Machbarkeit eines Screenings auf frühe Spätfolgen moderner Therapie bei Hochrisiko-Neuroblastom-Überlebenden
12. Mai 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital
LEGACY (Spätwirkungen von GD2-Antikörpern und Chemotherapie bei Jugendlichen): Machbarkeit eines Screenings auf frühe Spätfolgen moderner Therapie bei Hochrisiko-Neuroblastom-Überlebenden
Der Studienteilnehmer wird gebeten, an einer Forschungsstudie namens LEGACY teilzunehmen, da er wegen eines Hochrisiko-Neuroblastoms (HR-NBL) behandelt wurde.
Hauptziel
Um die Machbarkeit der Durchführung umfassender Bewertungen zu ermitteln, nutzen Sie das etablierte SJLIFE (St. Jude Lifetime Cohort Study) untersucht die Infrastruktur an Überlebenden von HR-NBL (Hochrisiko-Neuroblastom), bei denen mehr als zwei Jahre nach Abschluss der modernen Therapie vergangen sind und die zuvor am SJCRH (St. Jude Children's Research Hospital).
Explorationsziele
- Beschreibung der gesundheitlichen Ergebnisse von Überlebenden von HR-NBL, die zuvor am SJCRH mit einer modernen Therapie behandelt wurden und bei denen mehr als zwei Jahre nach Abschluss der Therapie vergangen sind.
- Beschreibung des Zusammenhangs zwischen Patientenergebnissen und sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH) bei Überlebenden von HR-NBL, die zuvor am SJCRH mit einer modernen Therapie behandelt wurden und bei denen mehr als zwei Jahre nach Abschluss der Therapie vergangen sind.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie werden bei dem Studienteilnehmer Blutuntersuchungen, Tests zur Messung der Funktion Ihres Nervensystems und Ihres Magens sowie eine Ultraschalluntersuchung Ihrer Leber durchgeführt.
Die Forscher werden testen, wie gut Ihr Herz und Ihre Blutgefäße funktionieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen und der Aufnahme in die Studie zustimmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern wurde im Alter von < 18 Jahren ein Neuroblastom diagnostiziert und sie wurden zu diesem Zeitpunkt gemäß den INSS26- oder INRGSS27-Kriterien als Hochrisiko eingestuft.
- Die Teilnehmer wurden am NB2012 oder gemäß NB2012 am SJCRH wegen HR-NBL behandelt.
- Die Teilnehmer sind ≥ 2 Jahre nach Abschluss der Therapie. Die Teilnehmer sind mindestens 5 Jahre alt.
- Der Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte ist in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, an allen oder einem Teil der vorgeschlagenen Bewertungen teilzunehmen; Die Verweigerung der Teilnahme an einigen Aspekten der Studie schließt ihre Aufnahme nicht aus.
- Teilnehmer müssen außerdem die Registrierung bei SJLIFE abschließen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Teilnehmer, die während oder nach Abschluss der modernen Behandlung von HR-NBL einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung hatten.
- Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
- Teilnehmer, die kein Englisch lesen und verstehen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Machbarkeit wird anhand einer Beteiligungsquote von mindestens 66 % gemessen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Anmeldung des Teilnehmers.
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Um die Machbarkeit der Durchführung umfassender Bewertungen zu ermitteln, nutzen Sie das etablierte SJLIFE (St.
Jude Lifetime Cohort Study) untersucht die Infrastruktur an Überlebenden von HR-NBL (Hochrisiko-Neuroblastom), bei denen mehr als zwei Jahre nach Abschluss der modernen Therapie vergangen sind und die zuvor am SJCRH (St.
Jude Children's Research Hospital).
Zur Feststellung der Machbarkeit schätzen wir die Beteiligungsquote.
Es wird davon ausgegangen, dass die Studie eine akzeptable Teilnahmequote aufweist, wenn die Untergrenze von 95 % der Teilnahmequote 66 % übersteigt.
Als Teilnahme gilt das Absolvieren von ≥ 75 % aller vorgeschlagenen Prüfungen.
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Bis zu 24 Monate nach Anmeldung des Teilnehmers.
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Beschreibung der gesundheitlichen Ergebnisse von Überlebenden von HR-NBL, die zuvor am SJCRH mit einer modernen Therapie behandelt wurden und bei denen mehr als zwei Jahre nach Abschluss der Therapie vergangen sind.
Zeitfenster: Die gesundheitlichen Ergebnisse werden an den Tagen 1, 2, 3, 4 oder 5 während des SJLIFE- und LEGACY-Campusbesuchs bewertet.
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Die Teilnehmer durchlaufen eine umfassende Bewertung einschließlich der SJLIFE-Kernbatterie und zusätzlicher Studien in den Kategorien neurologische und autonome, immunologische, Lebensqualität, hämatologische, renale und metabolische, endokrine, kardiorespiratorische und gastrointestinale Studien (siehe Tabelle unten). Ihr Gesundheitszustand wird durch normative Daten definiert und anhand der von Hudson et al. verwendeten Revised Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet. in SJLIFE-Studien. Prävalenz, kumulative Inzidenz und Latenz ausgewählter Behandlungskomplikationen bei Überlebenden werden geschätzt. Ruhe-/minimale/maximale Herzfrequenz, Nervengeschwindigkeiten (Median, tiefer Peronealbereich, gemeinsamer Peronealbereich, Sural), Schweißgesamt-/Grundlinien-/End-Offset-Volumina, vollständige Blutkonzentrat |
Die gesundheitlichen Ergebnisse werden an den Tagen 1, 2, 3, 4 oder 5 während des SJLIFE- und LEGACY-Campusbesuchs bewertet.
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Der sozioökonomische Status wird anhand selbst gemeldeter demografischer Informationen gemessen
Zeitfenster: Der durch die Haushaltsbefragung ermittelte sozioökonomische Status wird an den Tagen 1, 2, 3, 4 oder 5 während des LEGACY- und SJLIFE-Campusbesuchs beurteilt.
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Antworten auf die Haushaltsumfrage, die Einzelpunktbewertungen der selbst gemeldeten Rasse, ethnischen Zugehörigkeit und Primärsprache umfasst, die gemäß den Richtlinien des US-Gesundheits- und Sozialdienstes erhoben wurden, Gesundheitskompetenz mithilfe eines validierten 1-Punkte-Screenings, Bildungsstand, materielle Härte im Haushalt (HMH ) und Haushaltseinkommen.
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Der durch die Haushaltsbefragung ermittelte sozioökonomische Status wird an den Tagen 1, 2, 3, 4 oder 5 während des LEGACY- und SJLIFE-Campusbesuchs beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Federico, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LEGACY
- NCI-2024-05183 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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