Bewertung der Wirksamkeit einer Pneumokokken -Immunisierungskampagne in einem Camp für intern Vertriebene (EEPICC)
29. Mai 2025 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Bewertung der Wirksamkeit einer Pneumokokken-Immunisierungskampagne in einem CAMP für intern Vertriebene: Eine nicht randomisierte, quasi-experimentelle Interventionsstudie von Phase IV
Der Pneumokokken -Konjugat -Impfstoff (PCV) wird weltweit im Rahmen der Impfung von Säuglingen verwendet PCV war jedoch nur eine minimale Aufnahme in Populationen, die von erzwungenen Verschiebung und humanitären Krisen betroffen sind, bei denen die Belastung durch Pneumokokkenerkrankung plausibel erhöht ist.
In dieser Studie wird versucht, Beweise für geeignete Impfstrategien für krisenbezogene Bevölkerungsgruppen zu generieren. Die Ermittler planen, Kinder im Alter zwischen sechs Monaten und vier Jahren in einem Lager für Vertriebene außerhalb von Hargeis, der Hauptstadt Somalilands, umfassend zu impfen. Die Studie wird PCV in einer Kampagnenmodalität liefern, um sowohl kurz- als auch langfristige Immunitätseffekte der Herden zu erzielen, die, wie die Forscher hypothetern, die populationsweite Nasopharyngeal-S. pneumoniae-Übertragung verringern und dadurch kleine Kinder vor Pneumokokkenerkrankungen schützen werden.
Die Studie wird ein quasi-experimentelles Design mit Ausgangs- und Nachinterventionsumfragen anwenden, um Änderungen des Pneumokokkenwagens zu bewerten, die durch die Sicherheitsbewertung bei Kindern im Alter von 2 Jahren ergänzt werden, die außerhalb des Altersbereichs der WHO in dieser Studie verwendet werden, die in dieser Studie verwendet werden. Pneumosil) und für die PCV -Sicherheitsdaten knapp sind. Darüber hinaus werden wir die Studie auch Längsschnittdaten zur Inzidenz von Lungenentzündung und Antibiotika -Rezepten im Lager sammeln.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2882
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hargeisa, Somaliland
-
Hargeisa, Hargeisa, Somaliland, Somalia
- Digaale internally displaced persons camp
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohner im Digaale Camp
- Eine freiwillige schriftliche/daumengedruckte Einverständniserklärung wurde von einem Elternteil oder Betreuer eingereicht
- Die Eltern/Pflegekraft des Probanden müssen in der Lage sein, die Studienanforderungen und -verfahren zu verstehen und zu erfüllen
- Die Eltern/Betreuer des Subjekts müssen einen leicht identifizierbaren Wohnort im Untersuchungsgebiet haben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer Komponente eines der EPI -Impfstoffe, einschließlich Diphtherie -Toxoid, im Kind oder einem Geschwister
- Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf eine vorherige Impfung beim Kind oder irgendeinem Geschwister
- Geschichte des anaphylaktischen Schocks unabhängig von der Ursache
- Vorgeschichte der Langzeitbehandlung (definiert als 14 oder mehr aufeinanderfolgende Tage) mit Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln, einschließlich Glukokortikoiden, jedoch ohne topische und inhalierte Glukokortikoide ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Massenimpfung
Massenimpfung von Kindern im Alter von 6 Wochen bis 4 Jahren mit Pneumokokken -Konjugat -Impfstoff (Pneumosil).
Kinder 6 Wochen bis 11 Monate erhalten zwei Dosen, die 4 Wochen voneinander entfernt sind.
Alle anderen Kinder erhalten eine einzige Dosis.
Die Impfung ist nach einer Strategie für die Kampagnenbereitstellung gleichzeitig.
|
Massenkampagne mit gleichzeitiger Pneumokokken -Konjugat -Impfung für alle Kinder im Alter von unter 5 Jahren, die im Digaale Camp, Somaliland, leben.
Kinder im Alter von unter 12 Monaten erhalten 2 Dosen Impfstoff im Abstand von 4 Wochen.
Alle anderen Kinder erhalten eine Dosis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nasopharyngealer Beförderung einer oder mehrerer Kolonien von Streptococcus-Pneumoniae-Serotypen vom Impfstoff-Typ bei Kindern unter 24 Monaten alt
Zeitfenster: 6 Monate, relativ zur Grundlinie (Vorabreden)
|
Das Ergebnis wird auf individueller Ebene durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Microarray-Analyse von Nasenabstrichproben bestimmt, die während einer Querschnitts-bevölkerungsrepräsentativen Stichprobenerhebung unter CAMP-Bewohnern gesammelt wurden.
