- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06483867
Die Korrelation zwischen Gewebeoxygenierung mittels NIRS und klinischen Ergebnissen bei sehr Frühgeborenen. (TCBTOUNACOIVPI)
Eine Studie über den Zusammenhang zwischen der NIRS-Überwachung der frühen postnatalen Sauerstoffsättigung des Gewebes und den klinischen Ergebnissen bei sehr Frühgeborenen: Eine prospektive Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum
Mit der Entwicklung der neonatologischen kritischen Medizin ist die Überlebensrate von Frühgeborenen allmählich gestiegen und die Häufigkeit von Spätkomplikationen ist deutlich zurückgegangen, aber Frühgeburten sind immer noch die Haupttodesursache bei Kindern in China.
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) nutzt die unterschiedlichen Absorptionsspektren von sauerstoffhaltigem und Desoxyhämoglobin im Nahinfrarotband, um einen Gewebeoxygenierungsindex zu ermitteln, der nicht-invasiv und praktisch ist. Aufgrund der dünnen Haut und Knochen von Neugeborenen hat die Nahinfrarotspektroskopie eine breite Perspektive und eine wichtige Bedeutung im Bereich der Neugeborenen. Die nicht-invasive, Echtzeit- und kontinuierliche Überwachung der Sauerstoffversorgung des Gehirns, des Darms und der Gewebeperfusion von Frühgeborenen kann Ärzten wichtige Informationsunterstützung und Hilfsmittel bieten, die dabei helfen können, verschiedene Komplikationen rechtzeitig zu erkennen und zu behandeln und die Überlebensrate zu verbessern und Gesundheitszustand von Frühgeborenen. Die aktuelle Forschung konzentriert sich hauptsächlich auf die Untersuchung der Beziehung zwischen einigen spezifischen Indikatoren und entsprechenden Krankheiten. Allerdings mangelt es an Forschung zu einer Reihe von Komplikationen im Zusammenhang mit Frühgeborenen, insbesondere bei sehr Frühgeborenen, da die Entwicklung mehrerer Organsysteme noch unreif ist . Sie hatten ein deutlich höheres Risiko für Komplikationen wie schwere intraventrikuläre Blutungen, nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Frühgeborenen-Retinopathie (ROP), bronchopulmonale Dysplasie (BPD) und so weiter. Es fehlen jedoch Kohortenstudien zur Vorhersage früher Komplikationen bei solchen Kindern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderungen der Sauerstoffsättigung des Gewebes und damit verbundene Indizes in der frühen postnatalen Phase sowie deren Zusammenhang mit damit verbundenen Komplikationen weiter zu untersuchen. Es wird davon ausgegangen, dass die Sauerstoffsättigung des Gewebes in der frühen postnatalen Phase mit den unerwünschten Ergebnissen im Krankenhaus zusammenhängt, um die Kinder frühzeitig zu behandeln und das Auftreten unerwünschter Ergebnisse zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Alle Säuglinge, die in der Schwangerschaftswoche <32 geboren wurden. (2) Registrieren Sie sich und beginnen Sie mit der NIRS-Überwachung innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt. (3) Holen Sie die schriftliche Zustimmung der Eltern ein.
Ausschlusskriterien:
- Mögliche Sensorstörungen: Störungen der/nicht verhornten Haut; Hydrops/Anasarca; Schwere Gelbsucht; Chromosomenanomalie ;Schwere angeborene Fehlbildungen; Eltern verweigern die Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das zusammengesetzte Ergebnis
Zeitfenster: 2023.12-2024.12
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Tod oder eine der folgenden Erkrankungen: bronchopulmonale Dysplasie (BPD), Frühgeborenen-Retinopathie ≥Stadium 3, periventrikuläre Leukomalazie, nekrotisierende Enterokolitis ≥Stadium II und Sepsis
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2023.12-2024.12
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- huiwu
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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