- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06516770
Bewegungskontrolle und Verhaltensreaktionen motorischer Einheiten auf verschiedene Arten der Stimulation
Die Auswirkungen verschiedener Stimulationsarten auf die Bewegungskontrolle und das Verhalten der motorischen Einheiten bei Personen mit Beeinträchtigung der Bewegungskontrolle im Lumbo-Becken-Bereich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung füllen alle Teilnehmer das Informationsblatt für demografische Daten aus. Die Datenerfassung erfolgt in einem privaten Labor mit geschlossener Umgebung. Nur Laborpersonal hat Zugang zum Labor. Forscherinnen werden die Teilnehmervorbereitung durchführen. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie ihre Kleidung gegen ein Labor-Tanktop austauschen müssen, um ihren unteren Rückenbereich freizulegen. Sie können jedoch auf einen Kleiderwechsel verzichten. In diesem Fall falten die Forscher ihr Tuch, um den unteren Rücken freizulegen. Die Orientierungspunkte des Körpers werden identifiziert. Zu diesen Orientierungspunkten gehören 1) Dornfortsätze (Ebenen L1 und S1), 2) lumbaler Multifidus (LM) (2 cm lateral zur unteren Hälfte des Dornfortsatzes L4), 3) bilateraler lateraler Epicondylus des Femurs und 4) bilateraler lateraler Malleolus. Der Dornfortsatz von L1, S2, der bilaterale laterale Epicondylus des Femurs und der bilaterale laterale Malleolus werden als Standorte für Sensoren der Inertialmesseinheit (IMU) verwendet, während der LM-Standort zur Platzierung von Oberflächenelektroden für die Zersetzungselektromyographie (dEMG) verwendet wird. Dieser Vorbereitungsvorgang dauert etwa 20 Minuten.
Der Teilnehmer wird gebeten, basierend auf Geschwindigkeit und Belastung eine einminütige aktive Vorwärtsbeugung durchzuführen, die zwischen gesunden Personen und Personen mit eingeschränkter Bewegungskontrolle unterscheiden kann. IMU- und dEMG-Daten werden gleichzeitig erfasst. Um Muskelermüdung vorzubeugen, wird eine fünfminütige Ruhepause eingelegt. Danach wird der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von vier Stimulationen zugeordnet, darunter transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES), isometrische Übung (IE) und motorische Kontrollübung (MCE). Jede Stimulation dauert etwa 20 Minuten.
Arten der Stimulation Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS): Der Teilnehmer erhält die tDCS mit 5 x 7 cm großen Elektroden. Die anodische Elektrode wird auf M1 platziert, das die Rückenmuskulatur darstellt (1 cm anterior und 4 cm lateral vom Scheitelpunkt), während die kathodische Elektrode im kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert wird. Die Intensität wird auf 2 mA mit 10-sekündigem Ein-/Ausblenden eingestellt. Das Subjekt wird 20 Minuten lang durch tDCS stimuliert.
Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES): Die Teilnehmer erhalten die NMES im Interferenzmodus (6000 Hz, Schlagfrequenz 20–50 Hz, Scaneffekt) auf bilateralem LM. Die Intensität wird auf die maximale Toleranz des Motivs eingestellt. Die Stimulation wird auf 10 Sekunden Ein- und 60 Sekunden Aus eingestellt, um Muskelermüdung zu minimieren. Die gesamte NMES-Zeit beträgt 20 Minuten.
Isometrische Übung (IE): Der Teilnehmer wird angewiesen, eine isometrische Rückenstreckungsübung in modifizierter Sorensen-Position durchzuführen. Der Teilnehmer hält 60 Sekunden lang 5 Wiederholungen lang in neutraler Position, mit einer Pause von 3 Minuten zwischen den Wiederholungen.
Übung zur Bewegungskontrolle (MCE): Der Teilnehmer wird angewiesen, eine Kokontraktion des M. transversus abdominis und des M. multifidus lumbalis durchzuführen und dabei eine selbstgewählte Vorwärtsbeuge mit Tempo durchzuführen. Der Schwerpunkt wird auf eine kontrollierte Bewegung gelegt (sanfte und symmetrische Bewegung). Der Teilnehmer führt 4 Minuten ununterbrochene Bewegung für 4 Sätze mit einer Pause von 1 Minute zwischen den Sätzen aus. Diese Übung ist von geringer Intensität und konzentriert sich auf die Bewegungskontrolle. Daher ist das Auftreten einer Muskelermüdung unwahrscheinlich.
