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Optimierung der subkutanen FEntanyl-TitRation: Schnelles Erreichen einer angemessenen Exposition bei der Behandlung krebsbedingter Schmerzen. (FERRARI)

5. Juli 2024 aktualisiert von: Prof. R.H.J. Mathijssen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von Ladeboli bei einer dosissteigernden Behandlung mit subkutanem Fentanyl bei Krebspatienten zu bewerten. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit der Fentanyl-Plasmakonzentrationen 12 Stunden nach der Dosiserhöhung im Vergleich zu 48 Stunden nach der Dosiserhöhung bei jedem Patienten.

Die Patienten werden mit zusätzlichen Belastungsboli behandelt und es werden Plasma-PK-Proben entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Kann die schriftlichen Informationen verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Aktuelle oder geplante Behandlung mit SC-Fentanyl gegen krebsbedingte Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Andere Arten der Anwendung von Fentanyl (sublingual, Nasenspray und oromuköse Anwendung)
  • Leberfunktion CPS B oder C
  • Die Verwendung starker CYP3A4-Inhibitoren oder Induktoren [9]
  • Vorliegen von Schläfrigkeit, Atemdepression oder unerwünschten Ereignissen des CTCAE-Grades 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Den Patienten werden Aufsättigungsdosen verabreicht, wenn die Dosis von Fentanyl erhöht wird. Die Konzentrationen 12 und 48 Stunden nach der Dosiserhöhung werden verglichen
Arzneimittel: Fentanyl
Verabreichung von subkutan verabreichten Fentanyl-Ladeboli

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt dieser Studie ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit der Fentanyl-Plasmakonzentrationen 12 Stunden nach der Dosiserhöhung im Vergleich zu 48 Stunden nach der Dosiserhöhung bei jedem Patienten unter Verwendung eines Bioäquivalenzansatzes
Zeitfenster: 48 Stunden nach Dosiserhöhung
Mithilfe eines gepaarten t-Tests wird das geometrische Mittel des Verhältnisses der beiden Fentanyl-Plasmakonzentrationen verglichen. Das 90 %-Konfidenzintervall des geometrischen Mittels sollte im Bereich von 80–125 % liegen.
48 Stunden nach Dosiserhöhung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Sicherheit der Ladebolus-Strategie, indem Sie beurteilen, ob CTCAE-Grad III oder höher als Folge der Fentanyl-Ladebolusse auftritt.
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Dosiserhöhung
Dies wird als deskriptive Analyse durchgeführt
bis zu 48 Stunden nach Dosiserhöhung
Beschreiben Sie den Verlauf der vom Patienten gemeldeten Schmerzintensität in den 48 Stunden nach den Belastungsboli.
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Dosiserhöhung
Dies wird als deskriptive Analyse durchgeführt
bis zu 48 Stunden nach Dosiserhöhung
Beurteilen Sie genau die Geschwindigkeit der Fentanylabsorption nach subkutaner Gabe von Fentanyl als Bolus.
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Dosiserhöhung
Die pharmakokinetischen Daten werden in ein pharmakokinetisches Populationsmodell übertragen, das die Simulation anderer Situationen und Dosierungsschemata ermöglicht, die zur weiteren Optimierung der Dosierung von subkutan verabreichtem Fentanyl verwendet werden
bis zu 48 Stunden nach Dosiserhöhung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-507355-30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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