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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Fluticason/Salmeterol bei Verabreichung mit Elpenhaler

7. September 2022 aktualisiert von: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 3-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluticason/Salmeterol bei Verabreichung mit Elpenhaler im Vergleich zu Seretide Diskus bei Patienten mit Asthma

Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Äquivalenz zwischen dem Test (Fluticason/Salmeterol verabreicht mit Elpenhaler®db, Rolenium®) und der Referenzformulierung (Seretide®, verabreicht mit Diskus®), die beide 250/50 μg Fluticason/ Salmeterol-Kombination.

Bei inhalativen Produkten ist es nicht möglich, dem klassischen Schema zu folgen, das auf der Ähnlichkeit des Plasmakonzentrations-Zeit-Verhaltens der Muttersubstanz bei der Bewertung der Bioäquivalenz basiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine pharmakodynamische Studie konzipiert, um die therapeutische Äquivalenz der neuen Formulierung von Fluticason/Salmeterol mit der innovativen zu bewerten. Die Test- und Referenzformulierungen von Fluticason/Salmeterol werden hinsichtlich ihrer bronchodilatatorischen Wirkung auf die Lungenfunktion verglichen. Das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist der primäre Wirksamkeitsmaßstab und wird so gemessen, dass eine ähnliche zeitabhängige Zunahme der Lungenfunktion für beide Fluticason/Salmeterol-Formulierungen bei Patienten mit Asthma nachgewiesen werden kann. In Bezug auf den Sicherheitsvergleich werden wiederholte Messungen von unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen, Herzfrequenz, Bluthämatologie und -biochemie sowie EKG-Veränderungen die Etablierung eines ähnlichen Sicherheitsprofils der Test- und Referenz-Fluticason/Salmeterol-Kombinationen ermöglichen.

Die Studie wird in einem randomisierten, doppelblinden, Double-Dummy-, Placebo-kontrollierten 3x3-Crossover-Verfahren durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre,
  • Diagnose von Asthma von 6 Monaten,
  • FEV1 ≥ 50 % und ≤ 80 % vorhergesagt, Reversibilität von mindestens 12 %,
  • stabiles Asthma für mindestens 4 Wochen,
  • Inhalative Steroide (ICS) in stabiler Dosis innerhalb der letzten 30 Tage,
  • PIF 30 - 90 lt/min u
  • informierte Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen Lungenerkrankung, Asthma-Exazerbation oder Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 4 Wochen,
  • Krankenhausaufenthalt wegen akuter asthmatischer Symptome, die innerhalb der letzten 30 Tage parenterale Steroide oder eine orale Steroiddosiserhöhung erforderten,
  • starke Raucher,
  • Wechsel der Asthmamedikation innerhalb der letzten 4 Wochen, saisonales Asthma allein,
  • Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Verwendung eines β-Blockers, eines NSAID oder eines Antiallergikums/Antihistaminikums innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prüfen
Fluticason/Salmeterol Elpenhaler aktiv vs. Fluticason/Salmeterol Diskus Placebo
Gerät: RP-TA
randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Placebo-kontrollierte, 3-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der mit Elpenhaler®db (Rolenium®) verabreichten Fluticason/Salmeterol-Kombination mit der innovativen Kombination (Seretide Diskus ®)
Andere Namen:
  • Seretide
  • Rolenium
Placebo-Komparator: Referenz
Fluticason/Salmeterol Elpenhaler Placebo vs. Fluticason/Salmeterol Diskus aktiv
Gerät: RP-TA
randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Placebo-kontrollierte, 3-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der mit Elpenhaler®db (Rolenium®) verabreichten Fluticason/Salmeterol-Kombination mit der innovativen Kombination (Seretide Diskus ®)
Andere Namen:
  • Seretide
  • Rolenium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1
Zeitfenster: 8 Tage
12-Stunden-Durchschnitt FEV1
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Tage
Anzahl der unerwünschten Ereignisse während der Studie
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katalin Gömöri, Számítógépes Adatszolgáltató és Kereskedelmi Kft.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-FLUSAL-EL-01
  • 2008-000193-21 (EudraCT-Nummer)
  • Sponsor ID (Andere Kennung: FLUSAL-02)

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