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Wirkung von N-Acetylcystein auf die Leberfunktion nach Mitralklappenersatz (NAC)

24. August 2025 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Die Wirkung von N-Acetylcystein auf die Leberfunktionen nach Mitralklappenersatz: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielte auf den Einfluss von N-Acetylcystein auf die Verbesserung der Leberfunktion nach einem Mitralklappenersatz an der Pumpe ab. Nach einem klinischen Studiendesign wurden 34 Kandidaten für MVR auf der Pumpe im Alter von 30 bis 70 Jahren mit normaler Leber- und Nierenfunktion ausgewählt. Die Kandidaten wurden nach dem Zufallsprinzip in Interventionsgruppen (IV 150 mg/kg N-Acetylcystein über 15 Minuten) und Kontrollgruppen (normale Kochsalzlösung als Placebo) eingeteilt (n = 17 in jeder Gruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer randomisierten, kontrollierten, prospektiven Studie in einem Lehrkrankenhaus wurden nach Genehmigung der Ethikkommission und informierter Einwilligung 34 Kandidaten für eine MVR auf der Pumpe im Alter von 30 bis 70 Jahren mit normaler Leber- und Nierenfunktion ausgewählt. Die Kandidaten wurden nach dem Zufallsprinzip in Interventionsgruppen eingeteilt: IV 150 mg/kg N-Acetylcystein über 15 Minuten, dann 50 mg/kg über 4 Stunden, und Kontrollgruppen (normale Kochsalzlösung als Placebo) (n = 17 in jeder Gruppe). Wir werden die Wirkung von NAC auf die intraoperative Hämodynamik und postoperativ auf seine Schutzwirkung gegen oxidativen Stress und Leberfunktionsstörungen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Kasralainy Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 30 bis 65 Jahren
  • Beide Geschlechter
  • Patienten, die sich einer elektiven MVR mit kalter Kardioplegie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • • Ablehnung des Patienten.

    • Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
    • Notfallmaßnahmen.
    • Systolische Dysfunktion der linksventrikulären Ejektionsfraktion <40 %.
    • Vorbestehende Leberfunktionsstörung, erkennbar an erhöhten Leberenzymen und Bilirubin, was als Anstieg der Leberenzyme AST und ALT um mehr als das Zehnfache des Ausgangswertes definiert ist.
    • Patienten, die chronisch Medikamente einnehmen, die die Leberfunktion beeinträchtigen könnten, z. NSAID, Steroide und Antikonvulsiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
erhielt die gleiche Menge normaler Kochsalzlösung wie Placebo
Sonstiges: normale Kochsalzlösung
das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: NAC
erhielten nach Einleitung der Anästhesie und Intubation 150 mg/kg NAC in 200 ml 5 %iger Glucose über 15 Minuten über den Mittelkatheter, gefolgt von 50 mg/kg NAC in 500 ml 5 %iger Glucose über 4 Stunden
Arzneimittel: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein (NAC) ist ein kleines Molekül mit einer Thiolgruppe (Sulfhydrylgruppe), das antioxidative Eigenschaften besitzt und frei filtrierbar ist, wodurch es für den intrazellulären Bereich leicht zugänglich ist
Andere Namen:
  • NAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malondialdahyde (MDA)
Zeitfenster: Postoperativer Tag eins
MDA ist ein Marker für oxidativen Stress und eines der Endprodukte der Lipidperoxidation. Der MDA -Spiegel spiegelt den Grad der Lipidperoxidation wider.
Postoperativer Tag eins

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDA
Zeitfenster: präoperativer und zweiter postoperativer Tag
MDA ist ein Marker für oxidativen Stress und eines der Endprodukte der Lipidperoxidation. Der MDA-Spiegel spiegelt den Grad der Lipidperoxidation wider.
präoperativer und zweiter postoperativer Tag
Leberfunktionstest
Zeitfenster: präoperative, erste und zweite postoperative Tage
ALT, AST, Bilirubin
präoperative, erste und zweite postoperative Tage
Hämodunamie
Zeitfenster: intraoperativ
MAP, HR
intraoperativ
Extubationszeit
Zeitfenster: postoperativ 24 Std.
Zeitbedarf für die Extubation
postoperativ 24 Std.
Gewebedurchblutung
Zeitfenster: präoperative, erste und zweite postoperative Tage
Laktat
präoperative, erste und zweite postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-66-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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