Die Analyse wird nach Altersgruppe geschichtet (0-11 Monate, 12-23 Monate).
Impfstoff-Serotypen sind definiert als diejenigen, die der Pneumosil-Impfstoff (Seruminstitut, Indien) für Immunität für Serotypen 1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F und 23f enthält.
|
6 Monate, relativ zur Grundlinie (Vorabreden)
|
|
Nasopharyngealer Beförderung einer oder mehrerer Kolonien von Streptococcus-Pneumoniae-Serotypen vom Impfstoff-Typ bei Kindern unter 24 Monaten alt
Zeitfenster: 12 Monate, relativ zur Basislinie (Vorabreden)
|
Das Ergebnis wird auf individueller Ebene durch PCR-Microarray-Analyse von Nasenabstrichproben bestimmt, die während einer Querschnitts-bevölkerungsrepräsentativen Stichprobenerhebung unter CAMP-Bewohnern gesammelt wurden.
Die Analyse wird nach Altersgruppe geschichtet (0-11 Monate, 12-23 Monate).
Impfstoff-Serotypen sind definiert als diejenigen, die der Pneumosil-Impfstoff (Seruminstitut, Indien) für Immunität für Serotypen 1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F und 23f enthält.
|
12 Monate, relativ zur Basislinie (Vorabreden)
|
|
Nasopharyngealer Beförderung einer oder mehrerer Kolonien von Streptococcus-Pneumoniae-Serotypen vom Impfstoff-Typ bei Kindern unter 24 Monaten alt
Zeitfenster: 24 Monate, relativ zur Grundlinie (Vorabreden)
|
Das Ergebnis wird auf individueller Ebene durch PCR-Microarray-Analyse von Nasenabstrichproben bestimmt, die während einer Querschnitts-bevölkerungsrepräsentativen Stichprobenerhebung unter CAMP-Bewohnern gesammelt wurden.
Die Analyse wird nach Altersgruppe geschichtet (0-11 Monate, 12-23 Monate).
Impfstoff-Serotypen sind definiert als diejenigen, die der Pneumosil-Impfstoff (Seruminstitut, Indien) für Immunität für Serotypen 1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F und 23f enthält.
|
24 Monate, relativ zur Grundlinie (Vorabreden)
|
|
Anzahl und Anteil der Impfstoffe, die nach Impfungen angefordert oder unaufgeforderte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) erleben,
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt jeder Impfstoffdosis
|
Das Ergebnis wird auf individueller Ebene bestimmt.
SAE sind definiert wie jeder AEFI mit Schweregrad> = 3. Die Ergebnissermittlung erfolgt durch (i) die persönliche Überwachung von Impfstoffempfängern 30 Minuten nach der Impfstoffverabreichung, (ii) erschöpfende Nachuntersuchung aller Impfstoffempfänger 7 Tage nach der Impfung mit Verabreichung eines strukturierten Fragebogens an ihre Eltern oder Pflegepersonen; (iii) Verfügbarkeit einer rund um die Uhr Telefonnummer, an die Pflegepersonen von Impfstoffempfängern aufgenommen werden, wird aufgefordert, Kontakt aufzunehmen. (iv) Besuche in der einzigen primären Gesundheitseinrichtung des Camps während jedes Tages, an dem die Impfung stattfindet, um alle Kinder zu identifizieren, die mit einer SAE für die Pflege vorlegen, identifizieren; und (v) Verfügbarkeit einer rund um die Uhr Telefonnummer, an die Kliniker der primären Gesundheitseinrichtung zu kontaktieren sind.
Jede SAE wird bis zur Lösung befolgt.
Die Verwandtschaft der einzelnen SAE zum Impfstoffbeleg wird als "nicht verwandt", "unwahrscheinlich", "möglich", "wahrscheinlich", "definitiv" und "nicht bewertbar" eingestuft.
|
Innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt jeder Impfstoffdosis
|
|
Anzahl und Anteil der Impfstoffe, die nach lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen nach Immunisierung (AEFI) erleben, die erfunden haben
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt jeder Impfstoffdosis
|
Das Ergebnis wird auf individueller Ebene bestimmt.
