check-in (Tag -1) koffein- oder xanthinhaltige Speisen oder Getränke konsumiert.
- Hat Dehydration aufgrund von Erbrechen, Durchfall oder aus anderen Gründen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studie.
- Hat eine Medikamentenunverträglichkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Sequenz I: ABCD
SYR-322-4833 BL (Alogliptin 25 [Milligramm] mg und Pioglitazon 15 mg) FDC-Tablette, einmal oral an Tag 1 von Periode 1 (Schema A), gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Alogliptin 25 mg Tablette und Pioglitazon 15 mg Tablette, oral, einmal, an Tag 1 von Periode 2 (Behandlungsschema B), gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von SYR-322-4833 BL (Alogliptin 25 mg und Pioglitazon 30 mg) FDC-Tablette , einmal oral, an Tag 1 von Periode 3 (Schema C), gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Alogliptin 25 mg Tablette und Pioglitazon 30 mg Tablette, einmal oral, an Tag 1 von Periode 4 (Schema D ).
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Alogliptin-Tabletten.
Pioglitazon-Tabletten.
SYR-322-4833 BL FDC-Tabletten.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Sequenz II: BCDA
Alogliptin 25 mg Tablette und Pioglitazon 15 mg Tablette, oral, einmal, an Tag 1 von Periode 1 (Behandlungsschema B), gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von SYR-322-4833 BL (Alogliptin 25 mg und Pioglitazon 30 mg ) FDC-Tablette, einmal oral, an Tag 1 von Periode 2 (Behandlungsschema C), gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Alogliptin 25 mg Tablette und Pioglitazon 30 mg Tablette, einmal oral, an Tag 1 von Periode 3 (Behandlung D), gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von SYR-322-4833 BL (Alogliptin 25 mg und Pioglitazon 15 mg) FDC-Tablette, einmal oral, am Tag 1 von Periode 4 (Behandlung A).
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Alogliptin-Tabletten.
Pioglitazon-Tabletten.
SYR-322-4833 BL FDC-Tabletten.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Sequenz III: CDAB
SYR-322-4833 BL (Alogliptin 25 mg und Pioglitazon 30 mg) FDC-Tablette, oral, einmal, an Tag 1 von Periode 1 (Behandlung C), gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Alogliptin 25 mg Tablette und Pioglitazon 30-mg-Tablette, oral, einmal, an Tag 1 von Periode 2 (Behandlungsschema D), gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von SYR-322-4833 BL (Alogliptin 25 mg und Pioglitazon 15 mg) FDC-Tablette, oral, einmal, an Tag 1 von Periode 3 (Behandlung A), gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Alogliptin 25 mg Tablette und Pioglitazon 15 mg Tablette, oral, einmal an Tag 1 von Periode 4 (Behandlung B).
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Alogliptin-Tabletten.
Pioglitazon-Tabletten.
SYR-322-4833 BL FDC-Tabletten.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Sequenz IV: DABC
Alogliptin 25 mg Tablette und Pioglitazon 30 mg Tablette, oral, einmal, an Tag 1 von Periode 1 (Behandlungsschema D), gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von SYR-322-4833 BL (Alogliptin 25 mg und Pioglitazon 15 mg ) FDC Tablette, einmal oral, an Tag 1 von Periode 2 (Behandlung A), gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Alogliptin 25 mg Tablette und Pioglitazon 15 mg Tablette, einmal oral, an Tag 1 von Periode 3 (Behandlung B), gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von SYR-322-4833 BL (Alogliptin 25 mg und Pioglitazon 30 mg) FDC-Tablette, einmal oral, am Tag 1 von Periode 4 (Behandlung C).
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Alogliptin-Tabletten.
Pioglitazon-Tabletten.
SYR-322-4833 BL FDC-Tabletten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Alogliptin und Pioglitazon
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
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Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
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AUC(0-72): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme für Alogliptin und Pioglitazon
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
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Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. Mai 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
11. Juli 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Alogliptin-1002
- U1111-1196-9223 (ANDERE: WHO)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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