- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03952286
ED-gestützte schulische Asthma-Medikamentenüberwachung (EDSAMS)
ED-gestützte schulische Asthma-Medikamentenbetreuung
Asthma ist eine häufige chronische Erkrankung, die bei Kindern zu erheblicher Morbidität führt, und ein Großteil davon ist auf mangelnde Medikamentenadhärenz zurückzuführen. Das National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) und die American Academy of Asthma, Allergy, and Immunology haben andere aufgefordert, wirksamere Adhärenzprogramme zu entwickeln. Schulen sind ein logischer Ort, um solche Interventionen einzusetzen, da sie Orte sind, an denen Kinder zusammenkommen, einen Großteil ihres Tages verbringen und häufig überwacht werden. Da viele Schulen einen hohen Anteil an Minderheiten- und einkommensschwachen Schülern betreuen, bietet ihre Einbindung eine einzigartige Gelegenheit, Bevölkerungsgruppen zu erreichen, die die größte Last vermeidbarer Morbidität tragen.
Die Überwachung der Anwendung von inhalierten Kortikosteroiden (ICS) im schulischen Umfeld kann die Medikamentenadhärenz erhöhen und Episoden schlechter Asthmakontrolle reduzieren. Unter bestimmten Bedingungen kann dies auch kosteneffektiv sein. Allerdings neigt die Rekrutierung von Kindern aus schulischen Umgebungen dazu, Kinder mit leichtem Asthma und seltenem Gesundheitskontakt einzuschließen. Daher belastet die Einleitung einer überwachten Behandlung bei diesen Kindern das Schulpersonal mit unnötiger Arbeit und verringert die Kosteneffektivität des Programms. Um diese Ineffizienz zu beheben, schlagen die Forscher vor, Kinder zu rekrutieren, die nach erfolgreicher Behandlung eines Asthmaanfalls aus den Notaufnahmen der Krankenhäuser entlassen werden. Solche Kinder haben ein viel höheres Risiko für einen zukünftigen Asthmaanfall als ihre Altersgenossen.
Das Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) umfasst 10 krankenhausangehörige Notaufnahmen, die jährlich 1 Million akut erkrankte und verletzte Kinder versorgen. Ihre primäre Forschungsmission ist die Reduzierung von Morbidität und Mortalität im Kindesalter durch die Etablierung kreativer Partnerschaften zwischen Notfalldienstleistern und ihren umliegenden Gemeinden. Die Größe und geografische Vielfalt des Netzwerks machen es einzigartig geeignet, die ED-Initiated School-Based Asthma Medication Supervision (ED-SAMS) zu entwickeln, zu implementieren und deren Machbarkeit und Wirksamkeit zu evaluieren.
Etwa ein Drittel der Kinder, die innerhalb von PECARN wegen eines Asthmaanfalls behandelt werden, erleiden innerhalb von 6 Monaten einen zweiten in der Notaufnahme behandelten Anfall. Während die NAEPP-Richtlinien empfehlen, dass eine langfristige ICS-Behandlung bei der Entlassung aus der Notaufnahme eingeleitet werden sollte, erhalten tatsächlich <20 % der Kinder ein Rezept für eine Controller-Therapie. Beobachtungsdaten zeigen, dass Patienten, die nach der Entlassung ICS verwenden, fast halb so wahrscheinlich wie Nichtanwender einen wiederholten Notaufnahmebesuch erleben. Viele haben auch argumentiert, dass eine in der Notaufnahme eingeleitete Behandlung kosteneffektiv sein könnte. Allerdings stellt die bloße Verschreibung eines Rezepts an Patienten nicht sicher, dass sie es nach der Entlassung tatsächlich anwenden werden. Um eine bessere Medikamentenadhärenz zu gewährleisten, schlagen die Forscher vor, ICS bei der Entlassung zu verabreichen und dessen Anwendung im schulischen Umfeld zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 8 % der Kinder in den Vereinigten Staaten leiden an Asthma. Jedes Jahr erleiden diese Kinder 4 Millionen Asthmaanfälle, die zu 725.000 Notaufnahmebesuchen und 100.000 Krankenhauseinweisungen führen. Es überrascht nicht, dass die direkten medizinischen Ausgaben für Kinder mit Asthma 75–90 % höher sind als für Kinder ohne Asthma. Im Jahr 2016 belief sich dieser Betrag auf 40 Milliarden Dollar. Erhebliche indirekte Kosten entstehen, wenn Eltern die Arbeit versäumen, um sich um ihre Kinder zu kümmern, die die Schule verpassen. Diese zusätzlichen Kosten erhöhen die gesamtwirtschaftliche Belastung durch Asthma auf 80 Milliarden Dollar pro Jahr. Häufige asthma-bedingte Schulabwesenheiten beeinträchtigen die schulischen Leistungen und das soziale Funktionieren. Diese Last lastet unverhältnismäßig stark auf Minderheiten, einkommensschwachen und städtischen Bevölkerungsgruppen. So haben schwarze Kinder beispielsweise 60 % mehr Notaufnahmebesuche und 75 % mehr Krankenhauseinweisungen als weiße Kinder, obwohl sie ähnliche Asthmaanfallraten aufweisen.
Die Adhärenz bei ICS ist bekanntermaßen schlecht.20, 22, 23 Während 86 % der privat versicherten Patienten, die ein ICS-Rezept erhalten, es innerhalb von 30 Tagen nachfüllen lassen, werden nur 64 % es anschließend innerhalb von 180 Tagen erneut nachfüllen. Noch schlimmer ist, dass nur 3 % genug Medikamente nachfüllen lassen, um mehr als oder gleich 75 % der verordneten Tage abzudecken, wobei der durchschnittliche Medikationsbesitz bei etwa 20 % liegt. Schwarze und hispanische Patienten füllen ihr Erstrezep um 20 % seltener nach und lassen um 40 % seltener genug Medikamente nachfüllen, um mehr als oder gleich 75 % der verordneten Tage abzudecken. Die Adhärenz ist bei öffentlich Versicherten ähnlich schlecht. Bei Medicaid-versicherten Kindern wird ICS nur in ausreichender Menge nachgefüllt, um 20 % der verordneten Tage abzudecken; weniger als 15 % füllen genug nach, um mehr als oder gleich 50 % der Tage abzudecken. Zu jedem gegebenen Zeitpunkt ist Asthma bei 40 % der Kinder nicht gut kontrolliert, was größtenteils auf Nichtadhärenz zurückzuführen ist. Simulations- und Modellierungsstudien deuten darauf hin, dass eine Maximierung der ICS-Adhärenz bei denjenigen, denen ICS verschrieben wurde, die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen um 25–45 % reduzieren könnte. Noch größere Reduktionen werden vermutet, wenn die ICS-Verschreibung auf alle Patienten mit Risiko für schwerwiegende asthma-bedingte Exazerbationen ausgeweitet werden könnte. Ein aktueller Cochrane-Review kam jedoch zu dem Schluss, dass die derzeitigen Methoden zur Verbesserung der Adhärenz bei chronischen Gesundheitsproblemen meist komplex und wenig wirksam sind. Neue Adhärenzstrategien werden erforderlich sein, wenn die Gesellschaft die in Simulationen als möglich vorgeschlagenen Gewinne erzielen will. Die Nichtadhärenz bei der Medikamenteneinnahme bei Patienten mit chronischen Erkrankungen ist eine mehrdimensionale Herausforderung. Die Kosten und die Bequemlichkeit der Medikamentenbeschaffung (Gesundheitssystemfaktoren) sowie die für die Einhaltung einer täglichen Gesundheitsgewohnheit erforderliche Motivation (patientenbezogene Faktoren) sind häufige Hindernisse für die Adhärenz, die in dieser Studie behandelt werden. Die Kosten für die Beschaffung von Medikamenten halten Patienten davon ab, verschreibungspflichtige Medikamente nachzufüllen und erneut zu beschaffen. Selbst kleine Zuzahlungen von 1–3 $ können die Adhärenz spürbar verringern. Die Auferlegung zusätzlicher Zeitkosten durch häufigere Nachfüllungen hat jedoch eine noch größere Auswirkung. Zeitkosten können 50–100 $ pro Rezept betragen. Daher unterschätzt die Schätzung der out-of-pocket-Ausgaben für Asthmamedikamente für Kinder in Höhe von 155 $ wahrscheinlich die tatsächliche wirtschaftliche Belastung. Die Abgabe von ICS in der Notaufnahme wird daher voraussichtlich die Adhärenz verbessern, indem die erheblichen Zeit- und Reisekosten im Zusammenhang mit der Medikamentenbeschaffung reduziert werden. Die ICS-Behandlung belastet die Patienten auch dadurch, dass sie eine tägliche Gesundheitsgewohnheit annehmen müssen. Bei Kindern lastet diese Bürde hauptsächlich auf den Eltern. Eltern wägen die wahrgenommenen Vorteile der Behandlung gegen ihre Wahrnehmung des Behandlungsrisikos und der Belastung ab. Da die Asthmasymptome als Reaktion auf Behandlung und Jahreszeit schwanken, reduzieren viele bewusst die Medikamentengabe, wenn die Symptome ihres Kindes nachlassen (vorsätzliche Nichtadhärenz).