'Eingestuft' weist darauf hin, dass unerwünschte Ereignisse von Studienmitarbeitern mit einer vordefinierten Checkliste von Anzeichen und Symptomen und einer proaktiven Überwachung oder Follow-up von Impfstoffempfängern identifiziert werden.
AEFI wird mit dem medizinischen Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten (MedDRA) (Version 24.0 oder höher) codiert.
Die Erkenntnissermittlung erfolgt durch (i) die persönliche Überwachung von Impfstoffempfängern 30 Minuten nach der Impfstoffverabreichung und (ii) 7 Tage nach der Impfung, mit der Verabreichung eines strukturierten Fragebogens an ihre Eltern oder Pflegepersonen alle Impfstoffempfänger.
Alle AEFI werden unter Verwendung einer Schweregradskala (0 - keine; 1 - mild; 2 - mittelschwer; 3- schwer; 4 - sehr schwer; 5 - tödlich) bewertet, und die Analyse wird nach Schweregrad und Altersgruppe (6 Wochen bis 11 Monate alt, 12 bis 23 Monate alt, 24 bis 59 Monate alt) geschichtet.
|
Innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt jeder Impfstoffdosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nasopharyngealer Beförderung einer oder mehrerer Kolonien von Streptococcus-Pneumoniae-Serotypen vom Impfstoff-Typ bei Kindern und Erwachsenen 24 Monate oder älter
Zeitfenster: 6 Monate, relativ zur Grundlinie (Vorabreden)
|
Das Ergebnis wird auf individueller Ebene durch PCR-Microarray-Analyse von Nasenabstrichproben bestimmt, die während einer Querschnitts-bevölkerungsrepräsentativen Stichprobenerhebung unter CAMP-Bewohnern gesammelt wurden.
Die Analyse wird nach Altersgruppe geschichtet (24-59 Monate, 5 bis 14 Jahre, 15 bis 29 Jahre, 30 bis 49 Jahre, 50 Jahre und mehr).
Impfstoff-Serotypen sind definiert als diejenigen, die der Pneumosil-Impfstoff (Seruminstitut, Indien) für Immunität für Serotypen 1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F und 23f enthält.
|
6 Monate, relativ zur Grundlinie (Vorabreden)
|
|
Nasopharyngealer Beförderung einer oder mehrerer Kolonien von Streptococcus-Pneumoniae-Serotypen vom Impfstoff-Typ bei Kindern und Erwachsenen 24 Monate oder älter
Zeitfenster: 12 Monate, relativ zur Basislinie (Vorabreden)
|
Das Ergebnis wird auf individueller Ebene durch PCR-Microarray-Analyse von Nasenabstrichproben bestimmt, die während einer Querschnitts-bevölkerungsrepräsentativen Stichprobenerhebung unter CAMP-Bewohnern gesammelt wurden.
Die Analyse wird nach Altersgruppe geschichtet (24-59 Monate, 5 bis 14 Jahre, 15 bis 29 Jahre, 30 bis 49 Jahre, 50 Jahre und mehr).
Impfstoff-Serotypen sind definiert als diejenigen, die der Pneumosil-Impfstoff (Seruminstitut, Indien) für Immunität für Serotypen 1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F und 23f enthält.
|
12 Monate, relativ zur Basislinie (Vorabreden)
|
|
Nasopharyngealer Beförderung einer oder mehrerer Kolonien von Streptococcus-Pneumoniae-Serotypen vom Impfstoff-Typ bei Kindern und Erwachsenen 24 Monate oder älter
Zeitfenster: 24 Monate, relativ zur Grundlinie (Vorabreden)
|
Das Ergebnis wird auf individueller Ebene durch PCR-Microarray-Analyse von Nasenabstrichproben bestimmt, die während einer Querschnitts-bevölkerungsrepräsentativen Stichprobenerhebung unter CAMP-Bewohnern gesammelt wurden.
Die Analyse wird nach Altersgruppe geschichtet (24-59 Monate, 5 bis 14 Jahre, 15 bis 29 Jahre, 30 bis 49 Jahre, 50 Jahre und mehr).
