- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05374434
Vergleichende Bewertung der Wirksamkeit der Wurzelkanalaufbereitung nach Spülung mit endodontischer Nadel und Trägheitskavitation
Vergleichende Bewertung der Wirksamkeit der Wurzelkanalaufbereitung nach Spülung mit endodontischer Nadel und Trägheitskavitation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Patientenrekrutierung wurde das beschriebene System zur Klassifizierung des körperlichen Zustands verwendet. Gesunde Patienten, die von der American Society of Anaesthesiologists (ASA) als ASA I und II klassifiziert wurden
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie eine nicht-chirurgische orthograde Wurzelkanalbehandlung eines asymptomatischen Zahns benötigen
- Zahn ohne Anzeichen einer zuvor eingeleiteten Wurzelkanaltherapie
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Weibchen
- Patienten mit chronischen Parodontalerkrankungen
- Patienten mit Überempfindlichkeit oder Nebenwirkungen gegenüber Medikamenten oder Materialien, die während des Behandlungsverfahrens verwendet wurden
- Patienten mit akuter periapikaler Parodontitis
- Patienten mit akutem parodontalen Abszess
- Patienten, die die Nachbeobachtungszeit nicht einhalten konnten
- Patienten, die eine Woche vor der Behandlung Analgetika oder einen Monat vor der Behandlung Antibiotika eingenommen haben
- Unkooperative Patienten
- Zähne, die nicht funktionsfähig gemacht oder wiederhergestellt werden können oder schwer zugängliche Zähne ohne Bedeutung (Weisheitszähne)
- Zähne mit schlechter Prognose, beispielsweise aufgrund tiefer Wurzelkaries oder großer Wurzelresorption
- Zähne mit 4 mm Parodontaltaschentiefe
- Zähne mit unzugänglichem Wurzelende
- Zähne mit apikaler Resorption oder einem radiologisch nicht klar definierten Apex
- Gebrochene Zähne
- Zähne mit unreifen oder offenen Zahnspitzen. Vertraulich
- Zähne mit Wurzelspitzen, die bis in die Kieferhöhle reichen
Alle Behandlungsverfahren werden in einem einzigen Besuch von einem einzigen Behandlungsanbieter durchgeführt. Es wird sichergestellt, dass der Operationssaal während des gesamten Prozesses ruhig und isoliert ist, um Störungen von außen zu vermeiden. Den Patienten wird unmittelbar vor Beginn des Behandlungsprotokolls ein zweites Mal vertraut gemacht und sie werden über die Schritte des Verfahrens informiert. Die Patienten werden auch daran erinnert, dass sie die notwendige Behandlung auch dann erhalten, wenn sie die Studie ablehnen, und dass sie sich nicht gezwungen fühlen sollten, an der Studie teilzunehmen, um eine ordnungsgemäße Behandlung zu erhalten. Alle Wurzelkanalbehandlungen werden mit einer Zahnlupe mit 4,50-facher Vergrößerung (EyeMag Pro F; Carl Zeiss) durchgeführt.
Jeder Zahn wird mit 2 ml Lokalanästhesielösung betäubt, die 40 mg/ml Articainhydrochlorid und 12 mg/ml Adrenalinhydrochlorid (Ultracaine DS Forte; Aventis Pharma) enthält. Nach der Isolierung des Zahns mit einem Kofferdam (Hygenic Dental Dam Kit; Coltene/Whaledent Gmbh & Co.kg, Langenau, Deutschland) wird das Operationsfeld mit 5,25 % NaOCl-Lösung (Wizard; Rehber Chemistry) getränkten Watterollen desinfiziert. Nach der Vorbereitung der Zugangskavität wird eine #10 C-Feile (MMC-Feile, Coltene-Micro-Méga, Besançon, Frankreich) zur Erkundung in den Wurzelkanal eingeführt. Das koronale Aufweiten der Wurzelkanäle erfolgt mit einer Nickel-Titan-Aufweitungsfeile (One Flare; Coltene-Micro-Méga) mit einem elektrischen Endodontiemotor (Dual Move, Coltene-Micromega). Die Bestimmung der Arbeitslänge wird mit einer #10 C-Feile (MMC-Feile, Coltene-Micro-Méga) durchgeführt und die Gleitpfadvorbereitung wird mit einer One G (Coltene-Micro-Méga) abgeschlossen. Die Formung der Wurzelkanäle erfolgt mit One Curve (#25/0,06, Coltene-Micro-Méga). Wenn eine weitere Formung des Kanals erforderlich ist, 2 Form F35 (#35/0,06) (ColteneMicro-Méga)-Feilen werden je nach apikalem Kanallumen verwendet. Alle Rotationsfeilen werden gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet. Die verwendeten Ablageprotokolle und Dateien werden in der Patientenakte erfasst.
