Fernüberwachung von Patienten zur präoperativen Risikobewertung (REMOTES)

Das klinische Forschungsteam identifiziert geeignete Teilnehmer anhand der Standard-CPET-Buchungsformulare, die 1–2 Wochen vor dem Test eingehen. Die an dieser Einzelzentrumsstudie beteiligten Forscher sind Teil des klinischen Pflegeteams und haben routinemäßigen Zugriff auf patientenidentifizierbare Informationen. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten zusammen mit dem routinemäßigen Terminschreiben ein Patienteninformationsblatt (PIS), in dem die Studie erläutert wird. Teilnehmer, die an ihrem CPET-Termin teilnehmen, werden vom klinischen Forschungsteam um Aufnahme in die Studie gebeten. Teilnehmer, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Die CPET wird auf die übliche Weise durchgeführt. Anschließend wird dem Patienten ein tragbares Pflaster angelegt und er wird in der Verwendung der Fernüberwachungssoftware bzw. des mobilen Geräts geschult. Für die Dauer der Fernüberwachung wird ein dediziertes mobiles Gerät bereitgestellt und zurückgegeben, wenn der Patient zur Operation aufgenommen wird.

Die Teilnehmer tragen das Pflaster 3 bis 5 Tage lang und erhalten das mobile Gerät (modifiziertes Smartphone), das die drahtlos direkt vom Biosensor-Pflaster übertragenen Daten aufzeichnet. Während des Überwachungszeitraums können die Teilnehmer ihren normalen Aktivitäten wie gewohnt nachgehen. Das Pflaster ist wasserbeständig, sodass die Teilnehmer duschen und das Pflaster mit einem Handtuch trockentupfen können.

Das System (Patch – mobiles Gerät) ist zuverlässig und sicher und nutzt eine robuste WLAN-Funkverschlüsselung und eine DSGVO-konforme Datenübertragung an einen separaten Cloud-Server. Das Gerät kann nicht als normales Telefon zum Telefonieren/Surfen im Internet verwendet werden. Für den unglücklichen Fall, dass ein Gerät verloren geht/kaputt geht oder gestohlen wird, übernimmt der Teilnehmer keine Haftung.

Die Fernüberwachung erfolgt mit dem tragbaren Biosensor LifeSignals (www.LifeSignals.com). und die Asclepius-Softwareplattform. Der Biosensor kommuniziert mit einem handelsüblichen Mobilgerät, das die Daten an einen sicheren Cloud-Server weiterleitet. Der Biosensor ist CE-gekennzeichnet und wurde in anderen klinischen Umgebungen zur Patientenfernüberwachung eingesetzt. Das Gerät wird derzeit im NHS nicht routinemäßig verwendet.

Anschließend werden die Teilnehmer wie gewohnt ihrer geplanten Operation unterzogen. Die im Rahmen der Fernüberwachung erfassten Daten werden nicht verwendet oder zugänglich gemacht, um Entscheidungen über die klinische Versorgung zu treffen.

Alle Entscheidungen bezüglich der perioperativen Versorgung basieren auf der standardmäßigen präoperativen Beurteilung pro Routineversorgung. Die Fernüberwachungsdaten werden nicht in Echtzeit überwacht. Es erfolgt keine klinische Intervention der Forscher, wenn das Überwachungspflaster Anomalien der Vitalfunktionen erkennt, da alle Daten 90 Tage nach der Operation des Teilnehmers rückwirkend analysiert werden. Alle auftretenden klinischen Bedenken bezüglich des Geräts werden dem zuständigen klinischen Team gemeldet. Im unwahrscheinlichen Fall, dass die Patientensicherheit infolge der Studienintervention in irgendeiner Weise gefährdet ist, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen und das klinische Team und der Chefforscher benachrichtigt, die die Bedenken an den Sponsor weiterleiten wie nötig. Der Sponsor oder Chefforscher kann geeignete Sicherheitsmaßnahmen ergreifen, um Forschungsteilnehmer vor unmittelbaren Gefahren für ihre Gesundheit oder Sicherheit zu schützen. Im Falle einer Sicherheitsverletzung wird die Haupt-REC innerhalb von drei Tagen darüber informiert, warum solche Maßnahmen ergriffen wurden. Alle anderen unerwarteten Ereignisse werden dem REC innerhalb von 15 Tagen nach Kenntniserlangung durch das Forschungsteam und dem Sponsor innerhalb eines Arbeitstages gemeldet.

