L9LS MAb bei malischen Säuglingen
12. August 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von L9LS bei Säuglingen in Mali und zur Bewertung des Einflusses von L9LS auf die nachfolgende Immunogenität des R21/Matrix-MTM-Impfstoffs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von L9LS bei Säuglingen in Mali zu bewerten und den Einfluss von L9LS auf die nachfolgende Immunogenität des R21/Matrix-MTM-Impfstoffs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine altersstratifizierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) der einmaligen intramuskulären (IM) Verabreichung des monoklonalen Antikörpers (MAb) L9LS an gesunde malische Säuglinge im Alter 1 bis 12 Monate, gefolgt von einer Bewertung des Einflusses von L9LS auf die Immunogenität der nachfolgenden Verabreichung des R21/Matrix-MTM-Impfstoffs.
Die Studienhypothesen gehen davon aus, dass L9LS sicher ist und keinen Einfluss auf die Immunogenität des R21/Matrix-MTM-Impfstoffs hat.
Zu Beginn der sechsmonatigen Malariasaison (ungefähr im August und September am Studienort) werden 180 Teilnehmer eingeschrieben und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um 150 mg L9LS (n=90) oder ein Placebo mit normaler Kochsalzlösung (n=90) zu erhalten ).
Die Randomisierung der Teilnehmer in jedem Arm erfolgt altersstratifiziert (1 bis 4 Monate, n=60; >4 bis 8 Monate, n=60; >8 bis 12 Monate, n=60).
Die Sicherheit von L9LS wird in jeder der drei Altersschichten bewertet.
Die Teilnehmer werden bei den Studienbesuchen 1, 3, 7, 14, 21 und 28 Tage später und danach alle 4 Wochen bis zum Studientag 280 (40 Wochen) beobachtet.
Ungefähr 5 Monate nach Erhalt von L9LS oder Placebo erhalten alle Teilnehmer den R21/Matrix-MTM-Impfstoff in Form von 3 Gesamtdosen im Abstand von 4 Wochen gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und den erwarteten malischen Impfrichtlinien.
Zu den primären Studienbewertungen gehören die Krankengeschichte, die körperliche Untersuchung und die Blutentnahme zur Beurteilung der Antikörperreaktionen auf den R21/Matrix-MTM-Impfstoff, die L9LS-PK, die Beurteilung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und die Identifizierung einer Plasmodium falciparum (Pf)-Infektion durch mikroskopische Untersuchung dicke Blutausstriche und Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) sowie andere Forschungslaborauswertungen.
Über ihren örtlichen Anbieter werden allen Teilnehmern ab 3 Monaten 4 Runden saisonale Malaria-Chemoprävention (SMC) als monatliche 3-tägige Behandlungsreihe mit Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Amodiaquin (SPAQ) angeboten, da dies der Standard der Behandlung in Mali ist zur Malariaprävention bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 5 Jahren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
327
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Koulikoro
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Faladié, Koulikoro, Mali
- Faladje MRTC Clinic
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Kalifabougou, Koulikoro, Mali
- Kalifabougou MRTC Clinic
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Torodo, Koulikoro, Mali
- Torodo MRTC Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥1 bis ≤12 Monate bei der Einschreibung.
- Geboren in der 37. Schwangerschaftswoche.
- Eltern und/oder Erziehungsberechtigte können zur Zufriedenheit des Studienarztes, der den Registrierungsprozess abschließt, einen Identitätsnachweis erbringen.
- Bei gutem Allgemeinzustand und ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte.
- Eltern und/oder Erziehungsberechtigte können eine Einverständniserklärung abgeben.
- Bereit, Blutproben und Daten für zukünftige Forschungen aufzubewahren.
- Wohnt in oder in der Nähe von Kalifabougou, Faladje oder Torodo, Mali und ist für die Dauer der Studie verfügbar.
Ausschlusskriterien:
- Körpergewicht <3,5 kg.
- Verhaltensbedingte, kognitive oder psychiatrische Erkrankung des Elternteils und/oder Erziehungsberechtigten, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Elternteils und/oder Erziehungsberechtigten beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und einzuhalten.
- Jegliches Fieber (≥ 37,5 °C, unabhängig von der Route) oder akute Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
- Klinisch signifikante angeborene Anomalie oder dokumentierte oder vermutete schwere medizinische Erkrankung (z. B. Epilepsie in der Vorgeschichte), schwere angeborene Anomalie oder unmittelbar lebensbedrohlicher Zustand des Säuglings, der nach Einschätzung des untersuchenden Arztes die Fähigkeit beeinträchtigen kann, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Vorgeschichte eines vermuteten oder tatsächlichen akuten lebensbedrohlichen Ereignisses.
- Erhalt von Blutprodukten, monoklonalen oder polyklonalen Antikörpern/Immunglobulinen (z. B. Hepatitis-B-Immunglobulin, intravenöses Immunglobulin) oder voraussichtliche Verwendung während der Studie.
- Alle während der Schwangerschaft bei der Mutter bekannten akuten oder chronischen Erkrankungen.
- Ergebnis der elterlichen Studie zum Verständnistest von <80 % richtig oder nach Ermessen des Prüfers.
- Hämoglobin-, Leukozyten-, absolute Neutrophilen- oder Thrombozytenzahl außerhalb der lokalen, labordefinierten Grenzwerte des Normalwerts. (Bei „nicht klinisch signifikanten“ Werten können Teilnehmer nach Ermessen des Prüfarztes einbezogen werden.)
- ALT- oder Kreatinin (Cr)-Spiegel über der lokalen, labordefinierten Obergrenze des Normalwerts. (Bei „nicht klinisch signifikanten“ Werten können Teilnehmer nach Ermessen des Prüfarztes einbezogen werden.)
- Mutter und/oder Kind sind mit HIV infiziert.
- Sichelzellenanämie durch Tests. (Hinweis: Bekannte Sichelzellanämie ist kein Ausschlusskriterium.)
- Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, endokrinen, rheumatologischen, autoimmunen, hämatologischen, onkologischen oder renalen Erkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen.
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.
- Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer interventionellen Studie mit einem Prüfpräparat bis zum letzten erforderlichen Protokollbesuch. (Hinweis: Eine frühere, aktuelle oder geplante Teilnahme an Beobachtungsstudien ist NICHT ausschließend.)
- Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie.
- Von einem Arzt diagnostizierte Speicheldrüsenerkrankung (z. B. Parotitis, Sialadenitis, Sialolithiasis, Speicheldrüsentumoren).
- Vorbestehende Autoimmun- oder Antikörper-vermittelte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes oder autoimmune Thrombozytopenie.
- Bekanntes Immunschwächesyndrom.
- Bekannte Asplenie oder funktionelle Asplenie.
- Anwendung chronischer (≥ 14 Tage) oraler oder intravenöser Kortikosteroide (außer topische oder nasale Anwendung) in immunsuppressiven Dosen (d. h. Prednison > 10 mg/Tag) oder immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach Tag 0.
- Vorheriger Erhalt des R21/Matrix-MTM-Impfstoffs.
- Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria oder eines monoklonalen Antikörpers.
- Klinische Anzeichen einer Mangelernährung.
- Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder Rechte einer an der Studie teilnehmenden Person gefährden, die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen oder dazu führen würden, dass der Teilnehmer das Protokoll nicht einhalten kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Infants 1-4 months: L9LS 150 mg
Infants age 1-4 months received a single dose of L9LS 150 mg intramuscularly.
Approximately five months after receiving intervention, participants received the R21/Matrix-MTM vaccine 0.5ml (dose has 5mcg of malaria /50mcg of the adjuvant) intramuscularly as three total doses given four weeks apart on days 140, 168, 196.
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Einmal intramuskulär verabreicht.
Administered intramuscularly as three total doses given four weeks apart on days 140, 168, 196.
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Experimental: Infants 5-8 months: L9LS 150 mg
Infants age 5-8 months received a single dose of L9LS 150 mg intramuscularly.
Approximately five months after receiving intervention, participants received the R21/Matrix-MTM vaccine 0.5ml (dose has 5mcg of malaria /50mcg of the adjuvant) intramuscularly as three total doses given four weeks apart on days 140, 168, 196.
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Einmal intramuskulär verabreicht.
Administered intramuscularly as three total doses given four weeks apart on days 140, 168, 196.
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Experimental: Infants 9-12 months: L9LS 150 mg
Infants age 9-12 months received a single dose of L9LS 150 mg intramuscularly.
Approximately five months after receiving intervention, participants received the R21/Matrix-MTM vaccine 0.5ml (dose has 5mcg of malaria /50mcg of the adjuvant) intramuscularly as three total doses given four weeks apart on days 140, 168, 196.
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Einmal intramuskulär verabreicht.
Administered intramuscularly as three total doses given four weeks apart on days 140, 168, 196.
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Placebo-Komparator: Infants 1-4 months: Placebo
Infants age 1-4 months received a single dose of normal saline placebo intramuscularly.
Approximately five months after receiving intervention, participants received the R21/Matrix-MTM vaccine 0.5ml (dose has 5mcg of malaria /50mcg of the adjuvant) intramuscularly as three total doses given four weeks apart on days 140, 168, 196.
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Administered intramuscularly as three total doses given four weeks apart on days 140, 168, 196.
Normal Saline administered intramuscularly one time.
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Placebo-Komparator: Infants 5-8 months: Placebo
Infants age 5-8 months received a single dose of normal saline placebo intramuscularly.
Approximately five months after receiving intervention, participants received the R21/Matrix-MTM vaccine 0.5ml (dose has 5mcg of malaria /50mcg of the adjuvant) intramuscularly as three total doses given four weeks apart on days 140, 168, 196.
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Administered intramuscularly as three total doses given four weeks apart on days 140, 168, 196.
Normal Saline administered intramuscularly one time.
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Placebo-Komparator: Infants 9-12 months: Placebo
Infants age 9-12 months received a single dose of normal saline placebo intramuscularly.
Approximately five months after receiving intervention, participants received the R21/Matrix-MTM vaccine 0.5ml (dose has 5mcg of malaria /50mcg of the adjuvant) intramuscularly as three total doses given four weeks apart on days 140, 168, 196.
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Administered intramuscularly as three total doses given four weeks apart on days 140, 168, 196.
Normal Saline administered intramuscularly one time.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Participants With Local Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Within 7 days after administration of L9LS or matching Placebo intervention (administered on Day 0)
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Number of participants with local adverse events occurring within 7 days after administration of L9LS or placebo intervention.
Local reactogenicity included pain/tenderness, swelling, redness, bruising, and pruritus at the site of infusion.
Adverse events were captured by Investigator examination and history from participants.
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Within 7 days after administration of L9LS or matching Placebo intervention (administered on Day 0)
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Severity of Local Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Within 7 days after administration of L9LS or matching Placebo intervention (administered on Day 0)
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The severity of local AEs was graded using the Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Clinical Trials. Grade 1: Pain = does not interfere with activity; Tenderness = mild discomfort to touch; Erythema/Redness = 2.5-5 cm; Induration/Swelling = 2.5-5 cm and does not interfere with activity Grade 2: Pain = Repeated use of non-narcotic pain reliever > 24 hours or interferes with daily activity; Tenderness=Discomfort with movement; Erythema/Redness = 5.1-10 cm; Induration/Swelling = 5.1-10 cm and interferes with activity Grade 3: Pain = Any use of narcotic pain reliever or prevents daily activity; Tenderness = Significant discomfort at rest; Erythema/Redness = > 10 cm; Induration/Swelling = > 10 cm or prevents daily activity Grade 4: Pain = Emergency room (ER) visit or hospitalization; Tenderness = ER visit or hospitalization; Erythema/Redness = Necrosis or exfoliative dermatitis; induration/Swelling = Necrosis Grade 5: Death |
Within 7 days after administration of L9LS or matching Placebo intervention (administered on Day 0)
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Participants With Systemic Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Within 7 days after administration of L9LS or matching Placebo intervention (administered on Day 0)
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Number of participants with local adverse events occurring within 7 days after administration of L9LS or placebo intervention.
Systemic reactogenicity events included fever, feeling unusually tired or unwell, muscle aches, headache, chills, nausea, and joint pain.