In Gruppe 1 werden nach jeder Feile 2 ml NaOCl-Lösung als Spüllösung verwendet. Nachdem die Formung des Wurzelkanals abgeschlossen ist, wird in jedem Kanal eine abschließende Spülung mit einer doppelseitig belüfteten 31G-Spitze mit 2,5 ml 5 % EDTA (Wizard; Rehber Chemistry) für 1 Minute, 2,5 ml 5,25 % NaOCl für 30 Sekunden und … durchgeführt 5 ml Kochsalzlösung für jeweils 30 Sekunden.
In Gruppe 2 werden nach jeder Feile 2 ml NaOCl-Lösung als Spüllösung verwendet. Nachdem die Formung des Wurzelkanals abgeschlossen ist, wird die NaOCl-Lösung mit 2,5 ml Kochsalzlösung mithilfe einer Spritze mit einer 31G-Nadel aus dem Wurzelkanal entfernt. Die EndoClean-Spitze wird in den Wurzelkanal eingeführt, wobei stets ein Abstand von mindestens 3 mm zum Apex eingehalten wird. Das EndoClean-Gerät wird für jeden Wurzelkanal 60 Sekunden lang verwendet.
In beiden Gruppen wird nach der Wurzelkanalaufbereitung ein passender Guttapercha-Konus (#25/0,06 oder #35/0,06) verwendet. (MM GP Points, Coltene-Micro-Méga) wird in den Wurzelkanal eingeführt, der mit einem Wurzelkanalversiegler auf Kalziumsilikatbasis (BioRoot RCS; Lancester PA, USA) beschichtet ist. Zur Füllung der Wurzelkanäle kommt die Single-Cone-Technik zum Einsatz.
Mit der Total-Etch-Technik wird der koronale Teil jedes Zahns wiederhergestellt. Die Hohlräume werden 15 Sekunden lang mit 35 % H3PO4 geätzt, bevor eine einzelne Schicht eines Klebematerials (Adper Single Bond 2; 3M ESPE) aufgetragen wird. Nach 20-sekündiger Photopolymerisation (Elipar S10, 3M ESPE) des Adhäsivmaterials wird ein fließfähiges Bulk-Fill-Kompositmaterial (Estelite, BulkFill Flow, Tokuyama Dental, Tokio, Japan) verwendet, um die koronale Kavität schrittweise mit einer Dicke von 4 wiederherzustellen mm für jede Schicht. Jede Schicht wird 20 Sekunden lang photopolymerisiert.
Postendodontische Schmerzbeurteilung:
Nach der Behandlung erhalten alle Teilnehmer Analgetika (75 mg Diclofenac-Natrium) (Voltaren SR 75 mg, Novartis, Kurtköy, Istanbul) und werden angewiesen, diese bei Bedarf zu verwenden und den Zeitpunkt der Anwendung zu protokollieren. Jedem Teilnehmer wird ein Tagebuch zur Bewertung der Schmerzintensität einschließlich VAS-Diagrammen mit den jeweiligen Nachuntersuchungszeiten zur Verfügung gestellt, um seine Schmerzen zu kennzeichnen. Alle Teilnehmer werden zur Nachbeobachtungszeit kontaktiert, um sie daran zu erinnern, ihre Schmerzintensitätswerte zu markieren. Die Schmerzintensität der Patienten wird 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 1 Woche nach Abschluss der Wurzelkanalbehandlung wie zuvor beschrieben bewertet. Alle Komplikationen wie Parästhesien, akute Exazerbationen, Schübe und Schwellungen werden ebenfalls in den Patientenakten erfasst. Patienten, die sich nicht an die Nachbeobachtungszeit halten, werden per Telefon, E-Mail oder SMS kontaktiert, um die möglichen Gründe für den Abbruch zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Unkapanı, Fatih
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Istanbul, Unkapanı, Fatih, Truthahn, 34083
- İstanbul Medipol Universitesi, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das beschriebene Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand wurde für die Rekrutierung von Patienten verwendet. Gesunde Patienten, die von der American Society of Anaesthesiologists (ASA) als ASA I und II eingestuft wurden
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, bei denen die Notwendigkeit einer nicht-chirurgischen orthograden Wurzelkanalbehandlung eines asymptomatischen Zahns diagnostiziert wurde
- Zahn ohne Anzeichen einer zuvor eingeleiteten Wurzelkanalbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen
- Patienten mit chronischen Parodontalerkrankungen
- Patienten mit Empfindlichkeit oder Nebenwirkungen auf Medikamente oder Materialien, die während des Behandlungsverfahrens verwendet wurden
- Patienten mit akuter periapikaler Parodontitis
- Patienten mit akutem Parodontalabszess
- Patienten, die die Nachbeobachtungszeit nicht einhalten konnten
- Patienten, die 1 Woche vor der Behandlung Analgetika oder 1 Monat vor der Behandlung Antibiotika angewendet haben
- Unkooperative Patienten
- Zähne, die nicht funktionsfähig gemacht oder restauriert werden können oder schwer zugängliche Zähne ohne Bedeutung (Weisheitszähne)
- Zähne mit schlechter Prognose, zum Beispiel aufgrund tiefer Wurzelkaries oder großer Wurzelresorption
- Zähne mit mehr als/oder gleich 4 mm parodontaler Taschentiefe
- Zähne mit einem unzugänglichen Wurzelende
- Zähne mit apikaler Resorption oder einem radiologisch nicht eindeutig definierten Apex
- Gebrochene Zähne
- Zähne mit unreifen oder offenen Spitzen
- Zähne mit Wurzelspitzen, die sich in die Kieferhöhle erstrecken
- Zähne mit externer Resorption, die mit der Pulpa kommunizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Bewässerung
Die Wurzelkanalreinigung erfolgt durch manuelle Spülung mit Natriumhypochlorit-NaOCl-Lösung.
