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Eine prospektive Studie zum Vergleich von DRd mit VRd-lite bei älteren, neu diagnostizierten multiplen Myelomen

13. August 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine prospektive, multizentrische, offene Kohortenstudie zum Vergleich von Daratumumab-Lenalidomid-Dexamethason (DRd) mit modifiziertem Bortezomib-Lenalidomid-Dexamethason (VRd-lite) bei älteren, neu diagnostizierten multiplen Myelomen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason (DRd) mit der von modifiziertem Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRd-lite) im Hinblick auf progressionsfreies Überleben und minimale Resterkrankungsnegativitätsrate zu vergleichen ältere Teilnehmer mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische Kohortenstudie. In dieser Studie werden ältere Teilnehmer mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (MM) untersucht, für die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht als Ersttherapie geplant ist. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer können frei wählen, ob sie entweder Daratumumab-Lenalidomid und Dexamethason (DRd) oder modifiziertes Bortezomib-Lenalidomid und Dexamethason (VRd-lite) erhalten möchten. Daratumumab (16 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg]) wird in den ersten 8 Behandlungswochen (Zyklen 1 bis 2) wöchentlich und dann 16 Wochen lang alle zwei Wochen (Zyklen 3 bis 6) und dann alle 4 Wochen (Zyklus 7) verabreicht bis 8). Bortezomib wird in den Zyklen 1–8 wöchentlich in einer Menge von 1,3 mg/m² subkutan in jedem 28-Tage-Zyklus verabreicht. Lenalidomid wird an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 25 mg oral verabreicht, und Dexamethason wird in beiden Behandlungsarmen zweimal wöchentlich in einer Dosis von 20 mg verabreicht. Teilnehmer beider Behandlungsarme erhalten mindestens eine Lenalidomid-Erhaltungstherapie, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Der primäre Endpunkt wird das progressionsfreie Überleben (PFS) und der Prozentsatz der Teilnehmer mit negativer minimaler Resterkrankung (MRD) sein. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yuanyuan Jin, Doctor
  • Telefonnummer: +86-025-68306091
  • E-Mail: 827508088@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lijuan Chen
  • Telefonnummer: +86-025-68306091
  • E-Mail: chenljb@126.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 21000
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224006
        • Rekrutierung
        • Yancheng First People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Alter ≥ 65 Jahre
  2. Neu diagnostizierte Patienten mit multiplem Myelom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 65 Jahre

  2. Neu diagnostizierte Multiple-Myelom-Patienten mit messbarer Erkrankung. Diagnose eines multiplen Myeloms gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG): Monoklonale Plasmazellen im Knochenmark größer oder gleich (>=) 10 Prozent (%) oder Vorhandensein eines durch Biopsie nachgewiesenen Plasmozytoms und dokumentiertes multiples Myelom, das zufriedenstellend ist mindestens eines der Kriterien Kalzium, Nieren, Anämie, Knochen (CRAB) oder SLiM. CRAB-Kriterien: Hyperkalzämie: Serumkalzium größer als (>) 0,25 Millimol pro Liter (mmol/L) (>1 Milligramm pro Deziliter [mg/dL]) über der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder > 2,75 mmol/L (> 11 mg/dl); Niereninsuffizienz: Kreatinin-Clearance weniger als (<) 40 Milliliter pro Minute (mL/min) oder Serumkreatinin > 177 Mikromillimol pro Liter (umol/L) (>2 mg/dL); Anämie: Hämoglobin >2 g/dl unter der unteren Normgrenze oder Hämoglobin <10 g/dl; Knochenläsionen: eine oder mehrere osteolytische Läsionen in der Skelettradiographie, Computertomographie (CT) oder Positronenemissionstomographie (PET)-CT. SLiM: Anteil klonaler Knochenmarksplasmazellen >=60 %; Beteiligt: ​​Verhältnis der unbeteiligten freien Leichtketten (FLC) im Serum >=100; >1 fokale Läsion bei Magnetresonanztomographie-Studien (MRT).

