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Remimazolambesylat- und Propofol-Sedierung auf Hämodynamik bei Patienten mit Koronararterien-Bypass-Transplantation

3. Juli 2024 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Vergleich der Auswirkungen der Sedierung mit Remimazolambesylat und Propofol auf die Hämodynamik bei Patienten mit Koronararterien-Bypass-Transplantation: eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie

In der unmittelbaren postoperativen Phase nach einer Herzoperation benötigen viele Patienten eine kurzfristige Sedierung, bis die kardiovaskuläre und respiratorische Stabilität erreicht ist und mit der Entwöhnung von der künstlichen Beatmung begonnen werden kann. Für diese Patienten wird in der aktuellen Leitlinie Propofol gegenüber Benzodiazepin empfohlen, hauptsächlich aufgrund der kurzen Eliminationshalbwertszeit von Propofol. Allerdings kann Hypotonie, eine sehr häufige Nebenwirkung von Propofol, zu Einschränkungen bei der Anwendung bei einigen Patienten mit Herzoperationen führen. Remimazolambesylat ist ein neuartiges, ultrakurz wirkendes Benzodiazepin, das durch Gewebeesterasen organunabhängig in einen inaktiven Metaboliten umgewandelt wird. Mit anderen Worten: Remimazolam hat sowohl die Eigenschaft eines schnellen Wirkungsausgleichs wie Propofol als auch eine stabile hämodynamische Wirkung wie Midazolam, was es günstig für den Einsatz als Sedativum bei Patienten mit Herzoperationen macht. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der hämodynamischen Wirkung von Remimazolambesylat im Vergleich zu Propofol bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

338

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie freiwillig das Einverständnisformular und befolgen Sie die Plananforderungen.
  • Alter über 60 Jahre alt;
  • nach einer Koronararterien-Bypass-Operation;
  • voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung >8 Stunden
  • Aufnahme auf die Intensivstation für Herzchirurgie des Zhongshan-Krankenhauses der Fudan-Universität

Ausschlusskriterien:

  • Delirium vor der Operation
  • schwere kognitive Dysfunktion vor der Operation
  • Patienten mit AV-Block über Grad II oder anhaltender Bradykardie
  • Patienten, die 12 Stunden nach der Operation immer noch nicht wach sind
  • Patienten, die aufgeregt sind oder Befehlen nicht folgen können
  • Patienten mit mechanischer Kreislaufunterstützung (ECMO, IABP)
  • Patienten, die allergisch gegen Propofol oder Remimazolam sind
  • BMI≥30kg/m2
  • Bei Patienten mit starker Drainage verlangt die Operation eine Blutdruckkontrolle oder eine erneute Öffnung des Brustkorbs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Arzneimittel: Propofol
Intravenöse Pumpeninjektion. Die Aufsättigungsdosis beträgt 0,5 mg/kg, die Erhaltungsdosis beträgt 1–4 mg/kg/h, wobei der angestrebte RASS bei -2–0 liegt
Experimental: Remimazolam
Arzneimittel: Remimazolam
Intravenöse Pumpeninjektion. Die Aufsättigungsdosis beträgt 0,1 mg/kg, die Erhaltungsdosis beträgt 0,1–0,5 mg/kg/h. mit dem Ziel-RASS -2-0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Hypotonie während der Infusion von Remimazolam oder Propofol bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Innerhalb von 8 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RASS-Score während der Infusion von Remimazolam oder Propofol bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Innerhalb von 8 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Delirrate während der Infusion von Remimazolam oder Propofol bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Innerhalb von 8 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhe Luo, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REMAP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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