Sicherheit und Wirksamkeit der Viskosupplementierung von Hyaluronsäure unter Zusatz von Lecithin bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Arthrose des Kniegelenks.
23. Mai 2024 aktualisiert von: Biovico Sp. z o.o.
Sicherheit und Wirksamkeit der Viskosupplementierung von Hyaluronsäure unter Zusatz von Liposomen bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Arthrose des Kniegelenks.
Das Hauptziel dieser prospektiven, offenen klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der intraartikulären liposomalen Geltherapie bei Knie-OA-Symptomen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Poznań, Polen, 60-201
- Rehasport
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 38 und 70 Jahren,
- OA, diagnostiziert nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR),
- Durch Röntgenbildgebung diagnostizierte Arthrose (Grad II–III gemäß der Kellgren-Lawrence-Skala),
- Schmerzen im Kniegelenk seit mindestens 3 Monaten,
- Die auf der VAS-Skala gemessene Screening-Schmerzintensität im Zielknie musste 4 für das symptomatische Knie und 2 für das kontralaterale Knie betragen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Injektionen von Hyaluronsäure oder plättchenreichem Plasma innerhalb von 6 Monaten oder Kortikosteroid-Injektionen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung,
- Vorhandene Gelenkinfektion,
- Vorherige Kniearthroskopie bis zu 1 Jahr vor der Untersuchung,
- Periphere entzündliche und Autoimmunerkrankungen, die mit Gelenkbeteiligung fortschreiten (rheumatoide Arthritis, Spondylarthropathien, systemischer Lupus erythematodes etc.),
- Totalendoprothetik und Osteotomie,
- Ankylose des Studiengelenks,
- Dermatitis oder dermatologische Erkrankung an der vorgesehenen Injektionsstelle,
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Präparats,
- Koexistenz der degenerativen Veränderungen in anderen Gliedmaßengelenken (Hüfte, Fuß),
- Krebs,
- Orale Kortikosteroidtherapie,
- Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen (Heparine, orale Antikoagulanzien, Thrombolytika),
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Vorgeschichte einer Knieverletzung, eines gebrochenen Knochens oder einer Gelenkluxation, anderer Erkrankungen des Bewegungsapparates, die das untersuchte Gelenk betreffen, neoplastische Erkrankung.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
50 Patienten im Alter von 38–70 Jahren mit durch ACR-Kriterien bestätigter Arthrose und radiologisch verifizierter Arthrose (Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder 3), die seit mindestens 3 Monaten an Kniegelenkschmerzen leiden und einen VAS-Schmerzwert von mindestens 4 in einem Knie und < 2 im Knie haben kontralateralen Knie wurden der Verabreichung von Lipotris™ unterzogen.
Das Produkt wurde in Form von drei Injektionen pro Woche verabreicht.
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Drei Dosen einer intraartikulären Injektion, verabreicht in wöchentlichen Abständen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS) des Zielknies 3 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Monate
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Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Stärke des Schmerzes.
Der Patient beurteilt die Schmerzstärke, indem er einen Punkt auf einer 10 cm langen Linie markiert, wobei der Wert 0 der völligen Schmerzfreiheit und der Wert 10 dem stärksten Schmerz entspricht, den sich der Patient vorstellen kann.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der VAS-Schmerzwert des Zielknies zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung
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Der VAS-Schmerzwert des Zielknies zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung.
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Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung
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Der WOMAC-Score zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
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Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wird häufig zur Beurteilung von Hüft- und Knie-Arthrose verwendet.
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht. Der Patient beurteilt seinen Zustand anhand einer Skala, indem er eine von 5 Optionen ankreuzt (Bewertung 0 – 4, wobei 0 – keine Beschwerden, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – schwer, 4 - extrem).
Die Werte für jede Unterskala werden summiert, um einen Gesamtwert der Unterskala zu ergeben, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
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Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
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Funktionsstatus des Kniegelenks entsprechend der Zeit zur Durchführung des Timed Up and Go-Tests.
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
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Der TUG-Test misst die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
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Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
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Funktionsstatus des Kniegelenks entsprechend der Zeit zur Durchführung des fünfmaligen Sitz-Steh-Tests.
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
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Um den „Five Time Sit to Stand Test“ (FTSST, 5xSTS) durchzuführen, wurde der Patient gebeten, eine sitzende Position auf einem standardmäßigen 45-cm-Hochstuhl einzunehmen und die Arme vor der Brust zu verschränkten.
Auf das Kommando „START“ muss der Patient so schnell wie möglich fünfmal aufstehen und sich vollständig aufrichten und im Stuhl zurücklehnen, ohne sich mit den Armen abzustützen.
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Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
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Funktionsstatus des Kniegelenks entsprechend der Zeit zur Durchführung des 10-Meter-Gehtests.
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
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Der 10-Meter-Gehtest (10MWT) ist ein klinisches Beurteilungsinstrument zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit und Mobilität eines Patienten.
Bei dem Test wird die Zeit gemessen, die ein Patient benötigt, um 10 Meter (33 Fuß) in normaler, selbstgewählter Geschwindigkeit zu gehen.
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Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
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Maximale isometrische Kraft der Beugemuskeln des Kniegelenks.
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
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Die Messung der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC) der Streck-/Beugemuskeln des Kniegelenks wurde mit dem Forcemeter FB 500 (AXIS, Danzig, Polen) durchgeführt.
Um die maximale isometrische Kraft der Kniegelenkstrecker/-beuger zu messen, sitzt eine Person auf einer Bank, wobei der Gürtel um die Taille gelegt ist und die Beine frei über den Tisch hinaus platziert sind.
Der Messgürtel wird parallel zum Boden knapp über dem Knöchelgelenk platziert, wobei das Knie um 90 Grad gebeugt ist.
Die Länge des Messgürtels ist für Strecker mit 160 cm und für Beuger mit 60 cm angegeben.
Der Vorgang beginnt mit der Messung der Gurtvorspannung, dann wird der Patient aufgefordert, das Knie so stark zu strecken/beugen, wie es der Patient kann, und es 6 Sekunden lang zu halten.
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Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
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Maximale isometrische Kraft der Streckmuskeln des Kniegelenks.
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
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Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen – Art, Dauer und Schwere jedes unerwünschten Ereignisses für jeden Patienten werden gemeldet
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Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2.0 06.10.2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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