Qbrexza-Tücher für Hyperhidrose an Amputationsstellen

HINTERGRUND:

Ungefähr 1 von 190 Menschen in den Vereinigten Staaten hat eine Amputation von Gliedmaßen erlebt. Von diesen Patienten mit Amputationen leiden über sechzig Prozent an Hyperhidrose an der Amputationsstelle. Die Hyperhidrose an der Amputationsstelle beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten dieser Patienten sowie ihre Fähigkeit, kräftige Aktivitäten auszuüben, die ihrer allgemeinen Gesundheit zugute kommen. Tatsächlich identifizierten Amputierte Hitze und Schwitzen als das, was ihre Lebensqualität mehr beeinträchtigt als jedes andere Problem, sogar Schmerzen. Trotz der erheblichen Auswirkungen, die Hyperhidrose auf die Lebensqualität und die Fähigkeit von Amputierten hat, körperlich aktiv zu bleiben, gibt es keine selbst verabreichten, nicht-invasiven, gut verträglichen Behandlungen für Hyperhidrose an der Amputationsstelle. Botulinumtoxin-Injektionen sind eine verfügbare Behandlungsoption für fokale Hyperhidrose. Die große Oberfläche, die von der Prothese und der Prothesenhülse bedeckt wird, erfordert jedoch häufig sehr große Mengen an Botulinumtoxin für eine wirksame Behandlung an Amputationsstellen. Dies ist kostspielig, was es schwierig macht, den gesamten betroffenen Bereich behandeln zu können. Botulinumtoxin erfordert auch Arztbesuche und Wiederholungsbehandlungen alle 4-6 Monate.

Glycopyrronium-Tücher sind eine einzigartige Behandlungsmöglichkeit, da sie einfach auf einer großen Körperoberfläche angewendet und zu Hause einfach selbst verabreicht werden können. Derzeit sind Glycopyrronium-Tücher nur für die Verwendung in den Achseln von der FDA zugelassen. Es gibt zwei Hauptunterschiede zwischen der Verwendung dieser Tücher an Amputationsstellen und Achselhöhlen: 1) die Amputationsstelle wird tagsüber durch die Prothese verschlossen und 2) der Bereich, der wegen Hyperhidrose an der Amputationsstelle behandelt wird (der gesamte Bereich, der von der Prothesenhülle bedeckt ist). ) ist typischerweise eine viel größere Oberfläche als die Achselhöhlen. Diese Faktoren könnten die systemische Resorption von Glycopyrronium signifikant erhöhen und systemische Nebenwirkungen verursachen. Um diese Effekte zu minimieren, wird das Medikament nachts angewendet, wenn die Stelle nicht verschlossen ist. Häufige Besuche beim Prüfarzt fördern auch die frühzeitige Meldung von Symptomen, die das Ergebnis systemischer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung auf einer größeren Oberfläche sein könnten. Die von Patienten berichteten Ergebnisse werden verwendet, um die Wirksamkeit zu bestimmen.

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 einem von 2 Armen zugeteilt:

• Arm Nr. 1: Zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang eine aktive Behandlung, die eine 1-wöchige Auswaschphase abschließt und dann mit einer 4-wöchigen Placebo-Behandlung abschließt
• Arm Nr. 2: Zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang ein Placebo, absolvieren eine 1-wöchige Auswaschphase und schließen dann mit einer 4-wöchigen aktiven Behandlung ab.