Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Korrelation zwischen Gewebeoxygenierung mittels NIRS und klinischen Ergebnissen bei sehr Frühgeborenen. (TCBTOUNACOIVPI)

26. Juni 2024 aktualisiert von: The First Hospital of Jilin University

Eine Studie über den Zusammenhang zwischen der NIRS-Überwachung der frühen postnatalen Sauerstoffsättigung des Gewebes und den klinischen Ergebnissen bei sehr Frühgeborenen: Eine prospektive Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum

Mit der Entwicklung der neonatologischen kritischen Medizin ist die Überlebensrate von Frühgeborenen allmählich gestiegen und die Häufigkeit von Spätkomplikationen ist deutlich zurückgegangen, aber Frühgeburten sind immer noch die Haupttodesursache bei Kindern in China.

Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) nutzt die unterschiedlichen Absorptionsspektren von sauerstoffhaltigem und Desoxyhämoglobin im Nahinfrarotband, um einen Gewebeoxygenierungsindex zu ermitteln, der nicht-invasiv und praktisch ist. Aufgrund der dünnen Haut und Knochen von Neugeborenen hat die Nahinfrarotspektroskopie eine breite Perspektive und eine wichtige Bedeutung im Bereich der Neugeborenen. Die nicht-invasive, Echtzeit- und kontinuierliche Überwachung der Sauerstoffversorgung des Gehirns, des Darms und der Gewebeperfusion von Frühgeborenen kann Ärzten wichtige Informationsunterstützung und Hilfsmittel bieten, die dabei helfen können, verschiedene Komplikationen rechtzeitig zu erkennen und zu behandeln und die Überlebensrate zu verbessern und Gesundheitszustand von Frühgeborenen. Die aktuelle Forschung konzentriert sich hauptsächlich auf die Untersuchung der Beziehung zwischen einigen spezifischen Indikatoren und entsprechenden Krankheiten. Allerdings mangelt es an Forschung zu einer Reihe von Komplikationen im Zusammenhang mit Frühgeborenen, insbesondere bei sehr Frühgeborenen, da die Entwicklung mehrerer Organsysteme noch unreif ist . Sie hatten ein deutlich höheres Risiko für Komplikationen wie schwere intraventrikuläre Blutungen, nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Frühgeborenen-Retinopathie (ROP), bronchopulmonale Dysplasie (BPD) und so weiter. Es fehlen jedoch Kohortenstudien zur Vorhersage früher Komplikationen bei solchen Kindern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderungen der Sauerstoffsättigung des Gewebes und damit verbundene Indizes in der frühen postnatalen Phase sowie deren Zusammenhang mit damit verbundenen Komplikationen weiter zu untersuchen. Es wird davon ausgegangen, dass die Sauerstoffsättigung des Gewebes in der frühen postnatalen Phase mit den unerwünschten Ergebnissen im Krankenhaus zusammenhängt, um die Kinder frühzeitig zu behandeln und das Auftreten unerwünschter Ergebnisse zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die NIRS-Überwachung beginnt innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt. Die Sauerstoffsättigung im Gehirn und Darm wird jeden Tag zur gleichen Zeit 15 Minuten lang überwacht. Die Sonde sollte mit medizinischem Klebeband befestigt und an der Haut befestigt werden, um ein Austreten von Licht zu verhindern. Gleichzeitig sollten Verschattungsmaßnahmen an der Sonde und der Hautoberfläche getroffen werden, um den Einfluss von Umweltfaktoren zu reduzieren. Kontinuierliche Überwachung für 7 Tage. Wenn die Säuglinge während dieses Zeitraums mit dem Füttern beginnen, überwachen Sie 15 Minuten ab 5 Minuten vor dem Füttern, einschließlich vor, während und nach dem Füttern, und die relativ stabilen Daten zu jedem Zeitpunkt wurden als Sauerstoffsättigung des Darmgewebes zu diesem Zeitpunkt verwendet Die Schwankung der Sauerstoffsättigung und das Sauerstoffextraktionsverhältnis des Gewebes werden berechnet. Klinische Daten wurden zum Zeitpunkt jeder Messung aufgezeichnet und umfassten den Ernährungsstatus sowie den Einsatz von mechanischer Beatmung, Sauerstofftherapie, Medikamenten usw.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

151

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

(1) Alle Säuglinge, die in der Schwangerschaftswoche <32 geboren wurden. (2) Registrieren Sie sich und beginnen Sie mit der NIRS-Überwachung innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt. (3) Holen Sie die schriftliche Zustimmung der Eltern ein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alle Säuglinge, die in der Schwangerschaftswoche <32 geboren wurden. (2) Registrieren Sie sich und beginnen Sie mit der NIRS-Überwachung innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt. (3) Holen Sie die schriftliche Zustimmung der Eltern ein.

Ausschlusskriterien:

  • Mögliche Sensorstörungen: Störungen der/nicht verhornten Haut; Hydrops/Anasarca; Schwere Gelbsucht; Chromosomenanomalie ;Schwere angeborene Fehlbildungen; Eltern verweigern die Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das zusammengesetzte Ergebnis
Zeitfenster: 2023.12-2024.12
Tod oder eine der folgenden Erkrankungen: bronchopulmonale Dysplasie (BPD), Frühgeborenen-Retinopathie ≥Stadium 3, periventrikuläre Leukomalazie, nekrotisierende Enterokolitis ≥Stadium II und Sepsis
2023.12-2024.12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren