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Erste Studie am Menschen zu CX-801 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

27. August 2026 aktualisiert von: CytomX Therapeutics

Eine Untersuchungsstudie zu CX-801 als Monotherapie und in Kombination mit PD1-Hemmung bei Teilnehmern mit soliden Tumoren

Der Zweck dieser ersten Studie am Menschen, CTMX-801-101, besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von CX-801 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 Teilen. Teil 1 umfasst die Eskalation der CX-801-Dosis, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von CX-801 als Monotherapie und als Kombinationstherapie (CX-801 kombiniert mit Pembrolizumab) zu ermitteln. Teil 2 (Dosiserweiterung) wird die Sicherheit und Verträglichkeit weiter bewerten und vorläufig die Antitumoraktivität der CX-801-Kombinationstherapie in indikationsspezifischen Erweiterungskohorten bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

121

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rekrutierung
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • START Dallas Fort Worth, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter oder lokal fortgeschrittener inoperabler solider Tumor, der nach Standardtherapie fortgeschritten ist
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Zustimmung zu einer frischen Biopsie oder, falls medizinisch kontraindiziert, zu frischem (innerhalb von 6 Monaten) archiviertem Tumorgewebe
  • Ausreichende Organfunktion
  • Es können zusätzliche Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre) lokalisierter Krebserkrankungen, die nicht mit der aktuell behandelten Krebserkrankung zusammenhängen
  • Bekannte Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) durch bösartige Erkrankungen
  • Die vorherige Immuntherapie wurde aufgrund eines immunbedingten unerwünschten Ereignisses vom Grad 3 oder höher abgebrochen
  • Systemische Krebsbehandlung innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Bestrahlung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Schwere gleichzeitige Erkrankung
  • Schwanger oder stillend
  • Es können zusätzliche Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CX-801
Arzneimittel: CX-801
Prüfpräparat
Experimental: CX-801 + Pembrolizumab
Arzneimittel: CX-801
Prüfpräparat
Arzneimittel: Pembrolizumab
Standard der Pflegetherapie
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 44 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) gemäß der Definition im Protokoll, UE (unerwünschte Ereignisse) und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) bei jeder Dosisstufe auftritt
44 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von CX-801 als Monotherapie und Kombinationstherapie
Zeitfenster: 44 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) gemäß der Definition im Protokoll, UE (unerwünschte Ereignisse) und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) bei jeder Dosisstufe auftritt
44 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 60 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer bestätigten CR oder PR (basierend auf RECIST v1.1) bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund in der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
60 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 60 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression (basierend auf RECIST v1.1) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
60 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 60 Monate
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit bestätigter CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST v1.1 durch Beurteilung durch den Prüfarzt.
60 Monate
Dauer der Seuchenbekämpfung (DODC)
Zeitfenster: 60 Monate
DODC ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer bestätigten CR, PR oder SD (basierend auf RECIST v1.1) bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund in der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
60 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 60 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 durch die Beurteilung durch den Prüfer erreichen.
60 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 60 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CytomX Therapeutics

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Monika Vainorius, MD, CytomX Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTMX-801-101
  • KEYNOTE-F95 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-F95 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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