Verschreibungspflichtiges Flüssigkeitsmanagement im Vergleich zur üblichen Versorgung bei kritisch kranken Patienten in der KRT-Studie in Großbritannien (PROBE Fluid UK)
Proaktives verschreibungspflichtiges Flüssigkeitsmanagement im Vergleich zur üblichen Versorgung bei kritisch kranken Patienten im Rahmen einer Nierenersatztherapie-Studie in Großbritannien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine schwere akute Nierenschädigung (AKI) auf der Intensivstation wird fast immer durch Flüssigkeitsansammlung erschwert, die oft zu einer Flüssigkeitsüberladung führt. Es wird angenommen, dass eine durch Flüssigkeitsansammlung verursachte Stauung zum Organversagen beiträgt. Die Entfernung überschüssiger Flüssigkeit ist ein zentraler Bestandteil der Dialysebehandlung, auch Nierenersatztherapie (KRT) genannt. Es bestehen jedoch weiterhin erhebliche Wissenslücken in Bezug auf unsere Fähigkeit, überschüssige Flüssigkeit effektiv und sicher zu entfernen. Wenn die Flüssigkeit zu langsam entfernt wird, bleiben die Flüssigkeitsüberladung und die damit verbundenen Komplikationen länger bestehen. Wenn die Flüssigkeit während der KRT zu schnell entfernt wird, kann der Blutdruck des Patienten sinken (dh es kann zu einer hämodynamischen Instabilität kommen), was zu Komplikationen führen kann.
Die optimale Strategie für das Flüssigkeitsmanagement ist derzeit nicht bekannt.
Bei der PROBE Fluid UK-Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, in der eine protokollbasierte Flüssigkeitsentfernungsstrategie mit der üblichen Pflege bei kritisch kranken Patienten mit AKI, die eine KRT erhalten, verglichen wird. Das Flüssigkeitsmanagementprotokoll zielt darauf ab, eine neutrale oder negative tägliche Flüssigkeitsbilanz zu erreichen, indem Flüssigkeitsansammlungen verhindert und behandelt werden.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Intervention zu einem Unterschied im kumulativen Flüssigkeitshaushalt vom Tag der Randomisierung bis 5 Tage später führt. Zu den sekundären Ergebnissen gehören kurzfristige Patientenergebnisse, Sicherheitsergebnisse und die Nutzung von Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit der KRT-Verabreichung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marlies Ostermann (work), PhD
- Telefonnummer: 83036 02071887188
- E-Mail: marlies.ostermann@gstt.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gillian Radcliffe
- Telefonnummer: 83036 02071887188
- E-Mail: Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Einlieferung auf die Intensivstation
- Akute Nierenschädigung, definiert durch die KDIGO-Kriterien
- Geplanter Beginn einer KRT innerhalb von 12 Stunden oder Erhalt einer KRT für AKI für ≤48 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Fehlendes Engagement für die Aufrechterhaltung der Nieren-, pharmakologischen oder respiratorischen Unterstützung zum Zeitpunkt des Screenings oder wahrscheinlicher Übergang zur Komfortpflege innerhalb von 48 Stunden nach Angaben des behandelnden Arztes
- Nach Angaben des behandelnden Arztes ist eine Entlassung aus der Intensivstation innerhalb von 48 Stunden wahrscheinlich
- Schwere Verbrennungsverletzung (>10 % der Körperoberfläche)
- Schwere Anomalie des Serumnatriums (>155 oder <120 mmol/L)
- Es liegen erhebliche anhaltende Flüssigkeitsverluste vor und/oder es wird erwartet, dass in den nächsten 48 Stunden eine kontinuierliche Erhaltungstherapie mit intravenösen Flüssigkeiten erforderlich ist
- Das klinische Pflegeteam ist der Ansicht, dass die vorgeschlagene Intervention unangemessen ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Protokollbasierte Flüssigkeitsentfernung
Die Intervention besteht aus 3 Komponenten: Der erste Bestandteil dieser Verordnung besteht darin, das Ziel für den 24-Stunden-Flüssigkeitshaushalt festzulegen. Die zweite Komponente besteht darin, ein Rezept für die Flüssigkeitsentfernung festzulegen. Die dritte Komponente besteht darin, eine tägliche Neubewertung der Flüssigkeitsaufnahme und des Flüssigkeitshaushalts durch das behandelnde Pflegeteam zu veranlassen. |
Flüssigkeitsentfernung während der Nierenersatztherapie
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Flüssigkeitsentfernung während der KRT wird vom behandelnden klinischen Team festgelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Tag 5 nach der Randomisierung
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kumulativer Flüssigkeitshaushalt
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Tag 5 nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
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Gesamtmortalität
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90 Tage nach Randomisierung
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KRT-Dauer
Zeitfenster: 5 Tage
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Stunden KRT-Support
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5 Tage
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Einschreibung
Zeitfenster: 20 Monate
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Anteil der geeigneten Patienten, die an der Studie teilgenommen haben
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20 Monate
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Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
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Anzahl der freien Tage auf der Intensivstation
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90 Tage nach Randomisierung
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vasoaktive Therapie
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
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Anzahl der vasoaktiven therapiefreien Tage
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28 Tage nach der Randomisierung
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mechanische Lüftung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
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Anzahl der Tage ohne maschinelle Beatmung
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28 Tage nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GSTT V1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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