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Manuelle Therapie bei der Behandlung von fibrosebedingter Dysphagie mit Spätfolgen bei Kopf-Hals-Krebs-Überlebenden (MANTLE)

12. April 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Manuelle Therapie für Fibrose-bedingte Spätfolgen-Dysphagie bei Kopf-Hals-Krebs-Überlebenden: Die MANTLE-Pilotstudie

Diese Studie untersucht, wie gut die manuelle Therapie bei der Behandlung von Fibrose-bedingter Spätfolgen-Dysphagie bei Überlebenden von Kopf-Hals-Krebs wirkt. Manuelle Therapie ist der Einsatz von Massage- und Dehnungsübungen zur Steigerung des Blutflusses und der Muskelbewegung in Hals, Rachen, Kiefer und Mund, was dazu beitragen kann, die Schluckfähigkeit und den Bewegungsumfang bei Teilnehmern zu verbessern, die sich einer Behandlung gegen Kopf-Hals-Krebs unterzogen haben .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Durchführbarkeit und Sicherheit der manuellen Therapie zur Behandlung von fibrosebedingter Dysphagie bei Überlebenden von Kopf-Hals-Krebs zu bestimmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Abschätzung der Effektgröße, Dosis-Wirkungs-Beziehung (Anzahl der Behandlungssitzungen zur Normalisierung des zervikalen Bewegungsbereichs) und Dauerhaftigkeit der manuellen Therapie zur Verbesserung des zervikalen Bewegungsbereichs bei Kopf-Hals-Krebs-Überlebenden mit Fibrose-bedingter später Dysphagie.

II. Es sollten die funktionellen Ergebnisse nach manueller Therapie bei Überlebenden von Kopf-Hals-Krebs mit Fibrose-bedingten Spätfolgen und deren Zusammenhang mit Veränderungen des Dysphagie-Grades, der zervikalen Ausdehnung und anderer Kofaktoren untersucht werden.

UMRISS:

Die Teilnehmer erhalten 10 manuelle Therapiesitzungen, die in den Wochen 1-6 von einem Logopäden durchgeführt werden. Nach Abschluss der 6-wöchigen Therapie führen die Teilnehmer 6 Wochen lang täglich zu Hause manuelle Therapie durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Late Dynamic Imaging Grad der Schlucktoxizität (DIGEST) Grad >= 2 Dysphagie bei Modified Barium Swallow (MBS) >= 2 Jahre nach Strahlentherapie mit kurativer Absicht bei Kopf-Hals-Tumoren
  • Grad >= 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Fibrose
  • Bereit und in der Lage, für 10 Sitzungen über 6 Wochen Therapie zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver rezidivierender oder zweiter primärer Kopf-Hals-, Zentralnervensystem- oder Brustkrebs zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Aktive Osteoradionekrose oder andere nicht heilende Wunden (z. B. Fisteln, Geschwüre, Weichteilnekrose) in interessierenden Bereichen der manuellen Therapie (MT) zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Vorgeschichte einer subtotalen oder totalen Glossektomie oder totalen Laryngektomie
  • Funktionell einschränkende Herz-, Lungen- oder neuromuskuläre Erkrankung
  • Aktuelle Tracheotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (manuelle Therapie)
Die Teilnehmer erhalten 10 manuelle Therapiesitzungen, die in den Wochen 1-6 von einem Logopäden durchgeführt werden. Nach Abschluss der 6-wöchigen Therapie führen die Teilnehmer 6 Wochen lang täglich zu Hause manuelle Therapie durch.
Verfahren: Manuelle Therapie
Erhalte eine manuelle Therapie
Andere Namen:
  • MT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Wird durch die Abschlussrate bestimmt. Die Abschlussrate wird durch Abschluss des 6-wöchigen Programms für klinische manuelle Therapie (MT) ohne Rücktritt und Teilnahme an mindestens 2 Sitzungen und der Bewertung nach der Behandlung definiert. Die Sitzungsteilnahme wird separat überwacht, um die Einhaltung und Treue zu beurteilen. Fasst die Genauigkeit und Einhaltung des Standard-MT-Protokolls unter Verwendung quantitativer und qualitativer Methoden zusammen.
Bis zu 12 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Wird gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 eingestuft. Unerwünschte Ereignisse werden tabellarisch aufgeführt und vom Trial Data Safety Monitoring Board überwacht.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen; Baseline, nach manueller Therapie (6 Wochen) und nach Auswaschphase des Heimprogramms (6 Wochen)
Wird durch den zervikalen Bewegungsumfang (CROM) bestimmt. CROM für jede anatomische Ebene, gemessen mit einem Goniometer.
Bis zu 12 Wochen; Baseline, nach manueller Therapie (6 Wochen) und nach Auswaschphase des Heimprogramms (6 Wochen)
Schluckfunktion und Physiologie
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen (nach manueller Therapie)
Gemessen durch Videofluoroskopie unter Verwendung von Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST) und Computational Analysis of Swallowing Mechanics (CASM).
Baseline bis 6 Wochen (nach manueller Therapie)
Lingual- und Kieferbewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Gemessen mit dem Therabit-Lineal.
Bis zu 12 Wochen
Schluckbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Gemessen mit dem MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
Bis zu 12 Wochen
Symptombelastung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Gemessen mit dem MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Cancer Module (MDASI-HN).
Bis zu 12 Wochen
Lymphödem/Fibrose-Staging
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events and Head and Neck Lymphedema and Fibrosis Scale.
Bis zu 12 Wochen
Performanz Status
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Gemessen anhand der Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS-HN).
Bis zu 12 Wochen
Weichteilfibrose
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Gemessen durch Magnetresonanztomographie.
Bis zu 12 Wochen
Verbesserung der Zungeninnervation bei elektromyographischen (EMG) Befunden
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen (nach manueller Therapie)
Elektromyographie (EMG)-Scores basieren auf einem 4-Punkte-Denervationspotenzialgrad, wobei „0“ „keine“ und „4“ „vollständige Interferenzmuster von Potenzialen“ bedeutet.
Baseline bis 6 Wochen (nach manueller Therapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine A Hutcheson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0052 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01511 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA226200 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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