    Messbare Krankheit: Immunglobulin (Ig) G-Myelom (Serumspiegel des monoklonalen Paraproteins [M-Protein] >= 0,5 Gramm/Deziliter [g/dl] oder Urin-Spiegel des M-Proteins >= 200 Milligramm[mg]/24 Stunden[Std.]) ; ODER IgA-, IgM-, IgD- oder IgE-Multiples Myelom (Serum-M-Protein-Spiegel >= 0,2 g/dl oder Urin-M-Protein-Spiegel >= 200 mg/24 Stunden); ODER Multiples Myelom der leichten Kette (Serum-Immunglobulin-freie Leichtkette >= 10 mg/dL und abnormales Serum-Immunglobulin-Kappa-Lambda-Verhältnis der freien Leichtkette)

  3. Erwartetes Überleben mehr als 3 Monate
  4. Keine aktive Infektionskrankheit
  5. Um die Merkmale der Krankheit zu verstehen, nehmen Sie freiwillig an diesem Studienprotokoll zur Behandlung und Nachsorge teil
  6. Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben. Die Einverständniserklärung wurde von den Patienten selbst oder ihren unmittelbaren Familienangehörigen eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) und anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheiten.
  2. Periphere Neuropathie oder neuropathischer Schmerz (außer extramedulläre Krankheitskompression) Grad 2 oder höher, wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5 des National Cancer Institute definiert.
  3. Plasmazellleukämie, nicht knochenbezogene extramedulläre Läsionen
  4. Schwere thrombotische Ereignisse vor der Behandlung
  5. Das Vorliegen einer peripheren Neuropathie Grad 2 oder höher vor der Behandlung
  6. Leberfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≥ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts)
  7. Gesamtbilirubin ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  8. Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  9. Epilepsie, Demenz und andere psychische Anomalien, die eine medikamentöse Behandlung erfordern und das Studienprotokoll nicht verstehen oder befolgen können
  10. Gemäß dem Protokoll oder der Einschätzung des Prüfarztes leidet der Patient an einer schweren körperlichen oder geistigen Erkrankung, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen kann
  11. Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Zustände, die die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  12. Patienten, die eine andere experimentelle medikamentöse Behandlung erhalten
  13. Stillende oder schwangere Frauen
  14. Der Prüfer geht davon aus, dass der Teilnehmer nicht für die Einschreibung geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Daratumumab + Lenalidomid + Dexamethason

Medikament: Daratumumab Daratumumab wird in einer Dosis von 16 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht, einmal pro Woche für 8 Wochen, dann einmal alle zwei Wochen für 16 Wochen, danach einmal alle 4 Wochen. Der gesamte Induktionszyklus beträgt 8.

Medikament: Lenalidomid Lenalidomid wird in einer Dosis von 25 mg oral am Tag 1 bis Tag 21 jedes 28-Tage-Zyklus selbst verabreicht.

Medikament: Dexamethason Dexamethason 20 mg oral oder intravenös an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23 jedes 21-Tage-Zyklus für die Zyklen 1–8. Bei Teilnehmern über 75 Jahren wird die Dexamethasondosis zweimal pro Woche auf 10 mg reduziert.

Anschließend erhalten gemäß der Risikostratifizierung Standardrisikoteilnehmer eine Lenalidomid-Erhaltungstherapie, während Hochrisikoteilnehmer Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid bis zur Progression erhalten.
Modifiziertes Bortezomib+Lenalidomid+Dexamethason

Medikament: Bortezomib Bortezomib 1,3 mg/m² wird durch subkutane (SC) Injektion wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15, 22 jedes 21-Tage-Zyklus für die Zyklen 1–8 verabreicht.

Medikament: Dexamethason Dexamethason 20 mg oral oder intravenös an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23 jedes 21-Tage-Zyklus für die Zyklen 1–8. Bei Teilnehmern über 75 Jahren wird die Dexamethasondosis zweimal pro Woche auf 10 mg reduziert.

