- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03936569
Eine klinische Studie zur Bewertung der Plaque- und Gingivitis-Auswirkungen eines Zinnfluorid-Zahnputzmittels
7. Juni 2023 aktualisiert von: Procter and Gamble
Eine dreimonatige klinische Studie zur Bewertung der Plaque- und Gingivitis-Auswirkungen eines Zinnfluorid-Zahnputzmittels
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen eines 0,454 %igen Zinnfluorid-Zahnputzmittels auf Gingivitis und Plaque nach 3 Monaten im Vergleich zu einer Negativkontrolle zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
- Silverstone Research Group
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein;
- Geben Sie vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab und erhalten Sie eine unterschriebene Kopie der Einverständniserklärung.
- Sie müssen sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden, wie vom Prüfer auf der Grundlage einer Überprüfung der Krankengeschichte/Aktualisierung für die Teilnahme an der Studie festgestellt.
- Mindestens 16 stufenbare Zähne haben;
- Stimmen Sie zu, zu geplanten Besuchen zurückzukehren und die Studienabläufe zu befolgen;
- Stimmen Sie zu, während der Dauer der Studie keine Mundhygieneprodukte zu verwenden, die nicht in der Studie untersucht wurden.
- Stimmen Sie zu, alle elektiven Zahnbehandlungen, einschließlich Zahnprophylaxe, bis zum Abschluss der Studie aufzuschieben.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch Antibiotika, entzündungshemmende oder gerinnungshemmende Medikamente eingenommen;
- an oralen Erkrankungen leiden, die die Studiendurchführung und/oder Untersuchungsverfahren beeinträchtigen könnten, wie z. B. ausgedehnte Karies, Weich- oder Hartgewebstumoren der Mundhöhle oder fortgeschrittene Parodontitis;
- Herausnehmbare orale Apparaturen;
- Festsitzende kieferorthopädische Gesichts- oder Lingualgeräte;
- Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Alle Krankheiten oder Zustände, die die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten; Und
- Unfähigkeit, sich Studienverfahren zu unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Vermarktete Kariesschutz-Zahnpasta
Bürsten Sie zweimal täglich
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Handelsübliche Natriummonofluorphosphat-Zahnpasta (0,76 %).
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Experimental: Im Handel erhältliche Zahnpasta mit Zinnfluorid
Zweimal täglich putzen
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Im Handel erhältliche Zahnpasta mit Zinnfluorid (0,454 %).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Löe-Silness-Gingivitis
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Löe-Silness-Gingivitis-Bewertung ist eine validierte Bewertung der gingivalen Gesundheit, die Entzündungen und Blutungen auf der Grundlage eines 4-Punkte-Bereichs von 0 (normale Gingiva) bis 3 (schwere Entzündung) betrachtet.
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Grundlinie
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Bewertung der Löe-Silness-Gingivitis
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Löe-Silness-Gingivitis-Bewertung ist eine validierte Bewertung der gingivalen Gesundheit, die Entzündungen und Blutungen auf der Grundlage eines 4-Punkte-Bereichs von 0 (normale Gingiva) bis 3 (schwere Entzündung) betrachtet.
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1 Monat
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Bewertung der Löe-Silness-Gingivitis
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Löe-Silness-Gingivitis-Bewertung ist eine validierte Bewertung der gingivalen Gesundheit, die Entzündungen und Blutungen auf der Grundlage eines 4-Punkte-Bereichs von 0 (normale Gingiva) bis 3 (schwere Entzündung) betrachtet.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Turesky modifizierter Quigley-Hein-Index
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Turesky Modified Quigley-Hein Index ist eine validierte Bewertung von Zahnbelag basierend auf einer Skala von 0 (kein Belag/Schmutz) bis 5 (Belag bedeckt zwei Drittel oder mehr der Seite der Krone oder des Zahns).
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Grundlinie
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Turesky modifizierter Quigley-Hein-Index
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Turesky Modified Quigley-Hein Index ist eine validierte Bewertung von Zahnbelag basierend auf einer Skala von 0 (kein Belag/Schmutz) bis 5 (Belag bedeckt zwei Drittel oder mehr der Seite der Krone oder des Zahns).
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1 Monat
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Turesky modifizierter Quigley-Hein-Index
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Turesky Modified Quigley-Hein Index ist eine validierte Bewertung von Zahnbelag basierend auf einer Skala von 0 (kein Belag/Schmutz) bis 5 (Belag bedeckt zwei Drittel oder mehr der Seite der Krone oder des Zahns).
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018122
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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