Adverse events were captured by Investigator examination and history from participants.
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Within 7 days after administration of L9LS or matching Placebo intervention (administered on Day 0)
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Severity of Systemic Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Within 7 days after administration of L9LS or matching Placebo intervention (administered on Day 0)
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The severity of systemic AEs after the administration of L9LS or placebo was assessed using the grading scale below: Grade 1: Fever = 37.5^oC-37.9^oC; Fatigue, Headache, Myalgia = No interference with activity; Nausea = no interference with activity or 1-2 episodes/hour Grade 2: Fever = 38^oC-38.4^oC; Fatigue, Myalgia = Some interference with activity; Headache = Repeated use of non-narcotic pain reliever > 24 hours or some interference with activity; Nausea = Some interference with activity or > 2 episodes/24 hours Grade 3: Fever = 38.5^oC-39.5^oC; Fatigue = Prevents daily activity; Headache =Significant; any use of narcotic pain reliever or prevents daily activity; Myalgia =Significant; prevents daily activity; Nausea = Prevents daily activity, requires outpatient intravenous hydration Grade 4: Fever = > 39.5^oC; Fatigue, Headache, Myalgia = Emergency room (ER) visit or hospitalization; Nausea = ER visit or hospitalization for hypotensive shock Grade 5: Death |
Within 7 days after administration of L9LS or matching Placebo intervention (administered on Day 0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs) Related to R21/Matrix-MTM Vaccine
Zeitfenster: Within 7 days after administration of each dose of the R21/Matrix-MTM vaccine (administered on days 140, 168, 196)
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Number of participants with Adverse events of special interest (AESIs), which is described as hypersensitivity reaction within seven days of receiving each dose of the R21/Matrix-MTM vaccine (administered on days 140, 168, 196).
Adverse events of special interest (AESIs) are study-specific events that are of particular concern due to population, study intervention, class effect, etc.
A Type III hypersensitivity reaction associated with the administration of the R21/Matrix-MTM vaccine are characterized by symptoms such as fever, arthralgia, myalgia, skin eruptions, lymphadenopathy, marked discomfort, and/or dyspnea.
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Within 7 days after administration of each dose of the R21/Matrix-MTM vaccine (administered on days 140, 168, 196)
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Severity of Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Zeitfenster: Within 7 days after administration of each dose of the R21/Matrix-MTM vaccine (administered on days 140, 168, 196)
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The severity of adverse events of special interest (AESIs) occurring within 7 days after administration of each dose of the R21/Matrix-MTM vaccine (administered on days 140, 168, 196) was graded using the table below. Participants with multiple episodes of same adverse event across grades were counted separately according to adverse event grade. Grade 1: Mild signs and symptoms Grade 2: Moderate signs and symptoms AND intervention indicated (e.g., antihistamines) Grade 3: Severe signs and symptoms AND higher level intervention indicated (e.g., steroids or IV fluids) Grade 4: Life-threatening consequences (e.g., requiring pressor or ventilator support) |
Within 7 days after administration of each dose of the R21/Matrix-MTM vaccine (administered on days 140, 168, 196)
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Antibody Response to R21/Matrix-MTM Vaccine
Zeitfenster: Measured 28 days (Day 224) and 84 days (Day 280) after the third dose of R21/Matrix-MTM vaccination
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The antibody response to the R21/Matrix-M was assessed as the total anti-Asn-Ala-Asn-Pro (anti-NANP) immunoglobulin G (IgG) ((anti-NANP IgG)) antibody titers.
The total IgG anti-NANP antibody titers was measured by electrochemiluminescence immunoassay (ECLIA), using the Meso Scale Discovery LLC-based automation platform on serum samples collected 28 days (day 224) and 84 days (day 280) after the third dose of R21/Matrix-MTM vaccination.
Outcomes analyzed as concentration of antibody titers of the polyclonal antibody response in a serum sample.
Concentration is expressed in arbitrary units per milliliter (AU/mL), which are assigned based on a sample's relative binding as compared to an established serum reference standard.