Ohne Behandlung kann sich die zugrunde liegende Entzündung verschlimmern und das Exazerbationsrisiko steigt. Dieses reaktive Muster der Medikamenteneinnahme wird durch die Tatsache untermauert, dass 37 % aller ICS-Rezepte am selben Tag wie Rezepte für orale Kortikosteroide nachgefüllt werden, was darauf hindeutet, dass dies nach der Exazerbation geschieht, nicht davor.18 Noch beunruhigender ist, dass bei weniger als 50 % der Kinder, die ein Rezept für orale Kortikosteroide nachfüllten, jemals festgestellt wurde, dass sie ein ICS-Rezept nachfüllten, was bedeutet, dass die meisten keinen Zugang zu Controller-Medikamenten hatten.18 Unser Vorschlag behandelt das Problem der primären Nichtadhärenz durch die Abgabe von Medikamenten in der Notaufnahme und adressiert die Nichtadhärenz durch die Anordnung einer überwachten Anwendung im schulischen Umfeld.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Asthma & Airway Disease Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6-12 Jahren; UND
- Behandlung einer Asthma-Exazerbation, wie klinisch durch den behandelnden Notarzt anhand von Symptomen wie Atemnot, Husten und Keuchen bestimmt; UND
- Symptome müssen sich nach mehr als einer Dosis Albuterol und mehr als einer Dosis systemischer Kortikosteroide so weit bessern, dass er/sie sicher nach Hause entlassen werden kann; UND
- Muss eine ärztlich diagnostizierte
Ausschlusskriterien:
- Besucht eine nicht teilnehmende Schule; ODER
- Besucht eine teilnehmende Schule weniger als 5x/Woche; ODER
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie; ODER
- Patienten, die hospitalisiert sind; ODER
- Der Patient oder sein einwilligender Elternteil/Vormund spricht kein Englisch oder Spanisch; ODER
- ICU-Aufnahmen aufgrund von Asthma im vergangenen Jahr; ODER
- Mehr als 2 Krankenhausaufenthalte aufgrund von Asthma im vergangenen Jahr; ODER
- Mehr als 2 Controller-Medikamente für Asthma in den letzten 30 Tagen; ODER
- Die Studienmedikation stellt nach Einschätzung des Notarztes eine Reduzierung der Asthmatherapie dar; ODER
- Elternteil hat kein Mobiltelefon; ODER
- Elternteil kann keine SMS senden und empfangen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
ED-Vergabe mit häuslicher und schulischer Aufsicht
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Sonstiges: Kontrolle
ED-Verabreichung mit häuslicher Aufsicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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90-Tage-Notaufnahme-Rezidivismus
Zeitfenster: 90 Tage
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90-Tage-Notaufnahme-Rezidiv gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aufgrund einer Asthma-Exazerbation in die Notaufnahme zurückkehren
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 90 Tage
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Kosteneffektivität, geschätzt durch die Dollar pro verhinderter Notaufnahmebesuch
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34HL137851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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