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Auswirkungen einer ketogenen Diät auf PCOS-Ergebnisse

13. November 2019 aktualisiert von: Antonio Paoli, University of Padova

Auswirkungen einer kalorienarmen mediterranen ketogenen Ernährung bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer kalorienarmen mediterranen ketogenen Ernährung auf die Folgen des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzehn übergewichtige Frauen mit der Diagnose Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) werden sich 12 Wochen lang einer kalorienarmen ketogenen Mittelmeerdiät mit Phyoextrakten (KEMEPHY) unterziehen. Veränderungen des Körpergewichts, Body Mass Index (BMI), Fat Body Mass (FBM), Lean Body Mass (LBM), viszerales Fettgewebe (VAT), Insulin, Glukose, HOMA-IR, Gesamtcholesterin, Low Density Lipoprotein (LDL) , Lipoprotein hoher Dichte (HDL(, Triglyceride (TGs), Gesamt- und freies Testosteron, luteinisierendes Hormon (LH), follikelstimulierendes Hormon (FSH); Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAs), Estradiol, Progesteron, Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) und Ferriman Gallwey-Score wird ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35131
        • Nutrition and Exercise Lab, DSB, University of Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von PCOS nach Rotterdam-Kriterien (mindestens 2 von 3 zwischen

  • Oligo/Anovulation
  • Hyperandrogenismus
  • klinische (Hirsutismus oder seltener männliche Musteralopezie) oder biochemische (erhöhte FAI oder freies Testosteron) polyzystische Ovarien im Ultraschall Andere Einschlusskriterien
  • fruchtbares Alter (18-45 Jahre);
  • BMI > 25 kg/m2,
  • Wunsch, Gewicht zu verlieren;
  • Zustimmung, während des Versuchszeitraums keine Verhütungsmittel zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit,
  • Hormontherapie und/oder Insulin-Sensitizer in den letzten 2 Monaten,
  • Leber-, Nieren- und Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
In dieser einarmigen Studie folgen die Probanden einer kalorienarmen mediterranen ketogenen Diät
Sonstiges: Kalorienarme mediterrane ketogene Diät mit Phytoextrakten (KEMEPHY)
Die KEMEPHY-Diät (24-29) ist ein mediterranes, kalorienarmes ketogenes Protokoll (ca. 1000/1100 Kcal/Tag) unter Verwendung einiger Phytoextrakte. Während dieses Protokolls dürfen die Probanden ohne Einschränkungen grünes Blattgemüse, Kreuzblütler, Zucchini, Gurken und Auberginen essen. Die Menge an Fleisch, Eiern und Fisch wurde auf einmal täglich begrenzt (120 g Fleisch oder 200 g Fisch oder 1 Ei) Tabelle 1. Darüber hinaus nahmen die Probanden täglich vier Nahrungsergänzungsmittel und flüssige Kräuterextrakte zu sich. Nahrungsergänzungsmittel sind proteinreiche (19 g/Portion) und sehr kohlenhydratarme (3,5 g/Portion) Formeln, die das Aussehen und den Geschmack üblicher kohlenhydratreicher Lebensmittel simulieren, denen trockene Phytoextrakte hinzugefügt werden (30). Flüssige Kräuterextrakte wurden wegen ihrer entwässernden/tonisierenden Wirkung verwendet, die nützlich ist, um einige häufig berichtete leichte Nebenwirkungen ketogener Diäten wie Verstopfung, Kopfschmerzen und Mundgeruch zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Körpergewicht wird mit einer elektronischen Waage gemessen
12 Wochen
Fette Körpermasse
Zeitfenster: 12 Wochen
wird durch Dual X Ray Absorptiometry (DEXA) Hologic HorizonTM QDR RSeries Bedford, Massachusetts, USA analysiert
12 Wochen
LH
Zeitfenster: nach 12 Wochen
LH wird durch Immunochemilumineszenz-Methode gemessen (Roche Cobas e601, Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland)
nach 12 Wochen
FSH
Zeitfenster: 12 Wochen
FSH wird durch Immunochemilumineszenz-Methode gemessen (Roche Cobas e601, Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland)
12 Wochen
Gesamtes Testosteron
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamttestosteron wird durch Immunochemilumineszenz-Methode gemessen (Roche Cobas e601, Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland)
12 Wochen
Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen
Insulin wird mit der Immunchemilumineszenzmethode gemessen (Roche Cobas e601, Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland)
12 Wochen
DHEAS
Zeitfenster: 12 Wochen
DHEAS wird durch Immunochemilumineszenz-Methode gemessen (Roche Cobas e601, Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland)
12 Wochen
Progesteron
Zeitfenster: 12 Wochen
Progesteron wird durch Immunochemilumineszenz-Methode gemessen (Roche Cobas e601, Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland)
12 Wochen
Östradiol
Zeitfenster: 12 Wochen
Östradiol wird durch Immunochemilumineszenz-Methode gemessen (Roche Cobas e601, Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland)
12 Wochen
SHBG
Zeitfenster: 12 Wochen
SHBG wird durch Immunochemilumineszenz-Methode gemessen (Roche Cobas e601, Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland)
12 Wochen
HOMA
Zeitfenster: 12 Wochen
HOMA-IR wird nach der Formel „Insulinämie (μU/ml) x Glykämie (mmol/L)/22,5 berechnet
12 Wochen
Blutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutzucker wird durch enzymatische Methode mit Esokinase gemessen (Roche Cobas e702, Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland)
12 Wochen
Hirsutismus .
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir verwenden den Ferriman Gallwey Score. Für neun Körperbereiche werden Noten von 1 bis 4 vergeben. Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 8 gilt als normal, eine Punktzahl von 8 bis 15 zeigt einen leichten Hirsutismus an und eine Punktzahl von mehr als 15 zeigt einen mittelschweren oder schweren Hirsutismus an. Eine Punktzahl von 0 zeigt das Fehlen von terminalem Haar an.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ketonkörper
Zeitfenster: 12 Wochen
Ketonkörper werden mit Precision Xtra® Blood β-Ketone Test Strips und Precision Xtra® (28) (Abbott Laboratories, Illinois 60064-3500, USA) gemessen.
12 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtcholesterin wird enzymatisch kolorimetrisch in homogener Phase gemessen (Roche Cobas e702, Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland)
12 Wochen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
HDL-Cholesterin wird enzymatisch kolorimetrisch in homogener Phase gemessen (Roche Cobas e702, Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland)
12 Wochen
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
LDL-Cholesterin wird enzymatisch kolorimetrisch in homogener Phase gemessen (Roche Cobas e702, Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland)
12 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
TGs durch ein enzymatisches kolorimetrisches Verfahren (Roche Cobas e702, Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Mitarbeiter

University of Palermo
Universita di Verona
Vita-Salute San Raffaele University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KDPCOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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