Anschließend erhalten gemäß der Risikostratifizierung Standardrisikoteilnehmer eine Lenalidomid-Erhaltungstherapie, während Hochrisikoteilnehmer bis zur Progression Bortezomib in Kombination mit Lenalidomid erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 5 Jahre oder 8 Jahre, wenn zwischenzeitlich über den adaptiven Ansatz entschieden wird)
PFS ist definiert als die Dauer vom Datum der Einschreibung bis zur Progression der Erkrankung (PD) oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für PD: Anstieg um 25 Prozent (%) vom niedrigsten Antwortwert in einem der folgenden Punkte: Serum-M-Komponente (absoluter Anstieg muss >= 0,5 g/dl sein) Urin-M-Komponente (absolut). Der Anstieg muss >=200 mg/24 Stunden betragen), Teilnehmer ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: die Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten freien Leichtketten(FLC)-Spiegeln (absoluter Anstieg muss >10 mg/dl betragen), Teilnehmer ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel und ohne messbare Erkrankung durch FLC-Spiegel, Knochenmark-Plasmazellen (PC) % (der absolute Prozentsatz muss >= 10 % sein), eindeutige Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome oder Größenzunahme von Knochenläsionen oder Gewebeplasmozytome und die Entwicklung einer Hyperkalzämie (Serumkalzium > 11,5 mg/dl), die ausschließlich auf eine proliferative PC-Störung zurückzuführen ist.
Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 5 Jahre oder 8 Jahre, wenn zwischenzeitlich über den adaptiven Ansatz entschieden wird)
MRD-Negativzins
Zeitfenster: Beim ersten Mal wurde VGPR erreicht, dann 12, 18, 24 Monate und alle 6 Monate
Bewertet wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen MRD-negativen Status erreicht haben. MRD-Negativität wird als potenzieller Ersatz für PFS und Gesamtüberleben (OS) bei der Behandlung des multiplen Myeloms bewertet.
Beim ersten Mal wurde VGPR erreicht, dann 12, 18, 24 Monate und alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehr gute Teilreaktion (VGPR) oder bessere Rate
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Die VGPR- oder bessere Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die vor einer anschließenden Anti-Myelom-Therapie gemäß den IMWG-Kriterien während oder nach der Studienbehandlung VGPR und vollständiges Ansprechen (CR) (einschließlich stringentem vollständigem Ansprechen [sCR]) erreichen. IMWG-Kriterien für VGPR: Serum- und Urin-M-Komponente nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese, oder größer oder gleich (>=) 90 % Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein <100 Milligramm pro 24 Stunden (mg /24 Stunden); CR: Negative Immunfixierung im Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % PCs im Knochenmark. sCR: CR plus normales FLC-Verhältnis und Fehlen klonaler PCs gemäß Immunhistochemie (IHC), Immunfluoreszenz oder 2- bis 4-Farben-Durchflusszytometrie.
Ungefähr 5 Jahre
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (ca. 5 Jahre)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die vor einer anschließenden Anti-Myelom-Therapie gemäß den IMWG-Kriterien während oder nach der Studienbehandlung ein partielles Ansprechen (PR) oder ein besseres Ansprechen erreichen. IMWG-Kriterien für PR: Reduzierung des Serum-M-Proteins um mehr als oder gleich (>=) 50 und Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >=90 % oder auf weniger als (<) 200 mg/24 Stunden, wenn Wenn das M-Protein im Serum und Urin nicht messbar ist, ist anstelle der M-Protein-Kriterien eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten freien Leichtketten (FLC) um >= 50 % erforderlich. Wenn M-Protein im Serum und Urin vorhanden ist nicht messbar sind und auch der Serum-Free-Light-Assay nicht messbar ist, ist anstelle des M-Proteins eine Reduktion der Knochenmarksplasmazellen (PCs) um >=50 % erforderlich, sofern der Ausgangsprozentsatz der Knochenmarksplasmazellen >=30 % betrug. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien ist, sofern sie zu Studienbeginn vorhanden sind, auch eine Verringerung der Größe von Weichteilplasmozytomen um >= 50 % erforderlich.
Bis zum Ende des Studiums (ca. 5 Jahre)
Dauer der Antwort (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation der Reaktion bis zum Datum der Parkinson-Krankheit bis zu etwa 5 Jahren
Die DOR wird vom Datum der ersten Dokumentation einer Reaktion (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer Parkinson-Krankheit berechnet, wie in der IMWG-Bewertung vor Beginn einer nachfolgenden Anti-Myelom-Therapie definiert.
Von der ersten Dokumentation der Reaktion bis zum Datum der Parkinson-Krankheit bis zu etwa 5 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 5 Jahre oder 8 Jahre, wenn zwischenzeitlich der adaptive Ansatz beschlossen wird)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Anmeldung bis zum Datum des Todes des Teilnehmers aus irgendeinem Grund.
Von der Einschreibung bis zum Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 5 Jahre oder 8 Jahre, wenn zwischenzeitlich der adaptive Ansatz beschlossen wird)
Vollständige Antwort (CR) oder bessere Rate
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Die CR- oder bessere Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die vor einer anschließenden Anti-Myelom-Therapie gemäß den IMWG-Kriterien während oder nach der Studienbehandlung eine CR oder sCR erreichen.
Ungefähr 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Lijuan Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRd

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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