Praxisnahe klinische Erfahrung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die mit Olaparib + Abirateron (PROceed) behandelt wurden (PROceed)
15. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung realer klinischer Ergebnisse und Merkmale von Patienten mit mCRPC, die mit Olaparib + Abirateron behandelt wurden
PROceed ist eine prospektive Beobachtungsstudie an mehreren Standorten, die den realen Einsatz und die klinische Erfahrung von mCRPC-Patienten beschreibt, die mit der Kombination von Olaparib und Abirateron im mCRPC-Umfeld behandelt werden.
Die klinischen Ergebnisse werden bei Patienten beurteilt, die vor Beginn der Behandlung mit Olaparib + Abirateron entweder NHA-naiv oder NHA-exponiert waren.
Demografische und klinische Merkmale des Patienten sowie die Behandlung vor und nach Olaparib + Abirateron werden ebenfalls beschrieben.
Die Studie sieht vor, Patienten für einen Zeitraum von maximal zwei Jahren aufzunehmen und die Patienten vom Beginn der Olaparib-Therapie bis ein Jahr nach dem letzten Patienten zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
111
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aschaffenburg, Deutschland
- Research Site
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Augsburg, Deutschland
- Research Site
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Bergisch Gladbach, Deutschland
- Research Site
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Berlin, Deutschland
- Research Site
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Bonn, Deutschland
- Research Site
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Cologne, Deutschland
- Research Site
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Dresden, Deutschland
- Research Site
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Duisburg, Deutschland
- Research Site
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Eisenach, Deutschland
- Research Site
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Eisleben Lutherstadt, Deutschland
- Research Site
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Frankfurt, Deutschland
- Research Site
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Greifswald, Deutschland
- Research Site
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Halle, Deutschland
- Research Site
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Hamburg, Deutschland
- Research Site
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Hanover, Deutschland
- Research Site
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Heidelberg, Deutschland
- Research Site
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Heinsberg, Deutschland
- Research Site
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Herzogenaurach, Deutschland
- Research Site
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Leipzig, Deutschland
- Research Site
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Lichtenfels, Deutschland
- Research Site
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Lübeck, Deutschland
- Research Site
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Lüneburg, Deutschland
- Research Site
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Magdeburg, Deutschland
- Research Site
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Marburg, Deutschland
- Research Site
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Mülheim, Deutschland
- Research Site
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Münster, Deutschland
- Research Site
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Nuremberg, Deutschland
- Research Site
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Rüsselsheim am Main, Deutschland
- Research Site
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Saalfeld, Deutschland
- Research Site
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Speyer, Deutschland
- Research Site
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Trier, Deutschland
- Research Site
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Tübingen, Deutschland
- Research Site
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Westerstede, Deutschland
- Research Site
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Wetzlar, Deutschland
- Research Site
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Winnenden, Deutschland
- Research Site
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Wuppertal, Deutschland
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird aus Patienten mit einer bestätigten mCRPC-Diagnose bestehen, bei denen die Kombination von Olaparib und Abirateron durch routinemäßige klinische Praxis an teilnehmenden Standorten in Deutschland eingeleitet wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- 18 Jahre und älter;
- Dokumentierte Histopathologie oder Zytopathologie von PCa, Adenokarzinom;
- Als mCRPC bestätigt;
- Olaparib + Abirateron wurde nach Standortaktivierung eingeleitet
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Olaparib an einer klinischen Studie mit einer Prüfbehandlung gegen Prostatakrebs teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die ereignisfreie Rate der Zeit bis zum Behandlungsabbruch (TTD) nach 6 Monaten und 12 Monaten wird bei Patienten, die mit Olaparib + Abirateron in der 1-Liter-mCRPC-Einstellung behandelt werden, anhand des vorherigen NHA-Expositionsstatus (NHA-exponiert bzw. NHA-naiv) beurteilt. TTD ist definiert als die Zeit vom Beginn der Olaparib-Therapie bis zum Enddatum der Olaparib-Therapie oder dem Tod aus irgendeinem Grund. |
Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die erste Folgetherapie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Zeit bis zur ersten Folgetherapie (TFST) bei mCRPC-Patienten, die mit Olaparib + Abirateron behandelt wurden. TFST ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Olaparib bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie nach Absetzen von Olaparib oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. |
Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
14. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
14. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D0817R00074 (Andere Kennung: AstraZeneca)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern
Vivli.org. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Ja“ bedeutet, dass AZ Anträge auf IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anträge genehmigt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen.
Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit.
Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .