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Adipositas, kardiometabolische und neurokognitive Gesundheit bei ethnischen Gruppen: eine Machbarkeits- und Pilotstudie (ACNH)

24. Mai 2024 aktualisiert von: Georgios Dimitriadis, King's College Hospital NHS Trust

Adipositas, kardiometabolische und neurokognitive Gesundheit bei ethnischen Gruppen: eine Machbarkeits- und Pilotstudie (ACNH-Studie)

Ziel dieser Pilot- und Machbarkeitsstudie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer Querschnittsstudie zu Adipositas sowie kardiometabolischen und neurokognitiven Risikofaktoren am Kings College Hospital NHS Foundation Trust (KCH) zu testen.

Das Hauptziel besteht darin, anthropometrische Messungen der Adipositas (Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Taillenumfang (WC), Verhältnis von Taille zu Hüfte (WHR), Halsumfang (NC)) und Leberfett (Lebersteatose) zu bewerten und zu vergleichen und Fibrose), kardiometabolische Risikofaktoren (Dyslipidämie, Insulinresistenz, Bluthochdruck) und neurokognitive Risikofaktoren bei den Teilnehmern, je nach ethnischem Hintergrund.

Die Teilnehmer kommen zu einem Besuch ins KCH und lassen ihre anthropometrischen Messungen und ihr kardiometabolisches Profil bewerten. Während ihres Besuchs werden sie auch Fragebögen zu Lebensstil, sozioökonomischem Status und neurokognitiver Gesundheit durchführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das erste Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer Querschnittsstudie zu Adipositas sowie kardiometabolischen und neurokognitiven Risikofaktoren am Kings College Hospital NHS Foundation Trust zu testen.

Das zweite Ziel besteht darin, anthropometrische Messungen der Adipositas (Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Taillenumfang (WC), Verhältnis von Taille zu Hüfte (WHR), Halsumfang (NC)) und Leberfett (Lebersteatose) zu bewerten und zu vergleichen und Fibrose), kardiometabolische Risikofaktoren (Dyslipidämie, Insulinresistenz, Bluthochdruck) und neurokognitive Risikofaktoren bei den Teilnehmern, je nach ethnischem Hintergrund.

Das dritte Ziel besteht darin, die Machbarkeit der Beurteilung der kognitiven Funktion in Bezug auf Adipositas zu testen, indem standardisierte Tests zur Messung der kognitiven Funktion (MMSE, MoCA oder eine angepasste Version) bei ethnischen Gruppen mit unterschiedlichem Bildungsniveau, Lese- und Schreibfähigkeit, Lebensstil und aus verschiedenen Kulturen verwendet werden. Unser Ziel ist es auch, die Machbarkeit der Verwendung von Lebensstilfragebögen [Food Frequencies Questionnaires (FFQ) und International Physical Activity Questionnaires – (IPAQ-S)] in verschiedenen ethnischen Gruppen im Hinblick auf geografische Variationen (städtisch, ländlich) zu testen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • United Kingdom Of Great Britain And Northern Ireland
      • London, United Kingdom Of Great Britain And Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Männer und Frauen mit Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m2)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Übergewicht (BMI > 50 kg/m2)
  • Schwangerschaft (positives Urin-hCG) oder eine kürzliche Schwangerschaft (in den letzten 6 Monaten)
  • Bekannte aktive chronische Lebererkrankungen
  • Bekannte Diagnose des humanen Immundefizienzvirus
  • Vorab festgestellte Diagnose eines fortgeschrittenen Nierenversagens (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min)
  • Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Derzeitiger Gebrauch der folgenden Medikamente: Steroide (nur oral oder Injektionen), Medikamente zur Gewichtsreduktion, einschließlich rezeptfreier Produkte, Glucagon-ähnliche Peptid-1-Agonisten (GLP-1), Natrium-Glukose-Transportprotein-2-Hemmer (SGLT2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: 1 Minute
Ohne Schuhe gemessen und in Zentimetern angegeben
1 Minute
Insulinresistenz
Zeitfenster: 10 Minuten
zufällige Plasmaglukose, glykiertes Hämoglobin (HbA1c) anhand einer Blutuntersuchung
10 Minuten
Typ 2 Diabetes
Zeitfenster: 10 Minuten
zufällige Plasmaglukose, glykiertes Hämoglobin (HbA1c) anhand einer Blutuntersuchung
10 Minuten
Lebersteatose und Stadien der Fibrose
Zeitfenster: 10 Minuten
Beurteilt durch einen zertifizierten Arzt mittels transienter Elastographie (TE)-Messungen mit einem Fibroscan (Modell mini-430).
10 Minuten
neurokognitive Risikofaktoren
Zeitfenster: 15 Minuten
Ergebnis unter 25 beim Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA). Keine Mindestergebnisse, normal ist über oder gleich 26. Je niedriger das Ergebnis ist, desto größer ist das Risiko, dass der Teilnehmer irgendeine Form einer neurokognitiven Beeinträchtigung aufweist.
15 Minuten
Gewicht
Zeitfenster: 1 Minute
Gemessen mit automatischer Waage, ohne Schuhe. Angabe in Kilogramm.
1 Minute
BMI
Zeitfenster: 30 Sekunden
Wird aus Gewichts- und Größenergebnissen berechnet und in kg/m2 angegeben.
30 Sekunden
Taillenumfang
Zeitfenster: 1 Minute
Wird bei Ausatmung mit einem Maßband um den Mittelpunkt auf halber Strecke zwischen der Oberseite der Hüften und der Unterseite der Rippen gemessen. Wird in Zentimetern angegeben.
1 Minute
Hüftumfang
Zeitfenster: 1 Minute
Wird mit einem Maßband um die breiteste Stelle der Hüfte gemessen. Wird in Zentimetern angegeben.
1 Minute
Dyslipidämie
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Diagnose erfolgt anhand der Lipidwerte, die bei einer Blutuntersuchung ermittelt werden
10 Minuten
Halsumfang
Zeitfenster: 1 Minute
Wird mit einem Maßband um einen Punkt direkt unter dem Kehlkopf (Adamsapfel) und senkrecht zur Längsachse des Halses gemessen. Der Teilnehmer sollte während der Messung geradeaus schauen, mit gesenkten Schultern (nicht gebeugt). Runden Sie den Halsumfang auf den nächsten halben Zentimeter ab. Das Ergebnis wird in Zentimetern angegeben.
1 Minute
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: 30 Sekunden
Wird aus Taillenumfang und Hüftumfang abgeleitet.
30 Sekunden
Verhältnis von Taille zu Körpergröße
Zeitfenster: 30 Sekunden
Wird aus Taillenumfang und Körpergröße abgeleitet.
30 Sekunden
Bluthochdruck (geschätzt mittels Blutdruckmessung)
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Blutdruck besteht aus 3 Messungen des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgios K. Dimitriadis, PhD, Kings College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 329603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden zwischen verschiedenen Kooperationszentren ausgetauscht, um die Ergebnisse verschiedener ethnischer Gruppen aus ländlichen und städtischen Umgebungen in Ländern mit niedrigem, mittlerem und hohem Einkommen zu vergleichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es wurden 10 Teilnehmer (5 Männer und 5 Frauen) gemäß dem Protokoll gesammelt und eine spezifische Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen, die von allen Parteien unterzeichnet wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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