- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06475430
Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei der Behandlung schwerer LARS (FMT-LARS)
Bewertung der Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei der Behandlung von Patienten mit schwerem Low Anterior Resection Syndrome (LARS)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fan Liu, Doctor
- Telefonnummer: 01088326600
- E-Mail: liufan92@pkuph.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chang Wang, Doctor
- Telefonnummer: 15210196608
- E-Mail: wangchang@pkuph.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht; Patienten mit Rektumkarzinom, die sich einer totalen mesorektalen Exzision (TME) und einer sphinktererhaltenden Operation unterzogen haben und deren postoperativer Zeitraum mehr als 3 Monate beträgt; Patienten mit einem LARS-Score von 21 bis 42; Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1; Erwartete Überlebenszeit ≥ 1 Jahr; Unterzeichnen Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit präoperativen Symptomen einer Stuhl- und Harninkontinenz; Patienten, die sich aus nicht krebsbedingten Gründen einer Beckenoperation oder einer LAR unterzogen haben; Patienten, die sich einer Beckenbestrahlung unterzogen haben; Patienten mit prophylaktischer Stomaversorgung; Patienten, die in den letzten 4 Wochen Antibiotika, probiotische Produkte oder präbiotische Produkte eingenommen haben; Patienten, die in den letzten zwei Wochen regelmäßig Abführmittel eingenommen haben; Schwangere oder stillende Frauen; Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv; Bekannte Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose (TB). Bei Personen, bei denen der Verdacht auf aktive Tuberkulose besteht, ist eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, eine Sputumuntersuchung und ein Ausschluss auf der Grundlage klinischer Symptome und Anzeichen erforderlich; Unbehandelte Patienten mit chronischer Hepatitis B oder HBV-Träger mit HBV-DNA über 500 IE/ml oder Patienten mit aktiver Hepatitis C sollten ausgeschlossen werden. Es können nicht aktive HBsAg-Träger, behandelte und stabile Hepatitis-B-Patienten (HBV-DNA < 500 IU/ml) und geheilte Hepatitis-C-Patienten aufgenommen werden. Für Probanden mit positiven HCV-Antikörpern sind nur diejenigen mit negativen HCV-RNA-Testergebnissen zur Teilnahme an der Studie berechtigt; Bekannte Vorgeschichte von psychiatrischem Drogenmissbrauch, Alkoholismus und Drogenmissbrauch; Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung; Jede Situation, in der der Prüfer der Ansicht ist, dass der Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen werden sollte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe zur Transplantation der Stuhlflora
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Während der Behandlung wird ein koloskopischer Dickdarmkatheter über den Anus platziert, wobei die Versuchsgruppe eine auf die Mikrobiota des Patienten abgestimmte FMT-Lösung zur intraintestinalen Verabreichung erhält.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Formulierte Probiotika-Gruppe
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Während der Behandlung wird ein koloskopischer Dickdarmkatheter über den Anus platziert, wobei die Kontrollgruppe eine standardisierte probiotische Formel erhält.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darmfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
|
LARS-Punktzahl
|
4 Wochen und 8 Wochen
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Shannon-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Überwachung der biologischen Vielfalt
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BaS-2406
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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