Impfstoff-Serotypen sind definiert als diejenigen, die der Pneumosil-Impfstoff (Seruminstitut, Indien) für Immunität für Serotypen 1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F und 23f enthält.
|
24 Monate, relativ zur Grundlinie (Vorabreden)
|
|
Nasopharyngealer Beförderung einer oder mehrerer Kolonien von Streptococcus-Pneumoniae-Serotypen vom Typ nicht im Vakakus bei Kindern und Erwachsenen
Zeitfenster: 6 Monate, relativ zur Grundlinie (Vorabreden)
|
Das Ergebnis wird auf individueller Ebene durch PCR-Microarray-Analyse von Nasenabstrichproben bestimmt, die während einer Querschnitts-bevölkerungsrepräsentativen Stichprobenerhebung unter CAMP-Bewohnern gesammelt wurden.
Die Analyse wird nach Altersgruppe geschichtet (0-11 Monate, 12-23 Monate, 24-59 Monate, 5 bis 14 Jahre, 15 bis 29 Jahre, 30 bis 49 Jahre, 50 Jahre und höher).
Nicht-Vaccin-Serotypen sind definiert als diejenigen, die der Pneumosil-Impfstoff (Seruminstitut, Indien) nicht so ausgelegt ist, dass sie eine Immunität für andere Serotypen als 1, 5, 6a, 6b, 7f, 9V, 14, 19a, 19F oder 23f liefern.
|
6 Monate, relativ zur Grundlinie (Vorabreden)
|
|
Nasopharyngealer Beförderung einer oder mehrerer Kolonien von Streptococcus-Pneumoniae-Serotypen vom Typ nicht im Vakakus bei Kindern und Erwachsenen
Zeitfenster: 12 Monate, relativ zur Basislinie (Vorabreden)
|
Das Ergebnis wird auf individueller Ebene durch PCR-Microarray-Analyse von Nasenabstrichproben bestimmt, die während einer Querschnitts-bevölkerungsrepräsentativen Stichprobenerhebung unter CAMP-Bewohnern gesammelt wurden.
Die Analyse wird nach Altersgruppe geschichtet (0-11 Monate, 12-23 Monate, 24-59 Monate, 5 bis 14 Jahre, 15 bis 29 Jahre, 30 bis 49 Jahre, 50 Jahre und höher).
Nicht-Vaccin-Serotypen sind definiert als diejenigen, die der Pneumosil-Impfstoff (Seruminstitut, Indien) nicht so ausgelegt ist, dass sie eine Immunität für andere Serotypen als 1, 5, 6a, 6b, 7f, 9V, 14, 19a, 19F oder 23f liefern.
|
12 Monate, relativ zur Basislinie (Vorabreden)
|
|
Nasopharyngealer Beförderung einer oder mehrerer Kolonien von Streptococcus-Pneumoniae-Serotypen vom Typ nicht im Vakakus bei Kindern und Erwachsenen
Zeitfenster: 24 Monate, relativ zur Grundlinie (Vorabreden)
|
Das Ergebnis wird auf individueller Ebene durch PCR-Microarray-Analyse von Nasenabstrichproben bestimmt, die während einer Querschnitts-bevölkerungsrepräsentativen Stichprobenerhebung unter CAMP-Bewohnern gesammelt wurden.
Die Analyse wird nach Altersgruppe geschichtet (0-11 Monate, 12-23 Monate, 24-59 Monate, 5 bis 14 Jahre, 15 bis 29 Jahre, 30 bis 49 Jahre, 50 Jahre und höher).
Nicht-Vaccin-Serotypen sind definiert als diejenigen, die der Pneumosil-Impfstoff (Seruminstitut, Indien) nicht so ausgelegt ist, dass sie eine Immunität für andere Serotypen als 1, 5, 6a, 6b, 7f, 9V, 14, 19a, 19F oder 23f liefern.
|
24 Monate, relativ zur Grundlinie (Vorabreden)
|
|
Mittlere bakteriologische Dichte von Streptococcus-Pneumoniae-Infektionen vom Impfstoff- und Nicht-Vakakus-Typ bei Kindern und Erwachsenen mit mindestens einer infizierenden Kolonie im Nasopharynx
Zeitfenster: 6 Monate, relativ zur Grundlinie (Vorabreden)
|
Das Ergebnis wird auf individueller Ebene durch PCR-Microarray-Analyse von Nasenabstrichproben bestimmt, die während einer Querschnitts-bevölkerungsrepräsentativen Stichprobenerhebung unter CAMP-Bewohnern gesammelt wurden.
