- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03800654
Achtsames Handeln gegen Schmerzen (MAP)
Mindful Action for Pain: Ein integrierter Ansatz zur Verbesserung der chronischen Schmerzfunktion
Ein aufstrebendes wissenschaftliches Modell, das auf chronische Schmerzen angewendet wurde, ist das Modell der psychologischen Flexibilität (PF). PF bezieht sich auf die Fähigkeit, sich auch angesichts unerwünschter Gedanken, Gefühle und körperlicher Empfindungen wie Schmerz konsistent mit den eigenen Werten zu verhalten. Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) ist die bekannteste Behandlung, die vom PF-Modell abgeleitet wurde, und ist genauso wirksam wie der Goldstandard der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), erreicht jedoch keine bedeutenden Veränderungen in der funktionellen Verbesserung. Obwohl ACT entwickelt wurde, um PF zu beeinflussen, stimmen auch Methoden aus verschiedenen Behandlungsansätzen mit dem Modell überein. Eine erfahrungsorientierte Strategie, die vielversprechend für die Verbesserung von PF ist, ist die formelle Achtsamkeitsmeditation, eine Praxis, die verwendet wird, um nicht wertendes Bewusstsein und Aufmerksamkeit für gegenwärtige Erfahrungen zu trainieren, die im PF-Modell noch nie getestet wurde. Es gibt zwingende theoretische und empirische Gründe dafür, dass die Mechanismen, die der formalen Achtsamkeitsmeditation zugrunde liegen, PF-Prozesse stärken und dadurch zur Erleichterung der funktionellen Verbesserung eingesetzt werden können. Um dies zu testen, hat der Hauptforscher eine neuartige 8-wöchige gruppenbasierte Intervention entwickelt, Mindful Action for Pain (MAP), die formelle Achtsamkeitsmeditation mit erfahrungsbasierten Methoden aus verschiedenen evidenzbasierten Behandlungsansätzen gemäß dem PF-Modell integriert. MAP ist so konzipiert, dass die tägliche Achtsamkeitsmeditationspraxis verwendet wird, um die Fähigkeit zu entwickeln, Strategien vollständiger zu nutzen, um die wichtigsten psychosozialen Barrieren (z. B. Schmerzkatastrophisierung) für ein optimales Funktionieren anzugehen.
Dieses CDA-2-Projekt besteht aus zwei Phasen. Phase 1 (Jahre 1 - 2) besteht aus der Verwendung qualitativer und quantitativer Methoden zur iterativen Entwicklung und Verfeinerung von MAP im Laufe von 4 MAP-Zyklen (n = 20). Phase 2 (Jahre 3–5) besteht aus einer Pilot-RCT (n = 86) von MAP vs. CBT für chronische Schmerzen (CBT-CP), um die Machbarkeit einer zukünftigen groß angelegten Studie zu ermitteln und die vorläufigen Auswirkungen von MAP abzuschätzen . Die funktionelle Verbesserung wird anhand der Verringerung der Schmerzinterferenz gemessen (primäres klinisches Ergebnis). Darüber hinaus wird die Einhaltung der Meditation bewertet, um Dosis-Wirkungs-Beziehungen mit funktioneller Verbesserung zu untersuchen, und objektive Maße der körperlichen Aktivität (Aktigraphie) werden erfasst, um die psychophysischen Auswirkungen von MAP zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen, definiert als anhaltende oder episodische Schmerzen, die nicht durch eine Behandlung behoben werden, betreffen bis zu 50 % der Veteranen, kosten die Nation jährlich zwischen 560 und 635 Milliarden Dollar und sind mit hohen Invaliditätsraten und geringer Lebensqualität verbunden. Laut der Veterans Health Administration (VHA) besteht das Ziel der Schmerzbehandlung darin, die körperliche und psychosoziale Funktionsfähigkeit zu verbessern, wobei der Schwerpunkt auf nicht-pharmakologischen Ansätzen wie psychosozialen Interventionen liegt, um auf psychosoziale Faktoren abzuzielen, die die Behinderung aufrechterhalten. Leider führt die psychosoziale Goldstandard-Intervention für chronische Schmerzen, die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), nicht zuverlässig zu signifikanten Funktionssteigerungen.
Ein aufstrebendes wissenschaftliches Modell, das auf chronische Schmerzen angewendet wurde, ist das Modell der psychologischen Flexibilität (PF). PF bezieht sich auf die Fähigkeit, sich auch angesichts unerwünschter Gedanken, Gefühle und körperlicher Empfindungen wie Schmerz konsistent mit den eigenen Werten zu verhalten. Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) ist die bekannteste Behandlung, die vom PF-Modell abgeleitet wurde, und ist so effektiv wie der Goldstandard CBT, erreicht aber immer noch keine bedeutenden Veränderungen in der funktionellen Verbesserung. Obwohl ACT entwickelt wurde, um PF zu beeinflussen, stimmen auch Methoden aus verschiedenen Behandlungsansätzen mit dem Modell überein. Eine erfahrungsorientierte Strategie, die vielversprechend für die Verbesserung von PF ist, ist die formelle Achtsamkeitsmeditation, eine Praxis, die verwendet wird, um nicht wertendes Bewusstsein und Aufmerksamkeit für gegenwärtige Erfahrungen zu trainieren, die im PF-Modell noch nie getestet wurde. Es gibt zwingende theoretische und empirische Gründe dafür, dass die Mechanismen, die der formalen Achtsamkeitsmeditation zugrunde liegen, PF-Prozesse stärken und dadurch zur Erleichterung der funktionellen Verbesserung eingesetzt werden können. Um dies zu testen, hat der Hauptforscher eine neuartige 8-wöchige gruppenbasierte Intervention entwickelt, Mindful Action for Pain (MAP), die formelle Achtsamkeitsmeditation mit erfahrungsbasierten Methoden aus verschiedenen evidenzbasierten Behandlungsansätzen gemäß dem PF-Modell integriert. MAP ist so konzipiert, dass die tägliche Achtsamkeitsmeditationspraxis verwendet wird, um die Fähigkeit zu entwickeln, Strategien vollständiger zu nutzen, um die wichtigsten psychosozialen Barrieren (z. B. Schmerzkatastrophisierung) für ein optimales Funktionieren anzugehen.
Dieses CDA-2-Projekt besteht aus zwei Phasen. Phase 1 (Jahre 1 - 2) besteht aus der Verwendung qualitativer und quantitativer Methoden zur iterativen Entwicklung und Verfeinerung von MAP im Laufe von 4 MAP-Zyklen (n = 20). Phase 2 (Jahre 3–5) besteht aus einer Pilot-RCT (n = 86) von MAP vs. CBT für chronische Schmerzen (CBT-CP), um die Machbarkeit einer zukünftigen groß angelegten Studie zu ermitteln und die vorläufigen Auswirkungen von MAP abzuschätzen . Die funktionelle Verbesserung wird anhand der Verringerung der Schmerzinterferenz gemessen (primäres klinisches Ergebnis). Darüber hinaus wird die Einhaltung der Meditation bewertet, um Dosis-Wirkungs-Beziehungen mit funktioneller Verbesserung zu untersuchen, und objektive Maße der körperlichen Aktivität (Aktigraphie) werden erfasst, um die psychophysischen Auswirkungen von MAP zu untersuchen.
Ziel 1: Vollständige Entwicklung von MAP in einer Population von Veteranen mit chronischen Schmerzen (Phase 1).
Ziel 2: Bewertung der Machbarkeit einer zukünftigen randomisierten Wirksamkeitsstudie von MAP vs. CBT-CP (Phase 2).
Hypothese 1: MAP und CBT-CP werden realisierbar sein, was durch das Erreichen der Rekrutierungsziele, Bindungsraten > 80 % und hohe Glaubwürdigkeits- und Erwartungsbewertungen belegt wird.
Ziel 3: Schätzen Sie die vorläufigen Auswirkungen von MAP und CBT-CP ab, um festzustellen, ob eine zukünftige Wirksamkeitsstudie gerechtfertigt ist.
Untersuchen Sie Veränderungen in der Schmerzinterferenz (ein Proxy für funktionelle Verbesserung und eines der am häufigsten gemessenen Ergebnisse in psychosozialen Interventionsstudien zu chronischen Schmerzen), Schmerzakzeptanz, Merkmalsachtsamkeit und Schmerzkatastrophisierung sowie Bewertungen der Patientenzufriedenheit als Indikatoren dafür, dass MAP möglicherweise in einem zukünftigen groß angelegten Versuch untersucht werden sollte.
Untersuchungsziel 1: Erforschen Sie die Beziehung zwischen Meditationsadhärenz und Behandlungsergebnissen.
Es gibt zunehmend Hinweise auf eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen Meditationspraxis und positiven Ergebnissen. Daher werden Strategien zur Steigerung der Meditationsadhärenz optimiert (Phase 1) und die Beziehung zwischen Adhärenz, gemessen anhand täglicher Tagebücher, und Ergebnissen bewertet (Phase 2).
Forschungsziel 2: Erforschung objektiver Maße der körperlichen Aktivität zu Studienbeginn und nach der Intervention als potenzieller zukünftiger Index für funktionelle Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran
- Diagnose eines chronischen, nicht terminalen Schmerzzustands
- Schmerzen an den meisten Tagen (> 3 Tage/Woche) für mindestens 6 Monate
- Durchschnittliche Schmerzstärke und Beeinträchtigung der Lebensfreude und/oder der allgemeinen Aktivität bewertet > 4/10 in der letzten Woche
Ausschlusskriterien:
Schwere oder instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- (z. B. unbewältigte Psychose, manische Episode oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres) oder psychosoziale Instabilität
- (z. B. Obdachlosigkeit), die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten
- Aktive Suizidgedanken oder Suizidversuche in den letzten 3 Jahren
- Aktuelle Teilnahme an Gruppenpsychotherapie gegen Schmerz oder jeder Art von Einzelpsychotherapie
Änderungen an professionell durchgeführten Schmerz- oder Stimmungsbehandlungen
- (z. B. kein Absetzen einer Behandlung; keine Erhöhung der Medikamentendosis) einen Monat vor der Ausgangsuntersuchung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Mindful Action for Pain (MAP) Entwicklung
Im ersten Arm wird MAP vollständig entwickelt.
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MAP integriert formale Achtsamkeitsmeditation mit Methoden aus der Akzeptanz- und Commitment-Therapie und der Dialektisch-Behavioralen Therapie.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: MAP vs. CBT-CP
Im zweiten Arm wird MAP mit CBT-CP verglichen, um die Machbarkeit einer größeren, zukünftigen Studie zu ermitteln.
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MAP integriert formale Achtsamkeitsmeditation mit Methoden aus der Akzeptanz- und Commitment-Therapie und der Dialektisch-Behavioralen Therapie.
Andere Namen:
CBT-CP ist der aktuelle Goldstandard der psychosozialen Intervention bei chronischen Schmerzen und wird im zweiten Arm der Studie mit MAP verglichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurze Schmerzinventar
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
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Die Subskala der BPI -Schmerzinterferenz besteht aus 7 -Punkten, die auf einer Skala von 0 - 10 bewertet werden, die den Grad misst, in dem Schmerz verschiedene Aspekte des Lebens beeinträchtigt, einschließlich Mobilität, sozialer Aktivitäten und Stimmung.
Die Werte werden mit einem Bereich von 0 bis 10 gemittelt. Höhere Werte weisen auf höhere Niveaus an Schmerzinterferenz (d. H. Schlimmeres Ergebnis) hin.
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Baseline und Woche 9
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen für chronische Schmerzakzeptanz (CPAQ)
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
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Das CPAQ besteht aus 20 bis 6 Skala, die den Grad misst, den die Patienten als Teil ihrer Identität und ihres Lebensstils an Schmerzen angepasst haben.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 120.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Niveaus der Schmerzakzeptanz (d. H. Ein besseres Ergebnis).
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Baseline und Woche 9
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Achtsamkeit Aufmerksamkeitsbewusstseinskala (MAAS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
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Die MAAs besteht aus 15 Punkten, die die Aufmerksamkeit der gegenwärtigen Zeit und das Bewusstsein für alltägliche Erfahrungen bewerten.
Die Bewertungen reichen von 1 bis 6 mit höheren Werten, die eine größere Achtsamkeit widerspiegeln (d. H. Ein besseres Ergebnis).
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Baseline und Woche 9
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Schmerzkatastrophenskala (PCs)
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
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Die PCs bestehen aus 13 Elementen, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wurden und inwieweit Menschen eine aversive Ausrichtung auf Schmerzen erleben.
Die Bewertungen reichen von 0 - 52).
Höhere Werte weisen auf höhere Niveaus von Schmerzkatastrophen (d. H. Schlimmeres Ergebnis).
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Baseline und Woche 9
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Meditations-Tagebücher
Zeitfenster: Täglich während der 8-wöchigen Intervention gesammelt
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In diesen Tagebüchern berichten die Teilnehmer über die Dauer der täglichen Meditationspraxis über eine Smartphone-Anwendung.
Die Untersucher aggregierten dann die Gesamtanzahl der zu Hause absolvierten Meditationsminuten während der 8-wöchigen Intervention.
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Täglich während der 8-wöchigen Intervention gesammelt
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Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
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Teilnehmer in den Phase-2-MAP- und CBT-Gruppen trugen Actiwatches für zwei 7-Tage-Perioden zu Studienbeginn und in Woche 9, um durchschnittliche körperliche Aktivitätszählungen zu messen.
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Baseline und Woche 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Herbert, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2807-W
- RX002807 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RR&D)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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