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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei der Behandlung schwerer LARS (FMT-LARS)

20. Juni 2024 aktualisiert von: Fan Liu, Peking University People's Hospital

Bewertung der Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei der Behandlung von Patienten mit schwerem Low Anterior Resection Syndrome (LARS)

Randomisierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von FMT bei der Verbesserung der Darmfunktion bei großen LARS-Patienten. 40 Probanden, verblindet, randomisiert einer FMT oder Probiotika zugeteilt. Prä-Post-16S-Sequenzierung, 4-wöchige Nachuntersuchung auf Darmsymptome, 8-wöchige Mikrobiota-Analyse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine strenge, prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei der Verbesserung der Darmfunktion bei Patienten mit schwerem Low-Anterior-Resektionssyndrom (LARS) zu bewerten. Insgesamt sollen 40 Probanden rekrutiert und im Verhältnis 1:1 zufällig der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet werden. Vor der Behandlung werden alle Probanden einer 16S-Sequenzierung der Darmmikrobiota unterzogen, um ihren mikroökologischen Status im Darm zu beurteilen. Während der Behandlung wird ein koloskopischer Dickdarmkatheter über den Anus platziert, wobei die Versuchsgruppe eine auf die Mikrobiota des Patienten abgestimmte FMT-Lösung zur intraintestinalen Verabreichung erhält, während die Kontrollgruppe eine standardisierte probiotische Formel erhält. Um die Unparteilichkeit der Studie zu gewährleisten, werden sowohl Patienten als auch Forscher, die die Medikamente verabreichen, gegenüber den Prüfmedikamenten blind. Im Rahmen der Studie werden die Darmsymptome nach 4-wöchiger Behandlung sowie die 16S-Sequenzierungsergebnisse der Darmmikrobiota nach 8 Wochen kontinuierlich beobachtet und aufgezeichnet. Nach Abschluss der gesamten Studie wird die Verblindung aufgedeckt und die Ergebnisse analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht; Patienten mit Rektumkarzinom, die sich einer totalen mesorektalen Exzision (TME) und einer sphinktererhaltenden Operation unterzogen haben und deren postoperativer Zeitraum mehr als 3 Monate beträgt; Patienten mit einem LARS-Score von 21 bis 42; Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1; Erwartete Überlebenszeit ≥ 1 Jahr; Unterzeichnen Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit präoperativen Symptomen einer Stuhl- und Harninkontinenz; Patienten, die sich aus nicht krebsbedingten Gründen einer Beckenoperation oder einer LAR unterzogen haben; Patienten, die sich einer Beckenbestrahlung unterzogen haben; Patienten mit prophylaktischer Stomaversorgung; Patienten, die in den letzten 4 Wochen Antibiotika, probiotische Produkte oder präbiotische Produkte eingenommen haben; Patienten, die in den letzten zwei Wochen regelmäßig Abführmittel eingenommen haben; Schwangere oder stillende Frauen; Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv; Bekannte Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose (TB). Bei Personen, bei denen der Verdacht auf aktive Tuberkulose besteht, ist eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, eine Sputumuntersuchung und ein Ausschluss auf der Grundlage klinischer Symptome und Anzeichen erforderlich; Unbehandelte Patienten mit chronischer Hepatitis B oder HBV-Träger mit HBV-DNA über 500 IE/ml oder Patienten mit aktiver Hepatitis C sollten ausgeschlossen werden. Es können nicht aktive HBsAg-Träger, behandelte und stabile Hepatitis-B-Patienten (HBV-DNA < 500 IU/ml) und geheilte Hepatitis-C-Patienten aufgenommen werden. Für Probanden mit positiven HCV-Antikörpern sind nur diejenigen mit negativen HCV-RNA-Testergebnissen zur Teilnahme an der Studie berechtigt; Bekannte Vorgeschichte von psychiatrischem Drogenmissbrauch, Alkoholismus und Drogenmissbrauch; Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung; Jede Situation, in der der Prüfer der Ansicht ist, dass der Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen werden sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur Transplantation der Stuhlflora
Während der Behandlung wird ein koloskopischer Dickdarmkatheter über den Anus platziert, wobei die Versuchsgruppe eine auf die Mikrobiota des Patienten abgestimmte FMT-Lösung zur intraintestinalen Verabreichung erhält.
Andere Namen:
  • FMT
Aktiver Komparator: Formulierte Probiotika-Gruppe
Während der Behandlung wird ein koloskopischer Dickdarmkatheter über den Anus platziert, wobei die Kontrollgruppe eine standardisierte probiotische Formel erhält.
Andere Namen:
  • probiotisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
LARS-Punktzahl
4 Wochen und 8 Wochen
Shannon-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
Überwachung der biologischen Vielfalt
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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