- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04611711
Phase I/II Clinical Study of Decitabine Combined With TQB2450 Injection or Decitabine + Anlotinib Combined With TQB2450 Injection in the Treatment of PD-1 Monoclonal Antibody-resistant Digestive System Tumors
An Evaluation of the Effectiveness and Safety of Decitabine Combined With TQB2450 Injection (PD-L1 Monoclonal Antibody) or Decitabine + Anlotinib Combined With TQB2450 Injection in the Treatment of PD-1 Monoclonal Antibody-resistant Digestive System Tumors I /Phase II Clinical Study
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lin Shen
- Telefonnummer: 86-10-88196561
- E-Mail: shenlin@bjmu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Voluntary participation and written informed consent;
- Age: 18-70 years old;
- No gender limitation;
- Digestive system malignant tumor diagnosed by pathology;
- Previously received PD-1 monoclonal antibody Or the combination therapy fails;
- There is at least one measurable lesion (according to the RECIST1.1 standard) or an unmeasurable lesion that can be evaluated, and the imaging diagnosis is ≤21 days from the selection time;
- The expected survival period is ≥3 months;
- General physical status (ECOG) 0-1;
- Sufficient bone marrow hematopoietic function (within 7 days); normal liver and kidney function (within 14 days);
- Heart, lung, kidney, and liver functions are generally normal.
Exclusion Criteria:
- People who are currently receiving other effective treatments;
- Patients who have been treated with anti-vascular TKI drugs in the past;
- Patients who have participated in other clinical trials within 4 weeks before enrollment;
- Allergic to study drugs;
- Those without measurable tumor lesions, such as body cavity effusion or diffuse infiltration of organs;
- Those with measurable lesions that have received radiotherapy.
- Patients with other primary malignant tumors other than digestive system tumors at the same time, except for early solid tumors that have been cured for more than 1 year;
- Clinically significant cardiovascular diseases, such as heart failure (NYHAIII-IV), are not controlled A history of coronary heart disease, cardiomyopathy, arrhythmia, uncontrolled hypertension or myocardial infarction within the past 1 year;
- Neurological or mental disorders that affect cognitive ability, including central nervous system metastasis;
- Existed within 14 days before enrollment Active severe clinical infections (>grade 2 NCI-CTCAE version 5.0), including active tuberculosis;
- Known or self-reported HIV infection or active hepatitis B or C;
- Uncontrolled Systemic diseases, such as poorly controlled diabetes;
- A history of interstitial lung disease, such as interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or evidence of interstitial lung disease on baseline chest X-ray/CT;
- Keratitis , Ulcerative keratitis or severe dry eye;
- Known hypersensitivity or allergic reaction to any component of the study drug;
- Pregnancy (determined by serum β-chorionic gonadotropin test) or breast-feeding.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: decitabine+ TQB2450 injection (PD-L1 monoclonal antibody)
Decitabine (10mg ivgttqd, d1-5) combined with TQB2450 injection (1200mg ivgtt, d5)
|
"Real low-dose epigenetics drugs (decitabine) can reverse the resistance of PD-1 inhibitors by re-regulating the immune microenvironment. TQB2450 is a humanized monoclonal antibody targeting PD-L1, which prevents PD-L1 from binding to the PD-1 and B7.1 receptors on the surface of T cells, so as to restore the activity of T cells and thereby enhance the immune response, and has the potential to treat various types of tumors." |
Sonstiges: decitabine + anlotinib + TQB2450 injection (PD-L1 monoclonal antibody)
Decitabine and Anlotinib (decitabine 10mg ivgtt qd, d1-5; Anlotinib 8mg po.qd, d5-18) combined with TQB2450 injection (1200mg ivgtt, d5), using the traditional 3+3 experimental design (First enroll 3 subjects.
If 1 case of DLT is observed, 3 more subjects need to be added to the same dose group to further evaluate the toxicity) to observe DLT to evaluate MTD.
The trial starts from the 8mg dose of Anlotinib Start.
|
"Real low-dose epigenetics drugs (decitabine) can reverse the resistance of PD-1 inhibitors by re-regulating the immune microenvironment. TQB2450 is a humanized monoclonal antibody targeting PD-L1, which prevents PD-L1 from binding to the PD-1 and B7.1 receptors on the surface of T cells, so as to restore the activity of T cells and thereby enhance the immune response, and has the potential to treat various types of tumors. Anlotinib Hydrochloride is a multi-target receptor tyrosine kinase inhibitor with significant inhibitory activity against angiogenesis related kinases (VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3, etc.) and other tumor cell proliferation-related kinases (PDGFR /, C-Kit, RET, etc.), which can play a dual role in anti-tumor angiogenesis and tumor growth inhibition. " |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
|
Die objektive Ansprechrate bezieht sich auf den Prozentsatz der Patienten mit vollständigem (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), die vom Prüfarzt basierend auf RECIST 1.1 oder iRECIST bestimmt wurden (CR unter iRECIST-Kriterien, PR kann nach bildgebender Krankheitsprogression auftreten).
|
bis zu 48 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
|
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache.
|
bis zu 48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Decitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- TQB2450-I/II-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur decitabine+ TQB2450 injection
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Unbekannt
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Noch keine RekrutierungWiederkehrender oder metastasierter GebärmutterhalskrebsChina
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutierungErkrankungen des Verdauungssystems | Magen-Darm-Erkrankungen | Neubildungen nach histologischem Typ | Neubildungen nach Standort | Gastrointestinale Neubildungen | Neoplasmen des Verdauungssystems | Karzinom, Plattenepithel | Ösophagusneoplasmen | Erkrankungen der Speiseröhre | Neubildungen, Plattenepithelzellen und andere BedingungenChina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UnbekanntFortgeschrittene solide TumorenChina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekrutierung
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutierungStadium III Nicht-kleinzelliger LungenkrebsChina
-
Fudan UniversityRekrutierung
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrutierung
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UnbekanntDreifach negativer Brustkrebs (TNBC)China
-
Xianhai MaoChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutierungHepatozelluläres Karzinom | Adjuvante TherapieChina