Entnahme von Endometriumzellen mit dem PadKit
Entnahme von Endometriumkrebszellen mit dem Preprogen PadKit™
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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Red Bank, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07701
- Riverview Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
1. Frauen, die sich für einen chirurgischen Eingriff in der gynäkologischen Onkologie vorstellen und sich keiner vorherigen Hysterektomie unterzogen haben.
- In Kohorte 1 wurde durch eine Biopsie eine atypische Hyperplasie oder ein Endometriumkarzinom nachgewiesen.
Kohorte 2 Frauen mit geplanter Hysterektomie wegen gutartiger klinischer Indikationen. Ausschlusskriterien
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
- Frauen, die sich zuvor einer Gebärmutteroperation (Zwischentotal- oder suprazervikale Hysterektomie) unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Durch Biopsie nachgewiesene Hyperplasie/Endometriumkarzinom mit geplanter Hysterektomie
Frauen mit durch Biopsie nachgewiesener Hyperplasie/Endometriumkarzinom mit geplanter Hysterektomie
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Das Interlabialpolster wird von der FDA als Gerät der Klasse 1 eingestuft und ist von der 510(k)-Zulassungspflicht ausgenommen. Das interlabiale Polster wird 4–6 Stunden hintereinander getragen und sammelt die vom Gebärmutterhals und der Gebärmutterhöhle abgegebenen Zellen. Anschließend wird das Pad entfernt und in das kleinere Innenröhrchen gelegt, das die Transportlösung enthält. Nachdem der Deckel sicher wieder angebracht wurde, wird er vorsichtig mit gesichertem Außendeckel wieder in das größere Außenrohr eingesetzt und in die Originalverpackung zurückgelegt. Der gesamte Karton wird in den Polybeutel gelegt und zur Analyse an das Labor zurückgeschickt. |
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Experimental: Gutartige klinische Indikationen
Frauen mit geplanter Hysterektomie wegen gutartiger klinischer Indikationen
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Das Interlabialpolster wird von der FDA als Gerät der Klasse 1 eingestuft und ist von der 510(k)-Zulassungspflicht ausgenommen. Das interlabiale Polster wird 4–6 Stunden hintereinander getragen und sammelt die vom Gebärmutterhals und der Gebärmutterhöhle abgegebenen Zellen. Anschließend wird das Pad entfernt und in das kleinere Innenröhrchen gelegt, das die Transportlösung enthält. Nachdem der Deckel sicher wieder angebracht wurde, wird er vorsichtig mit gesichertem Außendeckel wieder in das größere Außenrohr eingesetzt und in die Originalverpackung zurückgelegt. Der gesamte Karton wird in den Polybeutel gelegt und zur Analyse an das Labor zurückgeschickt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beobachtung des Vorhandenseins von Endometriumzellen, die vom Pad eingefangen werden.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt der Binde vom Patienten
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Direkte Beobachtung des Fehlens oder Vorhandenseins von Endometriumzellen auf der Unterlage durch den Pathologen
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Innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt der Binde vom Patienten
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Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein/Fehlen von Zellen und der Morphologie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt der Binde vom Patienten
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Analyse auf das Vorliegen einer abnormalen Histologie und morphologische Klassifizierung als normal, hyperplastisch oder bösartig.
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Innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt der Binde vom Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenpräferenzen – Komfort
Zeitfenster: Noch am selben Tag und nach 4-6-stündigem Tragen der Binde
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Ermittlung der Patientenpräferenzen für die Verwendung des interlabialen PadKit™ im Vergleich zu aktuellen Standarddiagnosetools, einschließlich transvaginalem Ultraschall, Endometriumbiopsie, CT-Scan und/oder Dilatation und Kürettage (D&C). Die Vorlieben des Patienten hinsichtlich des Tragekomforts der Einlage werden mithilfe einer Likert-Skala von 1 bis 3 erfasst, wobei 1 für nicht bequem und 3 für bequem steht. |
Noch am selben Tag und nach 4-6-stündigem Tragen der Binde
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Patientenpräferenzen – Einfache Verwendung des Pads
Zeitfenster: Noch am selben Tag und nach 4-6-stündigem Tragen der Binde
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Ermittlung der Patientenpräferenzen für die Verwendung des interlabialen PadKit™ im Vergleich zu aktuellen Standarddiagnosetools, einschließlich transvaginalem Ultraschall, Endometriumbiopsie, CT-Scan und/oder Dilatation und Kürettage (D&C). Die Patientenpräferenzen hinsichtlich der Einfachheit der Verwendung des Pads werden mithilfe einer 4-Likert-Skala erfasst, wobei 1 „nicht einfach“ und 4 „sehr einfach“ bedeutet. |
Noch am selben Tag und nach 4-6-stündigem Tragen der Binde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark G Borowsky, MD, Hackensack Meridian Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lu KH, Broaddus RR. Endometrial Cancer. N Engl J Med. 2020 Nov 19;383(21):2053-2064. doi: 10.1056/NEJMra1514010. No abstract available.
- American Cancer Society Endometrial Cancer Statistics. Retrieved from : https://www.cancer.org/cancer/types/endometrial-cancer/about/key-statistics.html
- Hinson S, Molberg K, Mir M, Flores M, Zheng W, Lucas E. Age cutoff for reporting of benign-appearing endometrial cells in Papanicolaou specimens; should it be raised? A 10-year retrospective study from a large county hospital. J Am Soc Cytopathol. 2019 Mar-Apr;8(2):78-83. doi: 10.1016/j.jasc.2018.09.002. Epub 2018 Sep 11.
- Greenspan DL, Cardillo M, Davey DD, Heller DS, Moriarty AT. Endometrial cells in cervical cytology: review of cytological features and clinical assessment. J Low Genit Tract Dis. 2006 Apr;10(2):111-22. doi: 10.1097/01.lgt.0000210130.01016.ad.
- Pangarkar MA. The Bethesda System for reporting cervical cytology. Cytojournal. 2022 Apr 30;19:28. doi: 10.25259/CMAS_03_07_2021. eCollection 2022.
- Sangtani A, Wang C, Weaver A, Hoppman NL, Kerr SE, Abyzov A, Shridhar V, Staub J, Kocher JA, Voss JS, Podratz KC, Wentzensen N, Kisiel JB, Sherman ME, Bakkum-Gamez JN. Combining copy number, methylation markers, and mutations as a panel for endometrial cancer detection via intravaginal tampon collection. Gynecol Oncol. 2020 Feb;156(2):387-392. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.11.028. Epub 2019 Nov 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uterusneoplasmen
- Neubildungen
- Endometriale Neubildungen
- Endometriumhyperplasie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2023-0428
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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