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Auswirkungen von L-Arginin und liposomalem Vitamin C auf Patienten mit schwerer Copd, die sich einer Lungenrehabilitation unterziehen.

24. März 2026 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Auswirkungen der Assoziation von L-Arginin und liposomalem Vitamin C auf die Müdigkeit bei COPD-Patienten mit chronischem Atemversagen nach Rehabilitationsmaßnahmen

Die Hypothese, die getestet wird, ist, dass die Ergänzung von L-Arginin plus Vitamin C zur multidisziplinären PR bei COPD-Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz einen günstigen Einfluss auf Müdigkeit und auf klinische Indikatoren im Zusammenhang mit der Endothelfunktion haben und möglicherweise die kardiovaskuläre (CV) mildern kann. Krankheitslast in diesem klinischen Kontext.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Auswirkungen einer L-Arginin-plus-Vitamin-C-Supplementierung auf die körperlichen Ergebnisse bei einer Gruppe von COPD-Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz zu bewerten, die sich einem 28-tägigen Lungenrehabilitationsprogramm (PR) unterzogen.

Berechtigte Teilnehmer werden mithilfe eines Zufallszahlengenerators im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten zweimal täglich eine orale Nahrungsergänzung mit einer Kombination aus 1,66 g L-Arginin plus 500 mg liposomalem Vitamin C (Bioarginina® C, Farmaceutici Damor, Neapel, Italien) oder ein Placebo für 28 Tage. Fläschchen, die das aktive Nahrungsergänzungsmittel oder das Placebo enthalten, werden von Farmaceutici Damor geliefert und sind optisch nicht zu unterscheiden. Alle Patienten durchlaufen ein intensives multidisziplinäres PR-Programm, das auf Ausdauer- und Krafttraining basiert. Das Hauptergebnis der Studie ist der Gesamtscore der Fatigue Severity Scale (FSS) nach der Rehabilitation. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: 6-Minuten-Gehstrecke, forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1), COPD-Bewertungstest (CAT)-Ergebnis, Endothelfunktion, bewertet durch flussvermittelte Dilatation (FMD), und Muskelkraft, bewertet durch Handgriffmessung.

Anthropometrische, klinische und funktionelle Merkmale der Studienteilnehmer werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) oder Median (Interquartilbereich, IQR) für kontinuierliche Variablen und als absolute Werte (Prozentsätze) für kategoriale Variablen angegeben. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für kontinuierliche Variablen werden als Deltas ausgedrückt (Werte nach 28 Tagen minus die Werte zum Ausgangswert), und Unterschiede zwischen den Interventionsgruppen werden mithilfe des Student-t-Tests für normalverteilte Variablen oder des Mann-Whitney-U-Tests für ausgewertet verzerrte Variablen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
    • Benevento
      • Telese Terme, Benevento, Italien, 82037
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italien, 25065
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit COPD beiderlei Geschlechts, kompliziert durch Atemversagen (PaO2 < 60 mmHg beim Atmen der Raumluft), im Alter zwischen 40 und 90 Jahren, ausgewählt aus der stationären/ambulanten Bevölkerung, die zur Durchführung eines PR-Programms in 12 italienischen Rehabilitationskrankenhäusern zugelassen wurde.

Ausschlusskriterien:

Einnahme jeglicher ergogener Nahrungsergänzungsmittel in den letzten 2 Monaten; akute Exazerbationen in den 3 Monaten vor der Einschreibung; klinische Instabilität (PH <7,35, hämodynamische Instabilität, Tachypnoe in Ruhe); Lungenerkrankungen; primitive pulmonale Hypertonie; kürzliche thromboembolische Ereignisse in der Lunge; orthopädische klinische Erkrankungen, die das Training beeinträchtigen; koronare Herzerkrankung; Herzversagen mit verminderter Ejektionsfraktion; schwere Herzrhythmusstörungen; neuromuskuläre Erkrankungen; Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) <24; alle früheren oder aktuellen medizinischen Probleme, die die körperliche Leistungsfähigkeit des Probanden einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Arginin (Arm 1)
Teilnehmer an diesem Teil der Studie erhalten 28 Tage lang täglich eine orale Ergänzung mit L-Arginin und liposomalem Vitamin C.
Nahrungsergänzungsmittel: Wirkung von L-Arginin und liposomalem Vitamin C auf die Lungenrehabilitation
Patienten mit einer zertifizierten Diagnose von COPD und chronischem Atemversagen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert in den Interventionsarm oder den Placebo-Controller-Arm eingeteilt. Alle Patienten werden 28 Tage lang einer multidisziplinären intensiven Lungenrehabilitation unterzogen. Die Patienten in der Interventionsgruppe erhalten zweimal täglich eine orale Nahrungsergänzung mit einer Kombination aus 1,66 g L-Arginin plus 500 mg liposomalem Vitamin C
Placebo-Komparator: Placebo (Arm 2)
Diesem Arm wird 28 Tage lang täglich ein Placebo-Vergleichspräparat verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Patienten in diesem Arm werden einer multidisziplinären intensiven Lungenrehabilitation ohne jegliche Nahrungsergänzung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 28 Tagen intensiver Lungenrehabilitation
Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist eine 9-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Müdigkeit misst und wie stark sie die Aktivitäten und den Lebensstil der Person bei Patienten mit einer Vielzahl von Störungen beeinflusst. Die Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1=stimme überhaupt nicht zu und 7=stimme völlig zu. Die Mindestpunktzahl beträgt 9 und die maximal mögliche Punktzahl 63. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Ermüdung. Gebräuchlichere Art der Bewertung: Mittelwert aller Bewertungen mit einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 7. Mittlere (SD) FSS-Werte für gesunde Personen; 2,3 (0,7). Ein Cut-off-Score von 4 oder mehr gilt als Hinweis auf problematische Müdigkeit.
zu Studienbeginn und nach 28 Tagen intensiver Lungenrehabilitation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 28 Tagen intensiver Lungenrehabilitation
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein starker Prädiktor für Überleben und Ergebnis bei PR. Der Patient wird gebeten, sechs Minuten lang auf einer ebenen Fläche zu gehen. Vor Beginn und am Ende des Tests werden die zurückgelegte Gesamtstrecke, die periphere Sättigung, die Herzfrequenz, Atemnot und Muskelermüdung beurteilt. Die zurückgelegte Distanz variiert je nach Alter und kann durch nicht-respiratorische Erkrankungen wie Muskel-Skelett- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen beeinträchtigt werden. Eine zurückgelegte Distanz von weniger als 80 % der theoretischen Distanz wird als abnormal angesehen, ebenso wie das Vorhandensein von Entsättigungen, definiert als eine periphere Sauerstoffsättigung < 90 %. Dyspnoe und Müdigkeit werden anhand der modifizierten Borg-Skala beurteilt, die von 0 (= kein Symptom) bis 10 (das intensivste vorstellbare Gefühl) reicht.
zu Studienbeginn und nach 28 Tagen intensiver Lungenrehabilitation
Sitz-Steh-Test (STST)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 28 Tagen intensiver Lungenrehabilitation

