- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03626974
Die beruhigende Wirkung von Vanillegeruch auf Frühgeborene ohne Muttermilchfütterung (VANILLE)
Schmerzen treten im frühen Leben von Frühgeborenen häufig auf. Studien über die kurzfristigen Auswirkungen von Schmerzen und das Potenzial für langfristige Auswirkungen haben gezeigt, dass Schmerzen verschiedene physiologische und Verhaltensparameter beeinflussen. Saccharose reduziert während eines schmerzhaften Eingriffs Verhaltens- und Herzmanifestationen bei Frühgeborenen, aber eine kürzlich durchgeführte Studie lässt Zweifel an ihrer Wirksamkeit aufkommen. Analgetische Behandlungen sind verfügbar, aber eine große Anzahl experimenteller Studien an Tieren endete damit, dass die Sicherheit ihrer Anwendung bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, in Frage gestellt wurde. Es wurden beruhigende und schmerzlindernde Methoden entwickelt, wie z. B. nahrhaftes Saugen, Saccharose, Haut-zu-Haut-Kontakt und Stillen. Daher ist es wichtig, andere Methoden der Analgesie zu erforschen. Kürzlich wurde in mehreren Studien die Rolle des Geruchssinns als beruhigendes Instrument bei reifen Neugeborenen untersucht. Das olfaktorische System ist bei der Geburt reifer als die anderen Sinne. Die Neugeborenen reagierten während der verschiedenen Verhaltenszustände mit signifikanten Gesichts- und Atmungsveränderungen auf niedrige Konzentrationen olfaktorischer Stimuli. Die Analyse der olfakto-fazialen Konfigurationen ergab, dass Verhaltensmarker des Ekels eher zwischen einigen von Erwachsenen als angenehm und unangenehm empfundenen Gerüchen unterschieden.
Ziel Die Studie wurde entwickelt, um die analgetische Wirkung von Vanillegeruch auf Frühgeborene zu bewerten. Das primäre Ergebnis war der Premature Infant Pain Profile (PIPP)-Score. Die sekundären Endpunkte waren: die French-Scale Faceless Acute Neonatal Pain Scale (FANS), Speichel-Cortisol.
Studiendesign Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde und monozentrische Studie. Es wird in einer Entbindungsstation der Stufe III im Nordkrankenhaus in Marseille durchgeführt. Der Säugling wird ohne Muttermilch der eigenen Mutter ernährt, ist klinisch stabil, wird zwischen 30 und 36 Wochen und 6 Tagen im Gestationsalter geboren und ist weniger als 10 Tage nach der Geburt alt. In beiden Gruppen ist der Schmerzreiz eine Venenpunktion zur Blutentnahme. In der experimentellen Gruppe, die als "Vanillegeruch"-Gruppe bezeichnet wird, wird die Venenpunktion am Neugeborenen in Gegenwart eines Diffusors durchgeführt, der den Vanillegeruch verbreitet und Wasser einnimmt. In der Kontrollgruppe wird die Venenpunktion mit einem geruchlosen Diffusor und Einnahme von Saccharose durchgeführt. Beide Gruppen haben nicht nutritives Saugen. Der Diffusor wird unter einer Haube mit einem Luftstrom von 7 l/min platziert. Es schaltet sich 3 Minuten vor der Venenpunktion manuell ein und 3 Minuten später wieder aus. Art und Menge des einzusetzenden Vanillin wurden in einer Vortestphase festgelegt. Die Bewertungsskala zeigt eine signifikante Verbesserung bei den Neugeborenen mit guter Übereinstimmung zwischen den Beobachtern.
Versuchsergebnisse Eine aktuelle randomisierte Studie vergleicht die Auswirkungen von Muttermilch- und Vanilledüften auf die Schmerzen des Frühgeborenen während und nach der Venenpunktion. Unsere frühere Studie hat gezeigt, dass der Geruch der mütterlichen Muttermilch bei Frühgeborenen die PIPP-Werte während einer Venenpunktion reduziert und das Weinen nach diesem Eingriff deutlich reduziert. Aus klinischer Sicht hat daher der Geruch der mütterlichen Muttermilch eine analgetische Wirkung auf das Frühgeborene. Die olfaktorische Stimulation mit mütterlichem Muttermilchgeruch könnte neben der Schmerzprävention weitere klinische Implikationen in der Neugeborenenmedizin haben, ebenso wie die olfaktorische Stimulation mit einem angenehmen Duft auf Vanillebasis. Es könnte in die Entwicklungsbetreuung von Frühgeborenen integriert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Genährt mit gespendeter oder künstlicher Muttermilch
- Begriff des bestimmten Kindes
- Kind, dessen postnatales Alter zum Zeitpunkt der Aufnahme kleiner oder gleich 10 Tage ist
- Eutrophes Kind
- Kind einer nicht-diabetischen Mutter
- Klinisch stabiles Kind
- Stop Control Positive Airway Pressure (CPAP) nasal für 48 Stunden.
- Keine Analgetika oder Beruhigungsmittel seit der Geburt
- Kind ohne Gensyndrom, fortschreitende neurologische Erkrankung, Fehlbildung, Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
- Kinder, deren zwei Elternteile oder gesetzliche Vertreter die Teilnahme ihres Kindes an dieser Studie akzeptiert und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Hypotrophes Kind größer als 5. Perzentil auf den Kurven
- Mit Milch gefüttertes Kind einer Mutter, die von ihrer eigenen Mutter geboren wurde
- Kind über 10 Tage
- Kind mit intraventrikulärer Blutung Grad 3-4, periventrikulärer Leukomalazie oder ulzerativer nekrotisierender Enterokolitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Venenpunktion mit Vanillegeruch
Die Venenpunktion wird am Neugeborenen in Gegenwart eines Diffusors durchgeführt, der den Vanillegeruch und die Einnahme von Wasser verbreitet
|
Venenpunktion zur Blutentnahme
Der Diffusor wird unter einer Haube mit Luftstrom platziert
|
|
Placebo-Komparator: Venenpunktion ohne Geruch
Die Venenpunktion wird mit einem geruchlosen Diffusor und Einnahme von Saccharose durchgeführt
|
Venenpunktion zur Blutentnahme
Der Diffusor wird unter einer Haube mit Luftstrom platziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
der Premature Infant Pain Profile (PIPP)-Score.
Zeitfenster: 36 Monate
|
Ausdruck von Verhaltenszeichen nach der Venenpunktion.
7 Items, darunter 3 verhaltensbezogene, 2 physiologische und 2 kontextbezogene, für eine Punktzahl von 0 bis 21, je nach Alter des Kindes.
Eine Punktzahl von mindestens 6 weist auf einen schmerzhaften Zustand hin.
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jean-Olivier ARNAUD, Director, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-10
- 2017-A00496-47 (Registrierungskennung: ID RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .