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ICG-beschichteter endoskopischer Clip zur Tumorlokalisierung

26. November 2019 aktualisiert von: Dae Kyung Sohn, National Cancer Center, Korea

Die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines ICG-beschichteten endoskopischen Clips zur Tumorlokalisierung in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie

Das fluoreszierende Clipping-Verfahren beinhaltet das endoskopische Einklemmen eines fluoreszierenden Clips in die Darmläsionsstelle vor der Operation und das Beobachten der Position der Fluoreszenz durch die Dickdarmwand durch eine Lichtquelle eines bestimmten Wellenlängenbandes während der Operation.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Lokalisation von Dickdarmläsionen unter Verwendung von ICG-beschichteten endoskopischen Clips in der laparoskopischen Dickdarmchirurgie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle, die als notwendig erachtet werden, um den Ort der Dickdarmläsion vor der Operation zu markieren

Ausschlusskriterien:

  • Eine präoperative Koloskopie ist aufgrund eines Darmverschlusses nicht möglich
  • Wenn sich die Läsion im rektalen Bereich befindet und die Läsion durch eine digitale rektale Untersuchung bestätigt werden kann
  • Widerspruch zur Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICG-Clip
Vor der Operation werden drei Clips in drei Richtungen (im Abstand von 120 Grad) am distalen Ende der Läsion (knapp distal) befestigt
Gerät: ICG-beschichteter Clip
Tumorlokalisation mit ICG-beschichtetem Clip vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Lokalisierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Rate der Identifizierung des ICG-beschichteten Clips während der Operation
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlustrate von Clips
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Rate der Ablösung von Clips vor der Operation
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verfahrensbedingte Komplikationen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: DAE KYUNG SOHN, National Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC2019-0046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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