Der Teilnehmer wird darin trainiert, innerhalb von 30 Sekunden so viele vollständige Standpositionen wie möglich auszuführen, beginnend mit der vollständigen Sitzposition und wieder zurück.

Es ist möglich, ein breites Spektrum an Leistungsniveaus zu bewerten, wobei die Punktzahlen von 0 für diejenigen, die keinen Stand schaffen, bis zu einer Punktzahl von mehr als 20 für fittere Personen reichen.
zu Studienbeginn und nach 28 Tagen intensiver Lungenrehabilitation
COPD-Bewertungstest (CAT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 28 Tagen intensiver Lungenrehabilitation

CAT wurde entwickelt, um die Auswirkungen von COPD auf das Leben eines Menschen zu messen und wie sich diese im Laufe der Zeit verändern.

CAT untersucht acht verschiedene Bereiche und für jeden Bereich kann der Teilnehmer einen Wert zwischen 0 und 5 angeben. Ein Wert von 0 bedeutet, dass in diesem Bereich keine Beeinträchtigung vorliegt. Ein Wert von 5 bedeutet eine schwere Beeinträchtigung. Der Gesamtwert liegt daher zwischen 0 und 40. Höhere Werte weisen darauf hin, dass COPD einen größeren Einfluss auf die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden des Patienten hat.
zu Studienbeginn und nach 28 Tagen intensiver Lungenrehabilitation
Medical Research Council (MRC) für Dyspnoe-Test
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 28 Tagen intensiver Lungenrehabilitation
MRC wird verwendet, um den Grad der grundlegenden Funktionsbehinderung aufgrund von Dyspnoe zu beurteilen. Der Wert liegt zwischen 0 und 4. Ein Wert = 0 bedeutet, dass keine signifikante Dyspnoe vorliegt. Ein Wert = 1 zeigt Dyspnoe bei schwerer Anstrengung an, ein Wert = 2 zeigt Dyspnoe bei mäßiger Anstrengung an. Ein Wert = 3 zeigt Dyspnoe bei leichter Anstrengung an. Ein Wert = 4 zeigt Ruhedyspnoe an.
zu Studienbeginn und nach 28 Tagen intensiver Lungenrehabilitation
Flussvermittelte Dilatation (FMD);
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 28 Tagen intensiver Lungenrehabilitation
FMD bewertet die Veränderungen des Durchmessers der Arteria brachialis als Reaktion auf einen induzierten ischämischen Reiz. MKS wird in der klinischen Forschung häufig eingesetzt und ermöglicht die Untersuchung des Einflusses von Krankheiten und Behandlungsmaßnahmen auf die Endothelfunktion.
zu Studienbeginn und nach 28 Tagen intensiver Lungenrehabilitation
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 28 Tagen intensiver Lungenrehabilitation
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO) ist ein endogenes gasförmiges Molekül, das im menschlichen Atem gemessen werden kann. Höhere FeNO-Werte wurden mit Atemwegsentzündungen in Verbindung gebracht. Um zwischen einer normalen Untersuchung (FeNO < 25 ppb) und einer veränderten Untersuchung (FeNO > oder = 25 ppb) zu unterscheiden, wurde ein Grenzwert von 25 Teilen pro Milliarde (ppb) vorgeschlagen.
zu Studienbeginn und nach 28 Tagen intensiver Lungenrehabilitation
Muskelkraft
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 28 Tagen intensiver Lungenrehabilitation
Die Muskelkraft wird mit einem Handgriffgerät gemessen, das aus einem griffförmigen Dynamometer besteht, das die Kraft des Handgriffs (ausgedrückt in Newton-Einheiten) berechnen kann.
zu Studienbeginn und nach 28 Tagen intensiver Lungenrehabilitation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Mitarbeiter

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Azienda Ospedaliera dei Colli

Ermittler

  • Hauptermittler: mauro maniscalco, IRCCS Maugeri Telese

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTSM109-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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