Nach Abschluss einer Stimulationssitzung wird der Teilnehmer aufgefordert, erneut eine einminütige aktive Vorwärtsbeugung mit derselben Geschwindigkeit und Belastung durchzuführen, während IMU- und dEMG-Daten gleichzeitig korrigiert werden. IMU-Daten werden verwendet, um die Wirkung der Stimulation (tDCS, NMES, IE und MCE) auf die Bewegungskontrolle bei Personen mit eingeschränkter Bewegungskontrolle zu bestimmen. dEMG-Daten werden verwendet, um die Wirkung jeder Stimulation auf das Verhalten motorischer Einheiten (räumliche und zeitliche Rekrutierung motorischer Einheiten) zu bestimmen. Darüber hinaus werden IMU- und dEMG-Daten weiter verwendet, um den Zusammenhang zwischen Bewegungssteuerung und Verhalten motorischer Einheiten zu bestimmen. Die Datenerfassung einschließlich 20-minütiger Stimulation dauert etwa 30 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Changwat Nakhon Pathom
-
Salaya, Changwat Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Sowohl männlich als auch weiblich
- Vorliegen einer Beeinträchtigung der Bewegungskontrolle (Instabilität während der klinischen Beobachtung des aktiven Vorwärtsbeugungstests)
- Keine aktuelle Episode von Rückenschmerzen
- Keine definitiven neurologischen Anzeichen, einschließlich Schwäche oder Taubheitsgefühl in der unteren Extremität
- Keine vorherige Wirbelsäulenoperation
- Es wurde keine Osteoporose, keine schwere Stenose der Wirbelsäule, keine entzündliche Gelenkerkrankung und/oder keine systemische Erkrankung diagnostiziert
- Body-Mass-Index (BMI) unter 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Jede Erkrankung der unteren Extremitäten, die möglicherweise die Rumpfbewegung im Stehen beeinträchtigen würde
- Vestibuläre Dysfunktion
- Extreme psychosoziale Beteiligung
- Aktive Behandlung einer anderen medizinischen Erkrankung, die eine Teilnahme an irgendeinem Aspekt der Studie ausschließen würde
- Kontraindikationen für tDCS, einschließlich einer Vorgeschichte von Kopfverletzungen/-operationen, Krampfanfällen, Herzschrittmachern, Metall-/Elektro-/Magnetimplantaten und unkontrollierten Migränekopfschmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transkranielle Gleichstromstimulation
Der Proband erhält 20 Minuten lang eine transkranielle Gleichstromstimulation.
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Der Proband erhält das tDCS mit 5 x 7 cm großen Elektroden.
Die anodische Elektrode wird auf M1 platziert, das die Rückenmuskulatur darstellt (1 cm anterior und 4 cm lateral vom Scheitelpunkt), während die kathodische Elektrode im kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert wird.
Die Intensität wird auf 2 mA mit 10-sekündigem Ein-/Ausblenden eingestellt.
Das Subjekt wird 20 Minuten lang durch tDCS stimuliert
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Experimental: Neuromuskuläre Elektrostimulation
Der Proband erhält 20 Minuten lang eine neuromuskuläre Elektrostimulation.
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Die Teilnehmer erhalten das NMES im Interferenzmodus (6000 Hz, Schwebungsfrequenz 20–50 Hz, Scaneffekt) auf bilateralem LM.
Die Intensität wird auf die maximale Toleranz des Motivs eingestellt.
Die Stimulation wird auf 10 Sekunden Ein- und 60 Sekunden Aus eingestellt, um Muskelermüdung zu minimieren.
Die gesamte NMES-Zeit beträgt 20 Minuten.
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Experimental: Übung zur motorischen Kontrolle
Der Proband erhält 20 Minuten lang eine motorische Kontrollübung.
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Der Teilnehmer wird angewiesen, eine Kokontraktion des Musculus transversus abdominis und des Musculus lumbale multifidus durchzuführen und dabei eine Vorwärtsbeugung mit selbstgewähltem Tempo durchzuführen.
Der Schwerpunkt wird auf eine kontrollierte Bewegung gelegt (sanfte und symmetrische Bewegung).
Der Teilnehmer führt 4 Minuten ununterbrochene Bewegung für 4 Sätze mit einer Pause von 1 Minute zwischen den Sätzen aus.
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Aktiver Komparator: Isometrische Übung
Der Proband erhält 20 Minuten lang eine isometrische Übung.
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Der Teilnehmer wird angewiesen, eine isometrische Rückenstreckungsübung in der modifizierten Sorensen-Position durchzuführen.
Der Teilnehmer hält 60 Sekunden lang 5 Wiederholungen lang in neutraler Position, mit einer Pause von 3 Minuten zwischen den Wiederholungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Segmentale Winkelgeschwindigkeit in Grad/Sekunde
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Segmentwinkelgeschwindigkeit wird aus den Trägheitsmesseinheiten abgeleitet.
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zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Klinische Beobachtung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die klinische Beobachtungsbewertung wird von zwei Bewertern als Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer abweichenden Bewegung aufgezeichnet.
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zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Anzahl der Motoreinheiten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Anzahl der motorischen Einheiten wird aus der Zerlegung der Muskelaktivität mithilfe eines Elektromyographiesystems abgeleitet.
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zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Aktionspotential der Motoreinheit in Millivolt
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Das Aktionspotential der motorischen Einheit wird aus der Zerlegung der Muskelaktivität mithilfe eines Elektromyographiesystems abgeleitet.
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zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Feuerrate der Motoreinheit in Impulsen/Sekunde
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Feuerrate der motorischen Einheiten wird aus der Zerlegung der Muskelaktivität mithilfe eines Elektromyographiesystems abgeleitet.
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zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala bewertet.
Die 11-stufige Zahlenskala reicht von „0“ für „kein Schmerz“ bis „10“ für „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „stärkster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“.
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Grundlinie
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Grad der Behinderung in Prozent
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Grad der Behinderung wird anhand des modifizierten Oswestry-Fragebogens zur Behinderung bewertet.
Der Fragebogen untersucht den Grad der Behinderung bei 10 alltäglichen Aktivitäten des täglichen Lebens.
Jeder Punkt besteht aus 6 Aussagen, die mit 0 bis 5 bewertet werden. Dabei steht 0 für die geringste Behinderung und 5 für die größte. Anschließend wird die Gesamtpunktzahl als Prozentsatz berechnet, wobei 0 % keine Behinderung und 100 % den höchsten Grad der Behinderung bedeuten.
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Grundlinie
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Angst vor Bewegungsniveau
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Bewegungsangst wird anhand der Tampa-Skala für Kinesiophobie bewertet.
Die Gesamtpunktzahl der 17 Punkte umfassenden Tampa-Skala für Kinesiophobie reicht von 17 bis 68, wobei der niedrigste Wert von 17 keine oder eine vernachlässigbare Kinesiophobie bedeutet und die höheren Werte einen zunehmenden Grad an Kinesiophobie anzeigen.
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Grundlinie
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Wahrnehmung von Veränderungen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Wahrnehmung der Veränderung wird anhand eines Global Rating of Change-Fragebogens bewertet.
Sie besteht aus einer Skala (-4 bis +4), die beurteilt, ob sich der Zustand des Patienten verschlechtert, verbessert hat oder gleich geblieben ist, und um das Ausmaß dieser Veränderung nach dem Training zu quantifizieren.
In der Mitte der Antwortskala steht eine „0“, die keine Verbesserung oder keine Veränderung bedeutet. Die negativen Werte auf der linken Seite zeigen eine Verschlechterung der Symptome oder eine Verschlechterung des Gesundheitszustands an, und positive Werte auf der rechten Seite zeigen eine Verbesserung des Gesundheitszustands an.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peemongkon Wattananon, PhD, Mahidol University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seel T, Raisch J, Schauer T. IMU-based joint angle measurement for gait analysis. Sensors (Basel). 2014 Apr 16;14(4):6891-909. doi: 10.3390/s140406891.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Sahrmann S, Azevedo DC, Dillen LV. Diagnosis and treatment of movement system impairment syndromes. Braz J Phys Ther. 2017 Nov-Dec;21(6):391-399. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.08.001. Epub 2017 Sep 27.
- Nawab SH, Chang SS, De Luca CJ. High-yield decomposition of surface EMG signals. Clin Neurophysiol. 2010 Oct;121(10):1602-15. doi: 10.1016/j.clinph.2009.11.092. Epub 2010 Apr 28.
- O'Sullivan P. Diagnosis and classification of chronic low back pain disorders: maladaptive movement and motor control impairments as underlying mechanism. Man Ther. 2005 Nov;10(4):242-55. doi: 10.1016/j.math.2005.07.001. Epub 2005 Sep 9.
- Hodges PW, Danneels L. Changes in Structure and Function of the Back Muscles in Low Back Pain: Different Time Points, Observations, and Mechanisms. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Jun;49(6):464-476. doi: 10.2519/jospt.2019.8827.
- Doucet BM, Lam A, Griffin L. Neuromuscular electrical stimulation for skeletal muscle function. Yale J Biol Med. 2012 Jun;85(2):201-15. Epub 2012 Jun 25.
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- Wattananon P, Ebaugh D, Biely SA, Smith SS, Hicks GE, Silfies SP. Kinematic characterization of clinically observed aberrant movement patterns in patients with non-specific low back pain: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Nov 15;18(1):455. doi: 10.1186/s12891-017-1820-x.
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- Nussbaum EL, Houghton P, Anthony J, Rennie S, Shay BL, Hoens AM. Neuromuscular Electrical Stimulation for Treatment of Muscle Impairment: Critical Review and Recommendations for Clinical Practice. Physiother Can. 2017;69(5):1-76. doi: 10.3138/ptc.2015-88.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Schmerzen
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- Psychologische Techniken
- Übung
- Transkranielle Direktstromstimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- MU-CIRB 2022/118.0711
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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