Interviews Ziel der Forscher ist es, sowohl Hauptstudienteilnehmer als auch Nichtteilnehmer zu befragen (nur CPET-Gruppe). Teilnehmer, die die Zulassungskriterien für die Hauptstudie erfüllen, erhalten zusammen mit dem PIS der Hauptstudie und dem Routineterminschreiben ein zusätzliches Informationsblatt für Interviewpatienten. Die Ansprache erfolgt zum vereinbarten CPET-Termin. Bei der Probenahme wird ein zielgerichteter Ansatz verwendet, der Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Indikation für eine Operation und Art der Operation berücksichtigt. Es werden maximal 20 Studienteilnehmer und 5 Nichtteilnehmer befragt. Die Hauptstudienteilnehmer werden gebeten, ein Tagebuch über ihre Erfahrungen mit dem Gerät zu führen. Für diese Gruppe wird das Interview nach der Entlassung aus dem Krankenhaus angesetzt, wenn es für den Teilnehmer günstig ist.

Für die reine CPET-Gruppe fällt der Zeitpunkt des Vorstellungsgesprächs mit dem Zeitpunkt der Kontaktaufnahme beim CPET-Termin zusammen.

Die Interviews werden halbstrukturiert sein und 30-60 Minuten dauern. Sie werden telefonisch oder persönlich gemäß den aktuellen Richtlinien zur sozialen Distanzierung betreut und dabei die Einstellungen und Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Gerät sowie die Gründe, die ihre Entscheidung, die Teilnahme abzulehnen, beeinflusst haben, untersuchen.

Ziel der Forscher ist es auch, Kliniker zu befragen, die als Meinungsträger gelten. Die Teilnehmer werden beim Leeds Teaching Hospitals Trust angestellt, erhalten außerdem ein PIS und werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Auch hier wird das Interview per Telefon oder persönlich gemäß den aktuellen Richtlinien zur sozialen Distanzierung durchgeführt, sofern dies für den Kliniker zweckmäßig ist. Die Interviews werden halbstrukturiert sein, 30–60 Minuten dauern und die Einstellung der Ärzte zum Gerät untersuchen.

Alle Interviews werden aufgezeichnet und zur Inhaltsanalyse wörtlich transkribiert.

Datenmanagement

Die Datenerfassung während der Studie erfolgt gemäß dem Datenschutzgesetz von 2018. Zwischen der University of Leeds und Asclepius wird eine Vereinbarung über die Bereitstellung der Biosensor-Pflaster und Mobiltelefone sowie über die Datenübertragung, -speicherung und -verarbeitung geschlossen. Alle gesammelten Informationen werden streng vertraulich behandelt. Die Informationen werden sicher auf Papier und/oder elektronisch beim Leeds Teaching Hospitals NHS Trust aufbewahrt. Eine Standortdatei und eine Studienstammdatei werden sicher im Büro für klinische Forschung des St. James's University Hospital aufbewahrt. Die Studienstammdatei enthält alle Teilnehmerinformationen, einschließlich der Kontaktinformationen potenzieller Teilnehmer aus den klinischen Teams, Einverständniserklärungen und Kopien der ausgefüllten Fallberichtsformulare (CRFs) für die Studie.

Die während des Überwachungszeitraums gesammelten Daten werden gefiltert, komprimiert und verschlüsselt, wobei analoge biologische Sensordaten mithilfe des globalen Standards des Advanced Encryption Standard (AES)-Protokolls in ein digitales Format umgewandelt werden. Die Daten werden dann sofort in einem pseudoanonymisierten Format an einen zentralen Server übermittelt und sind passwortgeschützt. Es werden keine patientenidentifizierbaren Daten in die Asclepius-Plattform eingegeben. Das Cloud-Datenbanksystem Asclepius hält alle Sicherheitsverfahren und Datensicherungsrichtlinien des Krankenhauses ein. Am Ende der Studie werden die gesammelten Daten (Überwachungsdaten und Fragebogenantworten) heruntergeladen und anschließend aus der Cloud-Datenbank gelöscht. Alle heruntergeladenen Daten werden in eine sichere, passwortgeschützte Studiendatenbank auf Computern der University of Leeds im klinischen Forschungsbüro des Trusts eingegeben. Nur das klinische Forschungsteam hat Zugriff auf die gespeicherten Daten. Informationen zur Verknüpfung von Teilnehmernummern und Patch-Nummern mit personenbezogenen Daten werden sicher auf Papier in der Studienstammdatei im Büro für klinische Forschung des St. James's University Hospital aufbewahrt. Eine anderweitige Speicherung dieser Informationen erfolgt nicht. Die Studiendaten werden am Ende der Studie gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis für mindestens 5 Jahre sicher archiviert.

Wenn ein Teilnehmer zurücktritt, bleiben alle bis zu diesem Zeitpunkt durch den Patch erfassten Daten erhalten, es sei denn, er widerruft seine Einwilligung ausdrücklich. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass ein Teilnehmer während der Studie seine Leistungsfähigkeit verliert, werden alle Interventionen außerhalb der Standardversorgung (z. B. das Überwachungspflaster) entfernt. Nach diesem Zeitpunkt werden keine weiteren Informationen mehr erhoben. Zuvor gesammelte Informationen bleiben in der Studie erhalten.

Audioaufzeichnungen Die elektronischen Sprachaufzeichnungen werden vom Forschungsteam zur Inhaltsanalyse transkribiert (innerhalb von drei Monaten nach dem Interview), wobei persönliche Daten zensiert werden, um Anonymität zu gewährleisten (eindeutige Studien-ID). Die Ermittler werden diese Aufzeichnungen nur so lange wie nötig auf einem sicheren Server der University of Leeds speichern. Die Audiodatei wird unmittelbar nach der Transkription der Aufnahme endgültig gelöscht. Die transkribierten Aufzeichnungen werden dann 5 Jahre lang sicher auf den Servern der University of Leeds gespeichert, bevor sie endgültig gelöscht werden.

Im Hinblick auf die Analyse der Interviewinhalte wird ein thematischer Rahmenansatz zur Datenanalyse verwendet. Dieser Ansatz wird häufig in der angewandten Gesundheitsforschung eingesetzt. Es gibt fünf Phasen der Datenanalyse, die im Folgenden zusammengefasst sind:

I) Kennenlernen von Daten; II) Festlegung eines thematischen Rahmens; III) Indizierung; IV) Diagrammerstellung; und V) Kartierung und Interpretation

Der Prozess ermöglicht es dem Forscher, neue Themen in den Daten zu identifizieren. Die thematische Analyse wird im Lichte neuer Daten modifiziert, und ein Prozess des iterativen Vergleichs wird verwendet, um themen- und fallübergreifend zu untersuchen und die Erfahrung der Teilnehmer bei der Teilnahme an der Studie und der Verwendung des Geräts zu erfassen.

Den Teilnehmern steht es frei, sich bis zu 7 Tage nach dem Interview von der Teilstudie zurückzuziehen. Nach dieser Zeit werden die Transkriptionen anonymisiert und es ist möglicherweise nicht mehr möglich, den Teilnehmer zu identifizieren. Es besteht die Möglichkeit, das Wahlpflichtstudium abzubrechen und im Hauptstudium fortzufahren. Die Ermittler werden weiterhin Aufzeichnungen über das Interview führen, es sei denn, der Teilnehmer widerruft ausdrücklich seine Zustimmung dazu. Im unwahrscheinlichen Fall, dass der Teilnehmer während der Studie seine Leistungsfähigkeit verliert, wird jede Intervention außerhalb der Standardversorgung (für Hauptstudienteilnehmer) entfernt. Nach diesem Zeitpunkt werden keine weiteren Informationen mehr erhoben. Zuvor gesammelte Informationen bleiben in der Studie erhalten.