Die bakteriologische Dichte wird nach der PCR -Analyse als Kopien pro Milliliter geschätzt.
Die Analyse wird nach Altersgruppe (0-11 Monate, 12-23 Monate, 24-59 Monate, 5 bis 14 Jahre, 15 bis 29 Jahre, 30 bis 49 Jahre, 50 Jahre und höher) und nach Impfstoff-Typ-Serotyp-Kolonien geschichtet.
Impfstoff-Serotypen sind definiert als diejenigen, die der Pneumosil-Impfstoff (Seruminstitut, Indien) für Immunität für, d. H. 1, 5, 6a, 6b, 7f, 9V, 14, 19a, 19F oder 23f, ausgelegt ist.
Nicht-Accycine-Serotypen sind als jeder andere Serotyp definiert.
|
6 Monate, relativ zur Grundlinie (Vorabreden)
|
|
Mittlere bakteriologische Dichte von Streptococcus-Pneumoniae-Infektionen vom Impfstoff- und Nicht-Vakakus-Typ bei Kindern und Erwachsenen mit mindestens einer infizierenden Kolonie im Nasopharynx
Zeitfenster: 12 Monate, relativ zur Basislinie (Vorabreden)
|
Das Ergebnis wird auf individueller Ebene durch PCR-Microarray-Analyse von Nasenabstrichproben bestimmt, die während einer Querschnitts-bevölkerungsrepräsentativen Stichprobenerhebung unter CAMP-Bewohnern gesammelt wurden.
Die bakteriologische Dichte wird nach der PCR -Analyse als Kopien pro Milliliter geschätzt.
Die Analyse wird nach Altersgruppe (0-11 Monate, 12-23 Monate, 24-59 Monate, 5 bis 14 Jahre, 15 bis 29 Jahre, 30 bis 49 Jahre, 50 Jahre und höher) und nach Impfstoff-Typ-Serotyp-Kolonien geschichtet.
Impfstoff-Serotypen sind definiert als diejenigen, die der Pneumosil-Impfstoff (Seruminstitut, Indien) für Immunität für, d. H. 1, 5, 6a, 6b, 7f, 9V, 14, 19a, 19F oder 23f, ausgelegt ist.
Nicht-Accycine-Serotypen sind als jeder andere Serotyp definiert.
|
12 Monate, relativ zur Basislinie (Vorabreden)
|
|
Mittlere bakteriologische Dichte von Streptococcus-Pneumoniae-Infektionen vom Impfstoff- und Nicht-Vakakus-Typ bei Kindern und Erwachsenen mit mindestens einer infizierenden Kolonie im Nasopharynx
Zeitfenster: 24 Monate, relativ zur Grundlinie (Vorabreden)
|
Das Ergebnis wird auf individueller Ebene durch PCR-Microarray-Analyse von Nasenabstrichproben bestimmt, die während einer Querschnitts-bevölkerungsrepräsentativen Stichprobenerhebung unter CAMP-Bewohnern gesammelt wurden.
Die bakteriologische Dichte wird nach der PCR -Analyse als Kopien pro Milliliter geschätzt.
Die Analyse wird nach Altersgruppe (0-11 Monate, 12-23 Monate, 24-59 Monate, 5 bis 14 Jahre, 15 bis 29 Jahre, 30 bis 49 Jahre, 50 Jahre und höher) und nach Impfstoff-Typ-Serotyp-Kolonien geschichtet.
Impfstoff-Serotypen sind definiert als diejenigen, die der Pneumosil-Impfstoff (Seruminstitut, Indien) für Immunität für, d. H. 1, 5, 6a, 6b, 7f, 9V, 14, 19a, 19F oder 23f, ausgelegt ist.
Nicht-Accycine-Serotypen sind als jeder andere Serotyp definiert.
|
24 Monate, relativ zur Grundlinie (Vorabreden)
|
|
Inzidenzrate von Krankenhausaufenthalten aufgrund einer akuten unteren Atemwegsinfektion (ALRI) bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate, relativ zur Grundlinie (Vorabreden)
|
Das Ergebnis wird auf Bevölkerungsebene als Rate pro Person nach der Aufteilung durch die geschätzte Bevölkerung von Kindern im Alter von unter 2 Jahren ermittelt, die alle 6 Monate durch umfassende Volkszählung aktualisiert werden.