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Der Teilnehmer wird durch manuelle Spülung mit Natriumhypochlorit NaOCl behandelt.
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Experimental: Trägheitskavitation
Die Wurzelkanalreinigung wird mit einem Trägheitskavitationsgerät durchgeführt.
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Der Teilnehmer wird mit einem Gerät zur Erzeugung von Trägheitskavitation behandelt, das hydraulische Kavitation erzeugt, um Wurzelkanäle tiefer und effektiver als andere bestehende Systeme zu reinigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden
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Die Schmerzintensität wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Diese Skala ist ein horizontaler 100-mm-Stab, der alle 10 mm mit zwei Enden markiert ist.
Ein Ende (0) zeigte „kein Schmerz“ an und das andere Ende (100) zeigte „stärkster möglicher Schmerz“ an.
Die Schmerzwerte werden wie folgt kategorisiert: 0–4 mm = keine Schmerzen, 5–44 mm = leichte Schmerzen, 45–74 mm = mäßige Schmerzen, 75–100 mm = starke Schmerzen.
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6 Stunden
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Klinische postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Schmerzintensität wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Diese Skala ist ein horizontaler 100-mm-Stab, der alle 10 mm mit zwei Enden markiert ist.
Ein Ende (0) zeigte „kein Schmerz“ an und das andere Ende (100) zeigte „stärkster möglicher Schmerz“ an.
Die Schmerzwerte werden wie folgt kategorisiert: 0–4 mm = keine Schmerzen, 5–44 mm = leichte Schmerzen, 45–74 mm = mäßige Schmerzen, 75–100 mm = starke Schmerzen.
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24 Stunden
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Klinische postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Schmerzintensität wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Diese Skala ist ein horizontaler 100-mm-Stab, der alle 10 mm mit zwei Enden markiert ist.
Ein Ende (0) zeigte „kein Schmerz“ an und das andere Ende (100) zeigte „stärkster möglicher Schmerz“ an.
Die Schmerzwerte werden wie folgt kategorisiert: 0–4 mm = keine Schmerzen, 5–44 mm = leichte Schmerzen, 45–74 mm = mäßige Schmerzen, 75–100 mm = starke Schmerzen.
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48 Stunden
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Klinische postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 72 Stunden
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Die Schmerzintensität wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Diese Skala ist ein horizontaler 100-mm-Stab, der alle 10 mm mit zwei Enden markiert ist.
Ein Ende (0) zeigte „kein Schmerz“ an und das andere Ende (100) zeigte „stärkster möglicher Schmerz“ an.
Die Schmerzwerte werden wie folgt kategorisiert: 0–4 mm = keine Schmerzen, 5–44 mm = leichte Schmerzen, 45–74 mm = mäßige Schmerzen, 75–100 mm = starke Schmerzen.
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72 Stunden
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Klinische postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Schmerzintensität wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Diese Skala ist ein horizontaler 100-mm-Stab, der alle 10 mm mit zwei Enden markiert ist.
Ein Ende (0) zeigte „kein Schmerz“ an und das andere Ende (100) zeigte „stärkster möglicher Schmerz“ an.
Die Schmerzwerte werden wie folgt kategorisiert: 0–4 mm = keine Schmerzen, 5–44 mm = leichte Schmerzen, 45–74 mm = mäßige Schmerzen, 75–100 mm = starke Schmerzen.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tan Firat EYÜBOĞLU, DDS, MDS, İstanbul Medipol University, Department of Endodontics, İstanbul/Türkiye
- Studienleiter: Mutlu ÖZCAN, DDS, MDS, İstanbul Medipol University, Istanbul Turkey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LUM-EC-001-060522
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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