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Measured 28 days (Day 224) and 84 days (Day 280) after the third dose of R21/Matrix-MTM vaccination
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Maximum Total Plasma Concentration (Cmax) for L9LS
Zeitfenster: Days 0 to 280
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Maximum total plasma concentration (Cmax) following a dose of 150 mg L9LS.
Serum was collected on days 0, 7, 28, 84, 140, 196, and 280 after the administration of L9LS.
Cmax for L9LS was obtained directly by visual inspection of the plasma concentration versus time profiles post dose.
Analysis was done to determine each participant's maximum observed concentration based on all available data points and cumulative output was calculated as the central tendency and dispersion metric based on the observed maximum concentrations.
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Days 0 to 280
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Time to Maximum Plasma Concentration (TMax) for L9LS
Zeitfenster: Days 0 to 280
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Time to maximum total plasma concentration (Tmax) following a dose of 150 mg or 300 mg L9LS.
Serum was collected on days 0, 7, 28, 84, 140, 196, & 280 after administration of L9LS.
Tmax for L9LS was obtained directly by visual inspection of the plasma concentration versus time profiles.
Analysis was done to determine the time (in days) at which the maximum observed concentration was achieved for each participant and cumulative output was calculated as the central tendency and dispersion metric based on the observed time of maximum concentration.
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Days 0 to 280
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Area Under the Curve (AUC) for L9LS From Day 0 to 168 (AUC_168)
Zeitfenster: Days 0 to 280
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Plasma area under the concentration time curve (AUC) for L9LS from day 0 to day 168.
Data for day 168 was interpolated using observed concentrations.
Non-compartmental analysis was performed using the linear-up/log-down trapezoidal rule with the PKNCA package in R.
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Days 0 to 280
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Area Under the Curve (AUC) From Day 0 to Last Observed for L9LS
Zeitfenster: Days 0 to 280
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The area under the concentration time curve from day 0 to the last observed concentration (in days) was calculated using the linear-up/log-down trapezoidal rule by non-compartmental analysis with the PKNCA package in R.
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Days 0 to 280
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Area Under the Concentration Time Curve (AUC) From Day 0 to Infinity
Zeitfenster: Days 0 to 280
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The area under the concentration time curve (AUC) from day 0 to infinity, extrapolated from the last observed concentration, was calculated using the linear-up/log-down trapezoidal rule by non-compartmental analysis with the PKNCA package in R.
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Days 0 to 280
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Terminal Half-life (t½) of L9LS
Zeitfenster: Days 0 to 280
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The terminal half-life was determined by non-compartmental analysis using the PKNCA package in R, which fits the natural logarithm of concentration by time using a minimum of four observed data points in the terminal phase, not including the maximum total plasma concentration (Cmax).
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Days 0 to 280
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Participants With Plasmodium Falciparum (Pf) Detected by Microscopic Examination
Zeitfenster: Measured days 7, 28, 84, 140, 196, 224, and 280
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Number of participants with Plasmodium falciparum (Pf) blood stage infection defined as blood smear-positive for Pf was assessed by microscopic examination of thick blood smear collected at various time points (day 7, 28, 84, 140, 196, 224, and 280) from participants from day 7 through day 280 after administration of L9LS or placebo.
Analysis was done as number of participants who had at least one positive blood smear.
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Measured days 7, 28, 84, 140, 196, 224, and 280
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Crompton, MD, MPH, National Institutes of Health (NIH)
- Hauptermittler: Kassoum Kayentao, MD, MPH, PhD, Faculté de Médecine Pharmacie d'Odontostomatologie (FMOS)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/158/CE/USTTB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
In dieser Studie für zukünftige Forschung generierte menschliche Daten werden wie folgt geteilt:
- Abbaute oder identifizierte Daten mit genehmigten externen Mitarbeitern im Rahmen geeigneter Vereinbarungen.
- Ent-identifizierte Ergebnisse oder Daten in der Veröffentlichung und/oder in öffentlichen Präsentationen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder kurz darauf geteilt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten aus dieser Studie können von anderen Forschern auf unbestimmte Zeit nach Abschluss des primären Endpunkts durch Kontakt mit dem Labor für Immunogenetik angefordert werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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