Der Krankenhausaufenthalt wird als Aufnahme eines im Lager lebenden Kindes in eine pädiatrische stationäre Einrichtung definiert, wobei eine endgültige Diagnose einer akuten unteren Atemwegsinfektion oder einer Lungenentzündung diagnostiziert wird.
Das Ergebnis wird durch eine manuelle Suche nach Registern aller pädiatrischen Einrichtungen ermittelt, die die Camp -Bevölkerung realistisch nutzen kann, ergänzt durch die Durchsicht der ambulanten Registeraufzeichnungen der einzigen primären Gesundheitseinrichtung des Camps, um Instanzen von Kindern zu identifizieren, die an Krankenhäuser verwiesen wurden.
Die Diagnose entspricht den klinischen Aufzeichnungen.
Das Ergebnis wird zu Studienbeginn (Impfungskampagne) und einmal alle 6 Monate nach der Einschätzung für 24 Monate retrospektiv festgestellt.
Nach 24 Monaten werden jedoch nur Ergebnisse analysiert.
|
24 Monate, relativ zur Grundlinie (Vorabreden)
|
|
Rate der Antibiotika -Rezept bei ambulanter Versorgung bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate, relativ zur Grundlinie (Vorabreden)
|
Das Ergebnis wird auf aggregierter (Bevölkerung) als eine Geschwindigkeit pro Person nach der Aufteilung durch die geschätzte Bevölkerung von Kindern im Alter von unter 5 Jahren, die auch alle 6 Monate über eine erschöpfende Volkszählung aktualisiert werden, ermittelt.
Das Ergebnis wird durch Konsultation des Apothekenregisters der einzelnen primären Gesundheitseinrichtung des CAMP ermittelt, indem die Anzahl der von der Apotheke ausgestellten einzelnen Rezepte an ambulante Patienten zahlt.
Antibiotika werden gemäß der Modellliste der Weltgesundheitsorganisation von wesentlichen Medikamenten definiert.
Das Ergebnis wird nachträglich durch die zu Studienbeginn (Impfungskampagne) und einmal alle 6 Monate nach dem Bewertungen durchgeführte Aufzeichnungsüberprüfung ermittelt.
Nach 24 Monaten werden jedoch nur Ergebnisse analysiert.
|
24 Monate, relativ zur Grundlinie (Vorabreden)
|
|
Anteil der Zielpopulation, die das angegebene Dosierungsschema des Pneumokokken -Konjugat -Impfstoffs während der Impfungskampagne erhalten
Zeitfenster: Einzelzeitpunkt - Grundlinie (Impfkampagne)
|
Das Ergebnis wird auf individueller Ebene ermittelt, wird jedoch auf aggregierter (Bevölkerung) mit der Schichtung nach Altersgruppe (6 Wochen bis 11 Monate alt, 12 bis 23 Monate alt, 24 bis 59 Monate alt, 5 bis 14 Jahre alt) analysiert.
Vor der Impfkampagne werden alle Kinder im Alter von 6 Wochen bis 14 Jahren im Camp systematisch identifiziert und registriert.
Diese Liste wird als Nenner für das Ergebnis dienen, während der Zähler Kinder auf der Liste sein wird, die laut Verwaltungsunterlagen der Kampagne erfolgreich geimpft werden.
Eine erfolgreiche Impfung wird als Injektion mit zwei Dosen von Pneumosil -Impfstoffen im Abstand von 4 Wochen bei Kindern im Alter von 6 Wochen bis 11 Monaten und einer Dosis Pneumosil -Impfstoff bei Kindern im Alter von 1 bis 14 Jahren definiert.
|
Einzelzeitpunkt - Grundlinie (Impfkampagne)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPP1211787
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Teilnehmerdaten werden in einem kuratierten digitalen Repository hinterlegt und unter Berücksichtigung der Zugriffsbedingungen zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Juni 2026 - Mai 2036
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die Daten beantragen möchten, sollten ein Datenantragsformular ausfüllen und einreichen, um den Forschungszweck zu beschreiben, für den sie die Daten verwenden möchten, eine Liste von Variablen, auf die sie zugreifen möchten, und Informationen darüber, wie sie die Zugriffsbedingungen erfüllen.
Wenn die Anwendung die Zulassungskriterien erfüllt, erhält der Antragsteller eine Datenübertragungsvereinbarung, die von seiner Host -Organisation unterzeichnet werden muss.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .